Voorwoord; Contra-Indicaties; Niet Steriel; Waarschuwing - nContact CS-3000 Mode D'emploi

Gebruikershandleiding RF-generatorunit CS-3000

Voorwoord

De nContact-radiofrequentiegeneratorunit model CS-3000 wordt gebruikt om met behulp
van radiofrequente (RF) energie plaatselijk weefsel te verwarmen voor coagulatie.
De unit werkt in de modi Power Control en Diagnostic Evaluation en is speciaal ontworpen
voor gebruik met nContact-coagulatiehulpmiddelen en -accessoires.

Contra-indicaties

o Het gebruik van coagulatiehulpmiddelen en accessoires van de nContact-RF-
generatorunit model CS-3000 is gecontra-indiceerd indien chirurgische
elektrocoagulatie-ingrepen met RF-energie naar het oordeel van de arts geen
bevorderlijke uitwerking op de patiënt zullen hebben.
o Bij gebruik van dit hulpmiddel in de buurt van inwendige of uitwendige pacemakers
of inwendige cardioverters/defibrillators (ICD's) en bewakingsapparatuur is mogelijk
speciale aandacht vereist.

Niet steriel

De nContact-radiofrequentiegeneratorunit model CS-3000 wordt niet-steriel geleverd en is
niet bestemd voor gebruik in het steriele veld. De RF-generator CS-3000 mag door middel
van geen enkele sterilisatiemethode worden gesteriliseerd, aangezien dit schade aan de
RF-generator CS-3000 tot gevolg kan hebben. Volg de reinigingsinstructies in hoofdstuk
3 om de RF-generator CS-3000 te reinigen.
Lees alle instructies voorafgaand aan gebruik zorgvuldig door.

Waarschuwing

o Hanteer de RF-generator met beleid. Laat de RF-generator niet vallen, aangezien
dit schade aan de console tot gevolg kan hebben.
o Het coagulatiehulpmiddel, de RF-generator, kabels en accessoires zijn als een
systeem getest en voldoen aan de limieten voor medische hulpmiddelen conform IEC
60601-1-2. Het gebruik van accessoires van een andere fabrikant kan beschadiging
van de apparatuur of letsel bij de patiënt tot gevolg hebben.
o Er is bij het gebruik van radiofrequente energie bij patiënten met inwendige of
uitwendige pacemakers of ICD's en bewakingsapparatuur mogelijk speciale aandacht
vereist om er zeker van te zijn dat deze op de juiste wijze werken. Neem voorafgaand
aan de elektrocoagulatie-ingreep contact op met de behandelend cardioloog en/of de
fabrikant van de pacemaker/ICD.
o Gevaarlijke uitgangsspanning. Het niet-functioneren van de hoogfrequente
chirurgische apparatuur kan een ongewenste toename van het uitgangsvermogen
en zodoende weefselperforatie of onbedoelde schade tot gevolg hebben.
o Gevaar voor elektrische schokken. Verwijder de afdekking of het achterpaneel van
de nContact-RF-generatorunit model CS-3000 niet. De generator bevat geen door
de gebruiker te onderhouden onderdelen. Laat onderhoud uitsluitend aan bevoegde
medewerkers over (raadpleeg de informatie in "Klantenservice/onderhoud
apparatuur").
o Zorg ervoor dat de RF-generator in de Power Control staat en dat u het vermogen van
de basisinstellingen nooit wijzigt zonder dat u eerst de integriteit en de stekker van het
coagulatiehulpmiddel hebt gecontroleerd om weefselperforatie, onbedoelde schade of
een niet-transmurale laesie te voorkomen.
o Het hulpmiddel mag niet in aanraking komt met weefsel dat niet mag worden
gecoaguleerd (bijvoorbeeld vasculair weefsel en zenuwweefsel) om onbedoeld
weefselletsel te voorkomen.
o Bij radiofrequentie-ingrepen wordt van een hoogfrequente energie-afgifte
gebruikgemaakt. Voer geen ingrepen uit in de buurt van ontvlambare of explosieve
middelen. Voor de reiniging en desinfectie van dit hulpmiddel mogen uitsluitend
niet-ontvlambare middelen worden gebruikt om vuur en ontploffing te voorkomen

Voorzorgsmaatregelen

o Deze apparatuur genereert en maakt gebruik van RF-energie en straalt deze uit.
Interferentie die door het gebruik van de RF-generator wordt veroorzaakt, kan de
werking van andere elektronische medische apparatuur zoals monitoren en
beeldvormingssystemen nadelig beïnvloeden.
o Zorg ervoor dat de patiënt tijdens het gebruik van de CS-3000 RF-generator niet met
geaard metaal in aanraking is om brandwonden te voorkomen. Maak altijd gebruik
van geschikte isolatie tussen de patiënt en metalen oppervlakken die mogelijk met
aarding in contact staan. Volg de aanwijzingen van de fabrikant voor de plaatsing
van de neutrale, dispersieve elektrode en voor een goede isolatie tussen de patiënt
en metalen oppervlakken.
o Zorg ervoor dat de neutrale, dispersieve elektrode en ECG-elektroden volledig
van elkaar zijn gescheiden om interferentie met patiëntbewakingsapparatuur te
voorkomen. Het gebruik van naaldbewakingselektroden wordt niet aanbevolen.
Het gebruik van bewakingssystemen met hoogfrequente stroombegrenzers wordt
aanbevolen.
AtriCure, Inc.
Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – Elektromagnetische emissies
De RF-generator model CS-3000 is bestemd voor gebruik in de hieronder
gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De gebruiker dient ervoor te zorgen
dat de CS-3000 in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
RF-emissies
CISPR 11
RF-emissies
CISPR 11
Harmonische
emissie
IEC 61000-3-2
Spanningsfluctuaties/
flikkeremissies
IEC 61000-3-3

Classificatie in overeenstemming met EN 60601-1

Informatie veiligheidsmarkering MET Labs
KLASSE 8750 01 – MEDISCHE ELEKTRISCHE APPARATUUR/SYSTEMEN
KLASSE 8750 81 – MEDISCHE ELEKTRISCHE APPARATUUR/SYSTEMEN –
Gecertificeerd conform Amerikaanse normen
Nominaal uitgangsvermogen nContact-radiofrequentieablatiehulpmiddel, model CS-3000:
100-240 V~ 50-60 Hz 250 VA
1. Type bescherming tegen elektrische schokken: Klasse 1
2. Mate van bescherming tegen elektrische schokken: Type CF
3. Mate van bescherming tegen binnendringen van water: IPX1
4. De apparatuur is niet geschikt voor gebruik in de buurt van een ontvlambaar
anestheticummengsel met lucht, zuurstof of lachgas
5. Bedrijfsmodus: Intermitterend
Omgevingsomstandigheden: Normaal: 10-40 °C, 30-75% rH. 700-1050 mb
2021/09
Emissietest Naleving
Groep 1
Klasse A
Klasse A
Conform
Nederlands
LBL-2123 herz. G
Elektromagnetische omgeving – Richtlijnen
De beoogde functie van de RF-generator
CS-3000 is de opzettelijke overdracht van
RF-energie. Elektronische apparatuur in de
omgeving kan hierdoor worden beïnvloed.
De RF-generator CS-3000 is geschikt voor
gebruik in alle gebouwen, met uitzondering
van woonhuizen en gebouwen die direct
zijn aangesloten op het openbare
laagspanningsnet dat gebouwen voor
huishoudelijke doeleinden van voeding
voorziet.
Pagina 30 / 92