Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Vivalytic C. difficile
PCR – Curva e valore C
Le curve PCR in tempo reale (modificate dal software) vengono visualizzate
e classificate come positive o negative dal software. In caso di curve positive,
viene visualizzato il rispettivo valore C
contrassegnati come tali dal software (). Si raccomanda di ripetere il test.
Test non valido o non riuscito
Un test è classificato come non valido se non rileva alcun DNA target o
Human Control. Le cause potrebbero essere una qualità scadente del
campione dovute all'assenza parziale o completa del materiale cellulare
umano. Nonostante vengano visualizzati i risultati, che non potranno essere
utilizzati per l'interpretazione diagnostica. Fare attenzione a utilizzare il tipo
di campione, raccolta, conservazione e cartucce corrette prima di eseguire il
test. Se necessario ripetere l'analisi con un nuovo campione.
In caso di test non riuscito, controllare prima le corrette condizioni di funzio-
namento dell'analizzatore Vivalytic one (vedere le istruzioni d'uso dell'a-
nalizzatore Vivalytic one). Riavviare l'analizzatore Bosch Vivalytic one. Se il
problema dovesse persistere, contattare l'assistenza clienti o il distributore
locale di riferimento.
Fine del test
Quando sullo schermo viene visualizzato un risultato valido e positivo per
C. difficile, l'utente ha la possibilità di terminare il test.
Report del test
Il report stampato del test riporta il patogeno, i risultati, il controllo e le
informazioni su utente, paziente e analizzatore Vivalytic one con un campo
per la firma.
Controllo qualità
Se richiesto dalle norme locali o di laboratorio, sarà essere necessario
eseguire un test per il controllo qualità.
Se si rende necessario un metodo di analisi di riferimento per il controllo
qualità, è possibile utilizzare i seguenti materiali di riferimento:
CLOSTRIDIUM DIFFICILE RT027 100K TOTAL CONTROL (NEUTRAL), Vircell
S.L. Spain).
Seguire le istruzioni del produttore.
In caso di risultati inattesi, ripetere le analisi con un altro campione. Se il ri-
sultato di un controllo qualità campione è negativo e, ad es. il terreno eNAT®
rimane positivo, probabilmente l'analizzatore Vivalytic one o l'ambiente cir-
costante sono contaminati. Interrompere l'uso dell'analizzatore Vivalytic one
e pulire il dispositivo come descritto nelle istruzioni d'uso dell'analizzatore
Vivalytic one.
In caso di ripetuti risultati errati del controllo qualità campioni, contattare
l'assistenza clienti o il distributore locale di riferimento.
Note per gli utenti nell'UE
Tutti gli incidenti gravi che si verificano in relazione al dispositivo, devono es-
sere comunicati al produttore e all'autorità di vigilanza dello Stato membro
dove si trova l'utente e/o il paziente.
Limiti
I risultati del test con Vivalytic C. difficile devono essere interpretati solo da
un operatore sanitario qualificato. I risultati del test con Vivalytic C. difficile
non devono essere utilizzati come unico parametro per la diagnosi.
• Un risultato negativo non esclude la presenza di patogeni nel campione a
un livello inferiore alla soglia di sensibilità o di altri patogeni non coperti
dal saggio.
• Se i campioni vengono raccolti, trasportati o maneggiati in modo errato,
ciò può dare origine a risultati falsi positivi o falsi negativi.
• In alcuni casi limite si possono verificare delle caratteristiche PCR atipi-
che (ad es. curva piatta con valore C
caratteristiche atipiche, questi non potranno essere utilizzati per l'inter-
pretazione diagnostica. I risultati inconcludenti vengono contrassegnati
come tali dal software. Si raccomanda di ripetere il test.
– Consultare le istruzioni d'uso
q
. I risultati inconcludenti vengono
q
29
basso o alto). In caso di risultati con
q
Publicité
