Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Vivalytic C. difficile
PCR – крива и стойност на C
PCR кривите в реално време (софтуерно модифицирани) се показват и
класифицират като положителни или отрицателни от софтуера. В случай
на положителни криви се показва съответната стойност на C
телните резултати се маркират от софтуера (). Препоръчва се повторно
тестване.
Невалидни или неуспешни тестове
Тестът се оценява като невалиден, ако не бъде открита нито целева ДНК,
нито Human Control. Възможните причини за невалиден цикъл могат да
бъдат лошо качество на пробата поради частично или пълно отсъствие
на човешки клетъчен материал в пробата. Резултатите се показват за не-
валиден тест, но не се използват за диагностична интерпретация. Трябва
да използвате правилен тип проба, взимане на проба и съхранение на
пробата и касетите преди тестовия цикъл. Ако е необходимо, повторете
анализа с нова проба.
В случай на неуспешен тест първо проверете правилните условия на
работа на анализатора Vivalytic one (направете справка с Инструкциите
за употреба на анализатора Vivalytic one). Рестартирайте анализатора
Vivalytic one. Ако проблемът продължава, свържете се с екипа за под-
дръжка на клиенти на Вашия местен дистрибутор.
Прекратяване на тест
Веднага след като на екрана се покаже положителен резултат за
C. difficile, потребителят има възможност да завърши теста.
Доклад от теста
В отпечатания протокол от теста са изброени патогените, резултати-
те, контрола и информацията за потребител, пациент и анализатор
Vivalytic one заедно с поле за подпис.
Контрол на качеството
Ако това се изисква от Вашите местни или лабораторни стандарти, тряб-
ва да се извърши тестване за контрол на качеството.
В случай че е необходим референтен метод за тестване за контрол на
качеството, могат да се използват следните референтни материали:
CLOSTRIDIUM DIFFICILE RT027 100K TOTAL CONTROL (NEUTRAL), Vircell
S.L. Spain).
Моля, следвайте инструкциите на производителя.
В случай на неочаквани резултати, повторете анализа с друга проба. Ако
резултатът от отрицателна проба за контрол на качеството, напр. чиста
среда eNAT®, остава положителен, анализаторът Vivalytic one или околна-
та му среда може да са замърсени. Прекратете използването на анализа-
тора Vivalytic one и почистете изделието, както е описано в Инструкциите
за употреба на анализатора Vivalytic one.
В случай на многократни грешни резултати от проби за контрол на ка-
чеството, моля, свържете се с екипа за поддръжка на клиенти на Вашия
местен дистрибутор.
Известие за потребителите в ЕС
Всеки сериозен инцидент, настъпил във връзка с изделието, трябва да
бъде докладван на производителя и компетентния орган на държавата
членка, в която се намират потребителят и/или пациентът.
Ограничения
Резултатите от теста Vivalytic C. difficile трябва да се интерпретират
само от обучен медицински специалист. Резултатите от теста Vivalytic
C. difficile не трябва да се използват като единствен параметър за поста-
вяне на диагноза.
• Отрицателният резултат не изключва наличието на патогени в пробата
на ниво под чувствителността на анализа или на други патогени, които
не са в обхвата на този анализ.
• Съществува риск от фалшиво отрицателни или фалшиво положителни
резултати поради неправилно взети, транспортирани или обработени
проби.
– Инструкции за употреба
q
113
. Неубеди-
q
Publicité
