Table des Matières
Publicité
Liens rapides
DISTRIBUTORS
Norway
Denmark
Medinor ASA
Medinor AS
Part of the Axis-Shield Group
Part of the Axis-Shield Group
P.O. Box 94 Bryn
P.O.Box 321
NO-0611 Oslo
DK-4000 Roskilde
Phone: +47 22 07 65 50
Phone: +45 70 15 10 41
Fax: +47 22 07 65 15
Fax: +45 70 15 52 62
Sweden
Finland
Medinor AB
Medinor Finland Oy Ab
Part of the Axis-Shield Group
Part of the Axis-Shield Group
P.O. Box 1215
Rajatorpantie 41B
S-18124 Lidingö
FIN-01640 Vantaa
Phone: +46 8 544 812 00
Phone: +358 9 8520 2400
Fax: +46 8 767 75 75
Fax: +358 9 8520 2410
United Kingdom
Axis-Shield Diagnostics Ltd
Leewood Business Park
Upton Huntingdon
Cambs PE28 5YQ
Phone: +44 1480 896 118
Fax: +44 1480 896 119
For other distributors, see
www.axis-shield-poc.com
AXIS-SHIELD PoC AS
Part of the Axis-Shield Group
P.O. Box 6863 Rodeløkka
NO-0504 Oslo, Norway
Phone +47 22 04 20 00
Fax +47 22 04 20 01
www.axis-shield-poc.com
ISO 9001 and ISO 13485 certified
company
1114803 Ed. 636 2003-10.
REF 1114793 : 48 Tests
SYMBOLS
GB
Conformity to the IVD directive 98/79/EC
DE
Geprüft nach IVD Direktiv 98/79/CE
FR
Conforme à la directive IVD 98/79/CE
IT
Conforme alla direttiva IVD 98/79/CE
NL
Conform IVD richtlijn 98/79/EC
NO
I samsvar med IVD direktiv 98/79/EC
SE
I enlighet med IVD direktiv 98/79/EC
DK
I overensstemmelse med IVD-direktiv
98/79/EC
FI
Yhdenmukainen IVD direktiivin 98/79/EC
kanssa
GB
In Vitro Diagnostic Medical Device
DE
In Vitro Diagnostikum
FR
Dispositif médical de diagnostic in vitro
IT
Dispositivo medico-diagnostico in vitro
5
8
GB
. . .
NL
Medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek
NO
Medisinsk utstyr til in vitro diagnostikk
DE
9
12
SE
Medicinsk utrustning för in vitro diagnostik
. .
DK
Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
FR
13
16
FI
Ainoastaan In Vitro diagnostiseen käyttöön
. .
IT
17
. .
20
GB
Instructions for use
DE
Gebrauchsanweisung
NL
21
24
. .
FR
Mode d'emploi
25
28
IT
Istruzioni per l'uso
NO
. .
NL
Gebruiksaanwijzing
NO
Bruksanvisning
SE
29
32
. .
SE
Bruksanvisning
DK
Brugsanvisning
33
36
DK
. .
FI
Käyttöohje
FI
37
40
. .
GB
Storage temperature
8
0
C
(upper and lower limits)
2
0
C
DE
Lagerungstemperatur
2....8°C
(Ober- und Untergrenzen)
2..25°C
FR
Température de conservation
(limites supérieure et inférieure)
IT
Temperatura di conservazione
(limiti superiore ed inferiore)
NL
Opslag temperatuur
(boven- en ondergrenzen)
NO
Oppbevaringstemperatur
(øvre og nedre grenser)
SE
Förvaringstemperatur
(övre och nedre gränser)
DK
Opbevaringstemperatur
(øvre og nedre grænser)
FI
Säilytyslämpötila
(ylimmät ja alimmat rajat)
GB
Expiry date
DE
Verfalldatum
FR
Date de péremption
IT
Data di scadenza
NL
Niet gebruiken na
NO
Utløpsdato
SE
Utgångsdatum
DK
Udløbsdato
FI
Viimeinen käyttöpäivä
GB
Catalogue number
DE
Katalognummer
FR
Numéro de code du produit
IT
Codice prodotto
NL
Catalogus nummer
NO
Katalognummer
SE
Artikelnummer
DK
Katalognummer
FI
Tuotenumero
GB
Lot number
DE
Lotnummer
FR
Numéro de lot
IT
Numero di lotto
NL
Lot nummer
NO
Lotnummer
SE
Lotnummer
DK
Lotnummer
FI
Eränumero
GB
Control Positive
DE
Positivkontrolle
FR
Contrôle Positif
IT
Controllo Positivo
NL
Positieve Controle
NO
Positiv kontroll
SE
Positiv kontroll
DK
Positiv kontrol
FI
Positiivinen kontrolli
GB
Do not re-use
DE
Nicht Wiederverwenden
FR
Ne pas réutiliser
IT
Non riutilizzare
NL
Voor éénmalig gebruik
NO
Til engangsbruk
SE
För engångsbruk
DK
Til engangsbrug
FI
Älä käytä uudelleen
Publicité
Table des Matières
Sommaire des Matières pour Axis-Shield NycoCard CRP Visual
- Page 1 Geprüft nach IVD Direktiv 98/79/CE Verfalldatum Medinor ASA Medinor AS Conforme à la directive IVD 98/79/CE Date de péremption Part of the Axis-Shield Group Part of the Axis-Shield Group Conforme alla direttiva IVD 98/79/CE Data di scadenza Conform IVD richtlijn 98/79/EC Niet gebruiken na P.O.
