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Utilisation prévue
Le Système ACQUITY UPLC I-Class/Xevo TQD IVD a recours à la technologie de
chromatographie en phase liquide et à la spectrométrie de masse, ou LC-MS/MS, pour séparer,
identifier et quantifier les composés organiques constituant les matrices d'échantillons
biologiques humains liquides, tels que le sang ou l'urine, dans le cadre d'essais cliniques, pour
une utilisation en diagnostic in vitro.
Conformité avec les réglementations relatives aux dispositifs
médicaux
Le système est marqué CE conformément à la Directive 98/79/CE relative aux
dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Étalonnage
Lors de l'étalonnage des systèmes LC, appliquez des méthodes d'étalonnage valides utilisant au
moins cinq étalons pour tracer la courbe d'étalonnage. La plage de concentration des étalons doit
couvrir celles des échantillons de référence et des prélèvements typiques ou atypiques.
Pour étalonner un spectromètre de masse, consultez la section correspondante du manuel de
l'utilisateur de l'instrument à étalonner. Lorsque seul un manuel d'utilisation et de maintenance, et
non un manuel de l'utilisateur, a été livré avec l'instrument, consultez l'aide en ligne de
l'instrument pour des procédures d'étalonnage détaillées.
Contrôle de la qualité
Les contrôles qualité suivants doivent être effectués lorsque vous utilisez les systèmes LC-
MS/MS de diagnostic in vitro, ou IVD, de Waters.
avant d'injecter l'échantillon, vérifiez que le flacon est correctement installé et dans la position qui
convient par rapport à la liste d'échantillons pour éviter que les résultats ne soient mal
communiqués.
Exécutez régulièrement trois échantillons de référence adaptés à la matrice aux limites de
quantification inférieure et supérieure, ainsi qu'à mi-plage de mesure pour chaque analyte. En
outre, les contrôles qualité réalisés au point de décision peuvent accélérer la détection des écarts
critiques. Si les plateaux d'échantillons sont identiques ou semblables, modifiez la répartition des
échantillons de référence au sein des plateaux. Vérifiez que les résultats obtenus avec ces
échantillons sont compris dans une plage acceptable et évaluez la fidélité quotidiennement et
d'un test à l'autre. Lorsque les échantillons de référence sont en dehors de la plage acceptable,
les données collectées risquent de ne pas être valables. Utilisez ces données uniquement après
avoir vérifié le bon fonctionnement de l'appareil.
12 septembre 2016, 715005210FRIVD Rév. A
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