Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Vivalytic C. difficile
– návod na použitie
Úvod
Clostridioides difficile (C. difficile) je grampozitívna anaeróbna baktéria tvo-
riacia spóry, ktorá sa skladá z toxigénnych a netoxigénnych kmeňov.
C. difficile je jedným z najčastejších patogénov nozokomiálnych hnačiek,
najmä u pacientov s hnačkou spojenou s antibiotikami. V posledných rokoch
sa počet a závažnosť prípadov v Európe a vo svete zvýšili
.1
Príznaky infekcie C. difficile (CDI) sa pohybujú od miernej hnačky až po
závažnú život ohrozujúcu pseudomembranóznu kolitídu, hoci kolonizácia
C. difficile nemusí nevyhnutne viesť k symptomatickej infekcii. Narušenie
rovnováhy črevných mikroorganizmov, napr. v dôsledku antibiotickej liečby,
môže spôsobiť usídlenie toxigénnej baktérie C. difficile, dominantnú koloni-
záciu a môže byť začiatkom CDI.
2
Faktory, ktoré sa podieľajú na patogenéze C. difficile, sú gény tcdA a tcdB,
ktoré kódujú toxín A (enterotoxín) a toxín B (cytotoxín), ktoré sa nachádzajú
v 19,6 kb chromozomálnej oblasti nazývanej lokus patogenity (PaLoc).
Väčšina patogénnych kmeňov je toxín A a B pozitívna (A+B+), ale niektoré
patogénne varianty izolátov môžu byť toxín A negatívne a B pozitívne (A-B+).
Sú príčinou ochorení spojených s C. difficile.
3
Niektoré toxigénne kmene C. difficile produkujú aj toxín nazývaný C. difficile
transferáza (CDT) alebo binárny toxín.
4
Obsah balenia
Testovacie kazety 15 Vivalytic C. difficile na kvalitatívnu detekciu špecifických
sekvencií génov toxínov tcdA/tcdB Clostridioides difficile.
Účel použitia
Test Vivalytic C. difficile je automatizovaný kvalitatívny diagnostický test in
vitro založený na polymerázovej reťazovej reakcii (PCR) v reálnom čase na
detekciu nukleových kyselín toxigénneho kmeňa C. difficile (gény toxínovtc-
dA/tcdB) z tekutých alebo mäkkých výterov ľudskej stolice na pomoc pri diag-
nostike akútnych gastrointestinálnych infekcií symptomatických osôb.
Výsledky by nemali byť použité ako jediný základ pre diagnostiku, liečbu
alebo iné rozhodnutia o ošetrení pacienta. Pozitívne výsledky nevylučujú
súbežnú infekciu inými patogénmi. Zistené agensy nemusia byť definitívnou
príčinou ochorenia. Negatívne výsledky nevylučujú infekciu C. difficile alebo
inú gastrointestinálnu infekciu. Výsledky musia klinicky korelovať s anamné-
zou pacienta, klinickými pozorovaniami a epidemiologickými informáciami.
Na stanovenie stavu infekcie pacienta sú potrebné ďalšie diagnostické infor-
mácie. Určené na použitie s analyzátorom Vivalytic one iba zdravotníckymi
pracovníkmi v laboratórnych podmienkach, ako sú nemocničné laboratóriá
a referenčné laboratóriá.
Bezpečnostné informácie
Tento návod na použitie obsahuje iba informácie špecifické pre test. Ďalšie
varovania a pokyny nájdete v návode na použitie dodanom s vaším analyzá-
torom Vivalytic one (kapitola Bezpečnosť zariadenia). Používajte len kazety
Vivalytic a príslušenstvo schválené pre analyzátor Vivalytic one. Dbajte na
to, aby ste zabránili akejkoľvek kontaminácii pri manipulácii so vzorkami od
pacientov a kazetami. Keď sa vzorka rozleje na kazetu, kazetu už nepoužívajte
a zlikvidujte ju.
Určené na diagnostické použitie in vitro vyškolenými zdravotníckymi pracov-
níkmi.
80
Publicité
