Hologic Genius Manuel D'utilisation page 9

Le cytotechnicien ou le pathologiste analyse les cas sur la station de lecture. La station de lecture
est un ordinateur dédié exécutant une application logicielle, avec un moniteur adapté à la lecture
diagnostique des objets d'intérêt et/ou des images complètes des lames. La station de lecture
est connectée à un clavier et à une souris. Lorsque l'identifiant patient valide d'un cas a été
identifié sur la station de lecture, le serveur envoie les images correspondant à ce numéro.
Le cytotechnicien ou le pathologiste reçoit une galerie d'images des objets d'intérêt
correspondant à cette lame.
Lorsqu'une image est en cours de lecture, le cytotechnicien ou le pathologiste a la possibilité de
marquer électroniquement les objets d'intérêt et d'inclure ces marques dans l'analyse de la lame.
Le lecteur a toujours la possibilité de se déplacer et de zoomer sur l'image complète de la lame,
ce qui lui donne une liberté totale pour amener n'importe quelle partie du spot cellulaire dans le
champ de vision afin de l'examiner.
Le Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques (RCSPC) de cet
appareil est disponible sur le site Web d'Hologic à l'adresse hologic.com/package-inserts et
dans la base de données EUDAMED à l'adresse ec.europa.eu/tools/eudamed.
En cas d'incident grave associé à cet appareil ou à tout autre composant utilisé avec celui-ci,
il convient de signaler cet incident à l'assistance technique d'Hologic ainsi qu'aux autorités
compétentes locales de l'utilisateur et/ou du patient ou de la patiente.
RESTRICTIONS
•
Seul le personnel ayant reçu la formation appropriée est habilité à utiliser l'imageur
numérique ou la station de lecture Genius.
•
L'algorithme d'intelligence artificielle de dépistage du cancer du col de l'utérus Genius
Cervical AI n'est destiné à être utilisé qu'avec les frottis ThinPrep Pap Test.
•
Le superviseur technique du laboratoire doit établir les limites individuelles de la charge
de travail du personnel utilisant le système Genius Digital Diagnostics.
•
Il convient d'utiliser des lames de microscope ThinPrep adaptées au type d'échantillons.
•
Les lames doivent être colorées à l'aide de la procédure ThinPrep Stain conformément
au protocole de coloration de lames du système d'imagerie ThinPrep® approprié.
•
Les lames doivent être propres et exemptes de tout débris avant d'être chargées sur
le système.
•
La lamelle couvre-objet doit être sèche et correctement appliquée.
•
Les lames cassées ou mal montées ne doivent pas être utilisées.
•
Les lames utilisées avec l'imageur numérique Genius doivent contenir les informations
d'identification de l'identifiant patient au format approprié, comme indiqué dans le
manuel d'utilisation.
•
Les performances du système Genius Digital Diagnostics utilisant des lames préparées à
partir de flacons d'échantillons ayant été à nouveau traités n'ont pas été évaluées.
•
Le moniteur et la carte graphique de la station de lecture sont ceux fournis par Hologic
spécifiquement pour le système Genius Digital Diagnostics. Ils sont indispensables au
bon fonctionnement du système et ne peuvent pas être remplacés.
Système Genius™ Digital Diagnostics Mode d'emploi Français AW-24823-901 Rev. 001 8-2021 3/34