-
Page 2: Product Description
AVAILABLE PRODUCTS REF 1114793 NycoCard ® CRP Visual 48 tests REF 1113002 NycoCard ® CRP Single Test 24 tests PRODUCT DESCRIPTION REF 1112999 NycoCard ® CRP Single Test 48 tests Intended use C+/Control Positive 1 x 0.5 mL REF 1113117 NycoCard ®... -
Page 3: Test Procedure
Analytical specificity Precision TEST PROCEDURE Monoclonal antibodies specific to human A coefficient of variation (CV) of 15-20% Important procedural notes! Sample material CRP are used in the test. No other is usually obtained, depending on the human blood components are found to CRP level (Ref. -
Page 4: Interpretation Of Results
INTERPRETATION OF RESULTS Visual Reading The CRP concentration of the sample is estimated by comparing the colour intensity of the test hole with the Reference Colour Chart. The five zones correspond to the following CRP PRODUKTBESCHREIBUNG concentrations in the serum fraction of the blood sample: 10 mg/L, 25 mg/L, 50 mg/L, 100 mg/L and 200 mg/L. - Page 5 Analytische Spezifität Genauigkeit TESTDURCHFÜHRUNG Monoklonale Antikörper, die spezifisch auf Normalerweise wird Variations- humanes reagieren, sind koeffizient (VK) 15-20 Wichtige Hinweise zur Durchführung! Probenmaterial Grundlage dieses Tests. Andere Human- Abhängigkeit vom CRP Wert (Ref. 3-4) - Die Teströhrchen mit der R1/Verdün- Kapillarblut, venöses Blut mit oder ohne blutkomponenten ergeben keine Kreuz- erwartet.
-
Page 6: Interpretation Der Ergebnisse
INTERPRETATION DER ERGEBNISSE Visuelle Auswertung Die Bestimmung der CRP Konzentration in der Probe erfolgt durch den Vergleich der Farbe der Testfelder mit der Farbreferenzkarte. Die fünf Zonen auf dem Streifen entsprechen den fol- genden CRP Konzentrationen in der Serumfraktion der Blutprobe: 10 mg/L, 25 mg/L, 50 mg/L, DESCRIPTION DU PRODUIT 100 mg/L und 200 mg/L. -
Page 7: Stabilité Et Conservation
Spécificité analytique Précision RÉALISATION DU TEST Le test utilise des anticorps monoclonaux Un coefficient de variation (CV) de 15-20% spécifiques de la CRP humaine. Aucun est habituellement obtenu, et il dépend de Remarques sur le mode opératoire! Échantillons autre composant sanguin n'interfère avec la valeur de la CRP (Ref. -
Page 8: Interprétation Des Résultats
INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS Évaluation visuelle La concentration en CRP de l'échantillon est estimée en comparant l’intensité de la color- ation du puits-test avec la Plaquette des Couleurs de Référence. Les cinq zones corre- spondent aux concentrations de CRP sérique suivantes: 10 mg/L, 25 mg/L, 50 mg/L, 100 DESCRIZIONE DEL PRODOTTO mg/L, 200 mg/L. - Page 9 Specificità analitica Precisione PROCEDIMENTO DI ANALISI Nel test NycoCard ® CRP Visual vengono Normalmente si ottiene un coefficiente di utilizzati anticorpi monoclonali specifici per variazione (CV) di 15-20%, a seconda del Note importanti Campione la CRP umana. Non é stata trovata nessuna valore della CRP (Rif.
-
Page 10: Interpretazione Dei Risultati
INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI Lettura visiva La concentrazione di CRP del campione è stimata dal confronto tra l’intensità di colore del test e la Scala Cromatica di Riterimento. Le cinque zone della scala corrispondono alle seguenti concentrazioni di CRP nella componente sierica del campione di sangue: 10 mg/L, 25 mg/L, 50 PRODUCT BESCHRIJVING mg/L, 100 mg/L e 200 mg/L. - Page 11 Analytische specificiteit Precisie TEST PROCEDURE De in de test gebruikte monoklonale antili- In de regel kan een variatie coefficient (CV) chamen zijn specifiek gericht tegen Belangrijk bij de procedure! Monster materiaal van 15-20% worden bereikt, afhankelijk humaan CRP. Er is geen andere compo- van de CRP waarde (Ref.
