Aviso Reglamentario - ACteon SOPROLIFE Manuel D'utilisation

E S P A Ñ O L
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AVISO REGLAMENTARIO

4.1. CONFORMIDAD CON LAS NORMAS Y REGLAMENTACIONES
Este producto ha sido diseñado y fabricado por una empresa que tiene un sistema de calidad certificado.
Responde a las exigencias de la directiva europea 93/42/CEE, relativa a los dispositivos médicos. Por lo tanto,
responde principalmente a las normas de seguridad eléctrica (IEC) y de compatibilidad electromagnética (CEM).
4.2. INTERFERENCIA ELECTROMAGNÉTICA Y DESCARGAS ELECTROSTÁTICAS
La compatibilidad electromagnética (CEM) es la capacidad de los elementos de un equipamiento electrónico
para interactuar correctamente en un ambiente electrónico. A pesar de que este sistema odontológico ha sido
creado respetando esta compatibilidad y es conforme con los umbrales fijados en materia de interferencias
electromagnéticas por el organismo de reglamentación, no hay ninguna garantía concerniente a las
interferencias susceptibles de producirse en una instalación concreta.
Si el equipamiento crea efectivamente interferencias con servicios de comunicaciones de radio (esto se puede
comprobar apagando y encendiendo el equipo), el usuario es invitado a corregir este fenómeno llevando a cabo
una de las siguientes medidas o su conjunto.
• Cambiar la orientación de la antena de recepción.
• Reposicionar el producto en función del receptor.
• Alejar el ordenador del receptor.
El sistema SOPROLIFE ha sido creado y probado para ser utilizado en un ambiente doméstico de clase B Grupo
1 según la norma CISPR11.
4.3. VIGILANCIA DEL MATERIAL
Como cualquier dispositivo médico, este equipo está sujeto a las disposiciones de materiovigilancia; cualquier
funcionamiento anómalo grave debe ser advertido a las autoridades competentes y al fabricante lo antes posible
y con la mayor precisión posible.
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S O P R O L I F E • M a n u a l d e u s u a r i o