Verweis Auf Gesetzliche Vorschriften - ACteon SOPROLIFE Manuel D'utilisation

VERWEIS AUF GESETZLICHE VORSCHRIFTEN

4.1. ÜBEREINSTIMMUNG MIT DEN NORMEN UND VORSCHRIFTEN
Dieses Produkt wurde von einem Unternehmen konzipiert und hergestellt, das ein zertifiziertes Qualitätssystem
anwendet. Es entspricht den Auflagen der Europäischen Richtlinie 93/42/CEE in Zusammenhang mit
medizinischen Geräten. Es entspricht daher insbesondere auch den Normen für elektrische Sicherheit (IEC) und
elektromagnetische Verträglichkeit (CEM).
4.2. ELEKTROMAGNETISCHE INTERFERENZ UND ELEKTROSTATISCHE
ENTLADUNGEN
Die elektromagnetische Verträglichkeit (CEM) ist die Fähigkeit der Bestandteile einer elektronischen
Ausstattung, in einer elektronischen Umgebung ordnungsgemäß in Wechselwirkung zu treten. Obwohl dieses
Dentalsystem unter Einhaltung dieser Verträglichkeitsrichtlinien entwickelt wurde und den geltenden
Grenzwerten zu elektromagnetischen Interferenzen entspricht, besteht keine Garantie hinsichtlich von
Interferenzen, die sich eventuell im Rahmen einer bestimmten Installationsanordnung ergeben können.
Wenn die Ausstattung tatsächlich Störungen bei Funkkommunikationsdiensten auslöst (was durch Ausschalten
und nachfolgendes Wiedereinschalten überprüft werden kann) sollte der Benutzer versuchen, das Problem
anhand einer der folgenden Maßnahmen zu beheben:
• Die Ausrichtung der Empfangsantenne ändern.
• Das Gerät in Abhängigkeit vom Empfänger neu positionieren.
• Den Computer in größerer Entfernung zum Empfänger aufstellen.
Das Gerätesystem SOPROLIFE wurde für den Einsatz in einer Wohnumgebung der Klasse B Gruppe 1 gemäß der
Norm CISPR11 entwickelt und geprüft.
4.3. MATERIALÜBERWACHUNG
Wie jedes medizinische Gerät unterliegt auch dieses System den Bestimmungen für die Materialüberwachung ;
jede schwere Funktionsstörung ist daher unverzüglich und mit möglichst genauer Beschreibung den zuständigen
Behörden und dem Hersteller zu melden.
6
S O P R O L I F E • B e t r i e b s a n l e i t u n g
D E U T S C H
4