Anläggning & Miljöhänsyn; Allmänna Säkerhetsöverväganden - Ultradent Products Gemini 810 DIODE LASER Mode D'emploi

ANLÄGGNING & MILJÖHÄNSYN
RIKTLINJER
Användarna bör, förutom att de får lämplig utbildning i användningen av dentala lasers för mjukvävnad, känna till och ha erfarenhet av dessa procedurer där elektrokirurgiska instrument används innan
de utför dem med Gemini 810 + 980 diodlasern. Oerfarna användare bör uppsöka lämplig utbildningsvägledning innan de försöker utföra kliniska behandlingar med Gemini laserenheten.
För att garantera en säker användning av Gemini 810 + 980 diodlasern på din mottagning, kontrollera att den föreslagna platsen är kompatibel med de specifikationer som räknas upp nedan.
EFFEKTBEHOV
Extern AC/DC strömkälla:
Ineffekt-110–120 VAC @ 60 Hz 700mA; 220-240 V AC @ 50Hz 350mA
Uteffekt–6.0W + 13V DC vid 4A maximum
UPPVÄRMNING OCH VENTILATION
Driftförhållandena på området ska vara inom 10-40 °C (50-104 °F), och 95 % relativ fuktighet eller mindre. Transport- och förvaringsförhållandena på området ska vara -20 till 50 °C (-4 till 122 °F) och
relativ fuktighet 10-95 % eller mindre. Det atmosfäriska trycket ska vara mellan 50 och 106 kPa under drift-, transport- och förfaringsförhållanden.
BRÄNNBARA KEMIKALIER OCH GASER
Alla gaser som är brännbara eller understöder förbränning och används på operationsområdet där Gemini 810 + 980 diodlasern är i drift måste stängas av under proceduren. Rengöringsmedel eller andra
lättantändliga kemiska ämnen bör förvaras på ett område som är borta från operationsområdet för att undvika möjlig förbränning. Använd inte i närvaro av kompletterande terapeutiskt syreförråd för
patienter med luftvägs- eller relaterade sjukdomar.
PLYMEVAKUERING
Plymevakuering bör åtgärdas då vävnad förångas. Ett vakuumsystem med högvolym bör användas och masker med högfiltrering på 0,1 mikron eller mindre är lämpliga för kontroll av virus och bakterier
och bör bäras av klinikerna.
TILLGÅNG TILL MOTTAGNINGSRUMMET UNDER ANVÄNDNINGEN AV LASERN
Tillgång till behandlingsområdet bör vara begränsat medan lasern är i användning. En skylt med "LASER I ANVÄNDNIG" bör placeras på ett anvisat område i närheten av ingången till behandlingsområdet.
ALLMÄNNA SÄKERHETSÖVERVÄGANDEN
RIKTLINJER
Säker användning av Gemini 810 + 980 diodlasern är på hela tandläkarmottagningsteamets ansvar, inkluderande läkaren, alla systemanvändare och tandläkarmottagningens skyddsombud.
MARKNADSFÖRINGKRAV GÄLLANDE MEDICINSKA ANORD-
NINGARS SÄKERHET (USA)
Livsmedels- och läkemedelsmyndigheten i Förenat staterna (FDA) kontrollerar försäljningen och användningen av alla medicinska anordningar inklusive Gemini 810 + 980 diodlasern. Av tillverkare av
produkter som omfattas av prestandastandarder under den federala livsmedels-, läkemedels- och kosmetikalagen, kapitel V, underkapitel C - elektronisk produktstrålningskontroll, krävs certifiering av
överensstämmelse med föreskrifterna och de bör förse Center for Devices and Radiological Health (CDRH) med olika rapporter.
För tillverkare av medicinska lasers (såsom Gemini 810 + 980 diodlasersystemet), krävs ytterligare granskning av FDA om anordningens säkerhet och effektivitet. Företag som avser marknadsföra
medicinska lasers eller motsvarande anordningar måste få tillstånd av FDA innan tillstånd ges att distribuera anordningen kommersiellt. Anmälningsprocessen före marknadsföringen (510k) för Gemini
810 + 980 diodlasersystemet är tillämpligt för anordningar som till väsentliga delar dokumenterat motsvarar existerande lagligt marknadsförda Klass II anordningar.
LAGSTADGAD LICENSIERING FÖR DENTAL LASERANVÄNDNING
Vanligtvis har stater eller provinser inte specifika licensieringskrav för användning av kirurgiska laseranordningar av tandläkare. Många stater kräver dock att hygienister som vill använda laser deltar i
licensieringsutbildning som inkluderar både en föreläsning och praktisk erfarenhet.
Licenssökandena måste sedan genomgå ett kompetensprov för certifiering innan de får använda lasers. Dessa kurser ges vanligtvis av medlemmar av the Academy of Laser Dentistry som innehar lärarfullmakt.
Sådan utbildning skulle vara lämplig för användning av GEMINI 810+980 Lasersystem för mjukvävnad.
ARBETSSÄKERHETSBESTÄMMELSER
Arbetssäkerheten är på arbetsgivarens ansvar och regleras av OSHA (Occupational Safety and Health Administration), en avdelning av U.S. Department of Labor. OSHA erkänner ANSI standard Z136.1 som
en källa för analys av säkerhet vad gäller medicinsk laser.
För mera information, se OSHA Technical Manual (TED1- 0.15A) Section III, Chapter 6, 1999. Ett säkerhetsprogram för dina patienters och mottagningspersonals säkerhet rekommenderas i samband med
användningen av lasern. Det rekommenderas också att kontrollera och följa kraven som ställs av tillämpliga statliga och provinsiella säkerhets- och hälsoorganisationer.
BESTÄMMELSER I CSA
Denna anordning ska installeras och användas i enlighet med Canadian Standards Association CAN/CSA-Z386-08 bestämmelser om säker användning av hela laserapparaturen. Standarden ger riktlinjer
för Health Care Laser System (HCLS) och är ämnad att användas av all personal som har med installation, drift, kalibrering, underhåll och service av HCLS att göra. Denna standard inkluderar tekniska,
procedurmässiga och administrativa kontroller samt lasersäkerhetsutbildning som är nödvändiga för patienternas och hälsovårdspersonalens säkerhet.
KONTRAINDIKATIONER
Iaktta försiktighet vad gäller sjukdomar som kan kontraindikera en lokal procedur. Sådana tillstånd kan inkludera allergi mot lokalbedövning, hjärtsjukdomar, lungsjukdomar och brister i
immunsystemet eller andra sjukdomar eller medicineringar som kontraindikerar användningen av vissa typer av ljus-/laserkällor i samband med denna anordning. Medicinskt tillstånd från patientens
läkare är tillrådligt om det finns tvivel gällande behandlingen.
Gemini 810 + 980 diodlasern är inte avsedd för hårdvävnadsprocedurer. Lasern attraheras av melanin, hemoglobin och till en viss grad av vatten. Undvik långvarig exponering för energin då du arbetar
i och omkring tandens cervikala områden. På grund av emaljens tunna hinna i detta område kan energi absorberas av hemoglobinet i pulpan och hyperemisk pulpa kan uppstå. Långvarig exponering
för sådan energi kan medföra obehag för patienten och även leda till möjlig nekros i pulpa.
107