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Through Needle Overview and Maintenance Guide (Manuel d'utilisation et de maintenance du
Gestionnaire d'échantillons à débit via aiguille ACQUITY UPLC I-Class IVD), référence
715003737IVD.
Pour garantir une performance maximale, vérifiez que les conditions suivantes sont satisfaites
avant d'analyser des échantillons :
• Les voyants de tous les modules du système sont vert à gauche du bloc de voyants.
• Les dates de péremption des solvants sont contrôlées et les volumes de solvant sont
suffisants pour réaliser une analyse par lot.
• Le nombre d'injections de la colonne validé n'a pas été dépassé et ne le sera pas pendant
l'acquisition.
• Les flacons à déchets sont remplis à moins de 80 %. S'ils ne le sont pas, videz-les
conformément aux consignes locales.
• Vous avez effectué un test d'aptitude du système sur un solvant non extrait contenant
l'analyte et/ou l'étalon interne pour vérifier la performance du système LC-MS avant
d'analyser les échantillons. Les critères d'acceptation doivent inclure la présence de pics,
l'intensité, la symétrie et le temps de rétention.
3.6 Exécution d'une analyse d'échantillon
Au cours d'une analyse d'échantillon, veuillez suivre la procédure suivante pour vous assurer
d'obtenir un rapport sur l'échantillon :
• Préparez et analysez les échantillons conformément à la méthode validée. Un jeu d'étalons
complet doit être exécuté avec chaque lot d'échantillons analysés.
• Pour chaque analyte, avant l'extraction de l'échantillon, ajoutez un étalon interne marqué et
stable à tous les calibrateurs, contrôles qualité et échantillons pour tenir compte de la
variabilité de la récupération et des effets de matrice.
• Avec chaque lot d'échantillons, exécutez des blancs de solvant, une courbe d'étalonnage
complète contenant au moins 6 étalons, et au moins 3 contrôles qualité.
• Utilisez deux contrôles qualité, randomisés sur le plateau, pour circonscrire les échantillons.
• Lorsque l'automatisation et le suivi des échantillons ne sont pas disponibles et que la
préparation des échantillons est effectuée manuellement, le laboratoire doit élaborer un
système permettant d'identifier les échantillons de manière fiable, avec toutes les aliquotes,
tous les flacons du passeur d'échantillons et un ordre d'exécution.
• Faites l'acquisition des données LC/MS avec au moins 12 points sur chaque pic
chromatographique.
Précision :
parfaitement adapté à l'analyse quantitative.
• Comparez les temps de rétention des échantillons à ceux des contrôles qualité.
le lissage de la moyenne préserve l'aire du pic chromatographique ; il est donc
12 septembre 2016, 715005210FRIVD Rév. A
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