Cem - Déclaration Du Fabricant - Zimmer Cryo 7 Instructions

Le Cryo 7 a été développé conformément à l'état actuel de la technique. Il a été tenu compte
des indications concernant un usage des composants conforme à leur destination.
Le Cryo 7 ne doit pas être utilisé à proximité d'appareils d'électrochirurgie ou d'appareils
d'IRM actifs, qui peuvent provoquer des perturbations électromagnétiques importantes.
Le Cryo 7 est prévu et a été vérifié pour être utilisé uniquement dans des établissements de
santé professionnels tels que les hôpitaux.
La compatibilité électromagnétique du Cryo 7 a été contrôlée sur l'appareil original avec le
flexible de traitement.
Le Cryo 7 ne présente pas de caractéristiques de performance importantes susceptibles
d'être affectées par des perturbations électromagnétiques.
AVERTISSEMENT : Il convient d'éviter de placer le dispositif à côté d'autres appareils ou de
le superposer à d'autres appareils car cela pourrait nuire à son bon fonctionnement. S'il est
nécessaire de le faire, il convient de surveiller en permanence le dispositif et les autres
appareils afin de s'assurer qu'ils fonctionnent normalement.
AVERTISSEMENT : L'utilisation d'accessoires, de convertisseurs et de câbles non spécifiés
ou non fournis par le fabricant du dispositif peut entraîner une augmentation des perturbations
électromagnétiques ou une baisse de l'immunité du dispositif aux perturbations
électromagnétiques et, par voie de conséquence, son fonctionnement incorrect.
Le Cryo7 ne contient pas de composants, de câbles ni de pièces pouvant être remplacés qui
entraînent une diminution de la CEM.
AVERTISSEMENT : Les appareils portatifs de communications RF (y compris périphériques
tels que les antennes) doivent être utilisés à une distance d'au moins 30 cm (12 pouces) de
chaque pièce du Cryo 7, y compris des câbles spécifiés par le fabricant, sous peine
d'entraîner une perte de performance de l'appareil.
L'immunité RF de l'appareil n'a été contrôlée que pour des fréquences sélectionnées. Les
transitoires électriques de fréquences différentes se produisant à proximité peuvent perturber
le fonctionnement de l'appareil. Les fréquences testées sont énumérées dans le tableau 4.
Le Cryo 7 ne contient pas de composants vieillissant au cours de sa durée de vie et pouvant entraîner
une baisse de la compatibilité électromagnétique. Des travaux de maintenance ne sont donc pas
nécessaires pour garantir une sécurité fondamentale pendant la durée de vie de l'appareil. Tous les
essais selon la norme CEI 60601-1-2 Éd. 4.0 ont été effectués. Aucune autre norme et aucun autre
règlement relatifs à la compatibilité électromagnétique n'ont été appliqués.
Tableau 1
CEM – Déclaration du fabricant 16
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