nContact CS-3000 Mode D'emploi page 81

Manual do utilizador do Gerador de RF CS-3000
Prefácio
O Gerador de radiofrequência nContact CS-3000 é utilizado para transmitir energia
de radiofrequência (RF) para aquecer uma área localizada de tecido, resultando na
coagulação do tecido.
A unidade opera nos modos Power Control e Diagnostic Evaluation e destina-se a ser
especificamente utilizada com dispositivos e acessórios de coagulação nContact.
Contraindicações
o A utilização do Gerador de RF CS-3000, do dispositivo de coagulação e acessórios
da nContact está contraindicada quando, segundo o entender clínico do médico,
os procedimentos de eletrocoagulação cirúrgica por energia de RF forem contrários
aos melhores interesses do paciente.
o A utilização na presença de pacemakers internos ou externos, cardioversores
desfibrilhadores implantáveis (CDI) e equipamento de monitorização poderá exigir
considerações especiais.
Não esterilizado
O Gerador de radiofrequência nContact CS-3000 é fornecido não esterilizado e não se
destina a ser utilizado no campo estéril. Não esterilize o Gerador de RF CS-3000 com
qualquer método de esterilização sob pena de o Gerador de RF CS-3000 ficar danificado.
Siga as instruções de limpeza no capítulo 3 para limpar o Gerador de RF CS-3000.
Leia atentamente todas as instruções antes da utilização.
Aviso
o Manuseie o Gerador de RF com cuidado. Não deixe cair o Gerador de RF, pois tal
pode danificar a consola.
o O dispositivo de coagulação, o Gerador de RF, os cabos e os acessórios foram
testados como um sistema e estão em conformidade com os limites para dispositivos
médicos presentes na norma IEC 60601-1-2. A utilização de acessórios de outro
fabricante pode causar danos no equipamento ou lesões no paciente.
o A utilização de energia de radiofrequência em pacientes com pacemakers internos ou
externos ou CDI e equipamento de monitorização pode exigir especial consideração
para assegurar que não avariam. O Cardiologista de serviço e/ou o fabricante do
pacemaker/CDI devem ser consultados antes da cirurgia por eletrocoagulação.
o Saída elétrica perigosa. A avaria do equipamento cirúrgico de alta frequência pode
resultar num aumento acidental da potência de saída, o que pode resultar em
perfuração de tecidos ou danos acidentais.
o Perigo de choque elétrico. Não remova a cobertura ou o painel traseiro do Gerador
de RF nContact, modelo CS-3000. No interior do gerador, não existem peças que
possam ser reparadas pelo utilizador. Remeta todos os procedimentos de assistência
técnica apenas a pessoal qualificado (consulte as informações fornecidas em
«Serviço de apoio ao cliente/Reparação de equipamento»).
o Certifique-se de que o Gerador de RF está em Power Control e nunca altere a
potência com base nas definições predefinidas sem inspecionar primeiro a
integridade e o contacto do dispositivo de coagulação, de forma a evitar a perfuração
de tecidos, danos acidentais ou uma lesão não transmural.
o Certifique-se de que o dispositivo não está em contacto com tecido que não se
destina a ser coagulado (por exemplo, tecido vascular e nervoso), para evitar lesões
acidentais aos tecidos.
o A cirurgia por radiofrequência utiliza uma saída de energia de alta frequência. Não
realize os procedimentos caso existam agentes inflamáveis ou explosivos próximos.
Devem ser utilizados agentes não inflamáveis na limpeza e desinfeção para evitar
incêndios ou explosões.
Precauções
o O equipamento gera, utiliza e pode irradiar energia de RF. A interferência produzida
pela operação do Gerador de RF pode afetar de forma adversa a operação de outro
equipamento médico eletrónico, como monitores e sistemas de imagiologia.
o Durante o funcionamento do Gerador de RF CS-3000, certifique-se de que o paciente
não entra em contacto com metal ligado à terra, de forma a evitar queimaduras.
Utilize sempre um isolamento adequado entre o paciente e as superfícies de metal
que podem estar ligadas à terra. Siga as instruções do fabricante relativamente à
colocação do elétrodo neutro dispersivo e ao isolamento adequado entre o paciente
e quaisquer superfícies metálicas.
o Garanta a separação completa do Elétrodo neutro dispersivo e elétrodos de ECG
para evitar interferências com o equipamento de monitorização do paciente. Não se
recomendam elétrodos de monitorização com agulhas. Recomendam-se sistemas de
monitorização com dispositivos limitadores de corrente de alta frequência.
AtriCure, Inc.
Diretrizes e Declaração do fabricante — Emissões eletromagnéticas
O Gerador de RF CS-3000 destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético
especificado abaixo. O utilizador deve garantir que o CS-3000 é utilizado nesse
ambiente.
Teste de emissões
Emissões de RF
CISPR 11
Emissões de RF
CISPR 11
Emissões
harmónicas
IEC 61000-3-2
Flutuações de
tensão/Emissões
intermitentes
IEC 61000-3-3
Classificação de acordo com a norma EN 60601-1
Informações de segurança da marca MET Labs
CLASSE 8750 01 — EQUIPAMENTOS/SISTEMAS ELÉTRICOS MÉDICOS
CLASSE 8750 81 — EQUIPAMENTOS/SISTEMAS ELÉTRICOS MÉDICOS —
Certificados de acordo com as normas dos EUA
Dispositivo de ablação por radiofrequência, modelo nContact CS-3000, classificado como:
100–240 V~ 50–60 Hz 250 V A
1. Tipo de proteção contra choques elétricos: Classe 1
2. Grau de proteção contra choques elétricos: tipo CF
3. Grau de proteção contra a entrada de água: IPX1
4. Equipamento não adequado para utilizar na presença de uma mistura de anestésicos
inflamáveis com ar ou com oxigénio ou óxido nitroso
5. Modo de funcionamento: Intermitente
Condições ambientais: Normal: 10–40 °C, HR de 30–75%. 700–1050 mb
2021/09
Conformidade Ambiente eletromagnético — Diretrizes
O Gerador de RF CS-3000 foi
especificamente concebido para transmitir
Grupo 1
energia de RF. O equipamento eletrónico
nas proximidades pode ser afetado.
Classe A
O Gerador de RF CS-3000 pode ser utilizado
em todos os estabelecimentos, exceto os
Classe A domésticos e aqueles que estejam
diretamente ligados a uma rede pública de
fornecimento de energia de baixa tensão
que abasteça edifícios utilizados para fins
Em
domésticos.
conformidade
Português
LBL-2123 Rev. G
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