Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Vivalytic C. difficile
– Használati útmutató
Atipikus teljesítmény értékelése
Analitikai érzékenység (kimutatási határ)
A Vivalytic C. difficile teszt kimutatási határát az analit azon legalacsonyabb
koncentrációjaként határozták meg, amely következetesen kimutatható (a
rutin laboratóriumi körülmények között vizsgált minták ≥95%-ában, meghatá-
rozott mintatípus felhasználásával).
Inkluzivitás
Az inkluzivitás értékelésére összehasonlították a különböző releváns
C. difficile törzsek genomi szekvenciáját in silico elemzéssel (BLAST illesz-
tés) a Vivalytic C. difficile tesztben az adott kórokozók amplifikálására és
kimutatására használt PCR-primerek és hidrolízis próba szekvenciájával. A
2. táblázatban felsorolt törzsek esetében kimutatható az inkluzivitás.
Exkluzivitás / analitikai specificitás
A keresztreaktivitás kizárására (az exkluzivitás biztosítására) in silico
elemzéssel (BLAST illesztéssel) összehasonlították a C. difficile célrégióját
különböző gyakori gyomor-bélrendszeri kórokozók és szoros rokonságban
lévő fajok egyes képviselőinek genomi szekvenciáival. Nem volt bizonyíték
interferenciára (3. táblázat).
Reprodukálhatóság
A Vivalytic C. difficile teszt reprodukálhatóságát 3 különböző C. difficile-kon-
centrációt tartalmazó panellel határozták meg. 3 vizsgálati helyszínen min-
den keveréket a Vivalytic készülékek ugyanazon készletével, ugyanaz a kezelő
3 tétellel, 4 ismétlésben, 3 napon tesztelt, ami kórokozónként összesen 324
megfigyelést eredményezett. A különféle kombinációknál kapott pozitivitási
arányt összevetették a várt pozitivitási aránnyal (4.a táblázat).
Megismételhetőség
A Vivalytic C. difficile teszt megismételhetőségét 1 C. difficile-koncentráci-
ót (3 × c95) tartalmazó panellel határozták meg. 1 vizsgálati helyszínen a
keveréket a Vivalytic készülékek ugyanazon készletével, ugyanaz a kezelő 3
tétellel, 20 ismétlésben, 1 napon tesztelt, ami kórokozónként összesen 60
megfigyelést eredményezett. A különféle kombinációknál kapott pozitivitási
arányt összevetették a várt pozitivitási aránnyal (4.b táblázat).
Interferenciák
Az interferenciát a betegmintában potenciálisan jelen lévő endogén és
exogén anyagokra vizsgálták. Az 5. táblázat mutatja azokat az anyagokat,
amelyek potenciálisan interferálhatnak a teszttel.
Klinikai teljesítmény értékelése
Az érzékenységet és a specificitást natív folyékony és lágy emberi széklet-
mintákból határozták meg. A mintákat klinikai környezetben gyűjtötték, és
referenciamódszerek eredményeivel hasonlították össze.
A Vivalytic C. difficile patronokkal tesztelendő mintákat vagy frissen használ-
ták fel, vagy tárolásra lefagyasztották, és a fent leírtak szerint készítették elő
eNAT® közegben (COPAN Italia S.p.A.).
A referenciavizsgálatok esetében a mintákat az alkalmazott referenciamód-
szerek ajánlásainak megfelelően készítették el. Összesen 124 mintát elemez-
tek. Az érzékenységet vagy pozitív megfelelési arányt (PPA) a 100% × TP /
(TP + FN) képlettel számították. A specificitást vagy negatív megfelelési
arányt a 100% × TN / (TN + FP) képlettel számították. A klinikai teljesítmény
értékelésének eredményét a 6. táblázat tartalmazza.
Műszaki támogatás
Kérdés esetén forduljon a helyi forgalmazóhoz, vagy küldjön üzenetet a Viva-
lytic ügyfélszolgálatának (email: support-BHCS@bosch-vivalytic.com).
90
Publicité
