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Le logiciel TargetLynx propose des fonctions de tracé de courbe d'étalonnage, d'exécution
d'étalon interne et de marquage de contrôle qualité. Nous recommandons d'intégrer ces fonctions
lors de la validation de méthodes cliniques quantitatives afin d'automatiser la détection de
résultats erronés. Un examen manuel des données doit toutefois être réalisé avant de
communiquer les résultats.
Pour réduire le risque de transmission de résultats patients incorrects en raison d'un transfert
provoqué par l'épuisement du solvant de lavage, exécutez des échantillons blancs appropriés en
cours d'analyse des échantillons.
Lors de l'analyse d'échantillons dans une matrice complexe, les composants de la matrice
peuvent perturber les performances de la LC/MS en amplifiant ou en inhibant l'ionisation. Waters
recommande les mesures suivantes pour minimiser ces effets de matrice :
• Avant l'analyse instrumentale, appliquez aux échantillons un pré-traitement approprié tel que
la précipitation des protéines, l'extraction liquide-liquide, ou LLE, ou encore l'extraction en
phase solide, ou SPE, pour éliminer les interférences de la matrice.
• Vérifiez l'exactitude et la fidélité de la méthode en utilisant des étalons et des échantillons de
référence adaptés à la matrice.
• Utilisez au moins un étalon interne, de préférence des analytes à marquage isotopique.
• Pour garantir l'intégrité des données, nous vous recommandons d'analyser des échantillons
de contrôle qualité avant et après les échantillons d'essai au sein d'une même analyse. De
plus, analysez régulièrement des échantillons connus ou PT/EQA en tant qu'inconnus pour
vérifier les résultats de quantification d'une analyse.
Les méthodes d'analyse employées pour communiquer les résultats cliniques doivent être
évaluées et validées conformément aux règlements locaux. Elles doivent respecter les directives
internationales, par exemple la directive du Clinical and Laboratory Standards Institute intitulée
C50-A, Mass Spectrometry in the Clinical Laboratory: General Principles and Guidance;
Approved Guideline, C62-A, Liquid Chromatography-Mass Spectrometry Method; Approved
Guideline et autres documents connexes.
Considérations relatives à la compatibilité électromagnétique
Avertissement de la FCC relatif aux émissions de radiation
Les changements ou modifications qui ne sont pas explicitement approuvés par le tiers
responsable de la conformité risquent d'annuler l'autorisation accordée à l'utilisateur d'utiliser
l'équipement. Cet appareil est conforme aux spécifications définies dans la section 15 de la
réglementation de la FCC. Son fonctionnement est soumis aux deux conditions suivantes : (1) il
ne doit pas causer d'interférences dangereuses et (2) il doit accepter toute interférence reçue, y
compris celles susceptibles d'occasionner un fonctionnement indésirable de l'appareil.
12 septembre 2016, 715005210FRIVD Rév. A
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