Bosch Vivalytic C.difficile Mode D'emploi page 137

Vivalytic C. difficile
Avaliação de desempenho clínico
Os resultados da Sensibilidade e Especificidade derivaram de amostras de
fezes humanas líquidas e moles. As amostras foram colhidas num ambiente
clínico e comparadas com resultados de métodos de referência.
As amostras para os testes com cartuchos Vivalytic C. difficile foram usadas
frescas ou congeladas para serem armazenadas e preparadas conforme
descrito anteriormente em eNAT® (COPAN Italia S.p.A.).
No caso de testes de referência, as amostras foram preparadas de acordo
com as recomendações de métodos de referência usados. No total, foram
analisadas 124 amostras. A sensibilidade ou concordância na percenta-
gem de positivos (CPP) foi calculada como sendo 100% × TP / (TP + FN).
A especificidade ou concordância na percentagem de negativos (CPN) foi
calculada como sendo 100% × TN / (TN + FP). Os resultados da avaliação do
desempenho clínico são indicados na tabela 6.
Apoio técnico
No caso de dúvidas, entre em contacto com o distribuidor local ou envie
uma mensagem para o serviço de assistência ao cliente da Vivalytic
(email: support-BHCS@bosch-vivalytic.com).
Referências
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toxin CDT: mechanism, epidemiology, and potential clinical importance.
Gut Microbes. 2014 Jan-Feb; 5(1): 15-27.
COPAN Instructions for Use of Copan eNAT® Collection and Preservation
5
System; Version EIFU002R01 Date 2021.06.
Símbolos
Fabricante
Data de fabrico
Prazo de validade
Número de lote
Número de referência
Contém <n> testes
Marca CE
Pipete o volume de amostra indicado na entrada de amostra do
30 0 µ l
cartucho conforme marcado pelo triângulo preto.
– Instruções de utilização
134
Número de série
Limite de temperatura
Não utilizar se a embalagem estiver
danificada
Apenas para uma única utilização
Consultar as Instruções de
utilização
Dispositivo médico para
diagnóstico in vitro