-
Page 12: Interpretatie Van De Resultaten
INTERPRETATIE VAN DE RESULTATEN Visuele aflezing De CRP concentratie van het monster wordt geschat door de kleurintensiteit van het testvenster te vergelijken met de Referentie Kleurenkaart. De 5 zones van de kaart corresponderen met de volgende CRP concentraties in de serumfractie van het volbloed monster: 10 mg/L, 25 mg/L, 50 PRODUKTBESKRIVELSE mg/L, 100 mg/L en 200 mg/L. - Page 13 Analytisk spesifisitet Presisjon TESTPROSEDYRE Testen anvender monoklonale antistoffer Det oppnås vanligvis en variasjonskoeffisi- spesifikke for humant CRP. Det er ikke ent (CV) på 15-20%, avhengig av verdien Les dette først! Prøvemateriell funnet humane blodkomponenter som gir på CRP (Ref. 3-4). NycoCard ®...
- Page 14 TOLKNING AV RESULTAT Visuell avlesning CRP konsentrasjonen i prøven estimeres ved å sammenligne fargeintensiteten av membranen med Referanse Fargeskalaen. De fem sonene tilsvarer følgende CRP- konsentrasjoner i serumfraksjonen av blodprøven: 10 mg/L, 25 mg/L, 50 mg/L, 100 mg/L PRODUKTBESKRIVNING og 200 mg/L. Det anbefales å rapportere resultatet som følger: Fargeintensitet CRP-konsentrasjon Användning...
- Page 15 Analytisk specificitet Precision TESTPROCEDUR Testet använder monoklonala antikroppar, Vanligen uppnås en variationskoefficient specifika för humant CRP. Det är ej påvisat (CV) på 15-20%, beroende på CRP värdet Läs detta först! Provmaterial några humana blodkomponenter som ger (Ref 3-4). NycoCard ® CRP Visual mot- - Provröret med R1/Spädningslösning skall Kapillärblod och venblod med eller utan...
- Page 16 TOLKNING AV RESULTAT Visuell avläsning CRP koncentrationen i provet uppskattas genom att jämföra membranens färgintensitet med Referensfärgskalan. De fem zonerna på färgskalan motsvarar följande CRP koncen- PRODUKTBESKRIVELSE trationer i serumfraktionen på blodproven: 10 mg/L, 25 mg/L, 50 mg/L, 100 mg/L och 200 mg/L.
- Page 17 Analytisk specificitet Præcision TESTPROCEDURE Testen baseres på monoklonale antistoffer, Der opnås sædvanligvis en CV% (variations- specifikke for humant CRP. Der er ikke koefficient) på 15-20%, afhængigt af værdien Læs dette først! Prøvemateriale fundet humane blodkomponenter, som på CRP (Ref. 3-4). NycoCard ®...
-
Page 18: Fejlfinding
TOLKNING AF RESULTATER Visuel aflæsning CRP-koncentrationen i prøven estimeres ved at sammenligne membranens farve med Reference Farveskalaen. De fem zoner på farveskalaen modsvarer følgende CRP- TUOTETIEDOT koncentrationer i serumfraktionen i blodprøven: 10 mg/L, 25 mg/L, 50 mg/L, 100 mg/L og 200 mg/L. - Page 19 Analyyttinen spesifisyys Tarkkuus TESTIN SUORITUS Testissä käytetään humaani CRP:lle spesi- Variaatiokertoimeksi (CV) saadaan yleensä fisiä monoklonaalisia vasta-aineita. Minkään 15-20 %, riippuen CRP:n arvosta (Ref. 3-4). Tärkeää huomattavaa! Näytemateriaali humaaniveren molekyylin ei ole todettu häi- NycoCard ® CRP Visual vastaa entistä - R1/Laimennusliuos-putkien on oltava huo- Kapillaariverta ja laskimoverta antikoa- ritsevän NycoCard...
-
Page 20: Ongelmien Ratkaisu
TULOSTEN TULKINTA Visuaalinen lukeminen Näytteen CRP-konsentraatio arvioidaan vertaamalla testiaukon värin voimakkuutta Värikarttaan. Kartan viisi värillistä aluetta vastaavat seuraavia CRP-konsentraatioita seeru- missa: 10 mg/l, 25 mg/l, 50 mg/l, 100 mg/l ja 200 mg/l. Testitulokset suositellaan esitettä- väksi seuravaasti: Värin voimakkuus CRP-konsentraatio Vaaleampi kuin 10 mg/l -alue värikartassa <...