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Dispositif jetable NovaSure
1 . Le dispositif jetable NovaSure ne contient pas de latex .
2 . Le dispositif jetable NovaSure est un dispositif de classe III
conformément à la réglementation de la FDA aux États-Unis .
3 . Le dispositif jetable NovaSure est un dispositif de classe IIB
conformément à la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs
médicaux .
4 . Diamètre nominal de l'extrémité du dispositif jetable NovaSure :
6 mm .
5 . Dimensions hors tout du dispositif jetable NovaSure :
19 po x 6 po x 12 po (48,3 cm x 15,2 cm x 5 cm) .
6 . La tension nominale du dispositif jetable NovaSure est de 153 V .
Contrôleur RF NovaSure
1 . Le contrôleur RF NovaSure peut être utilisé avec des prises
de 100 à 240 V c .a . et consomme 5 A au maximum .
2 . Le contrôleur RF NovaSure est un appareil de classe I type BF
protégé contre les effets des défibrillateurs conformément
à la norme CEI 60601-1 .
3 . Le contrôleur RF NovaSure est un dispositif de classe III
conformément à la réglementation de la FDA aux États-Unis .
4 . Le contrôleur RF NovaSure est un dispositif de classe IIB selon
la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux .
5 . Le contrôleur RF a satisfait aux essais de conformité concernant
les restrictions imposées aux dispositifs médicaux conformément
à la norme CEI 60601-1-2 RÉV . 4 .0 : 2014 . Ces limites sont
conçues pour fournir une protection raisonnable contre le brouillage
préjudiciable présent dans un environnement médical typique .
Cet appareil produit, utilise et peut émettre de l'énergie de
radiofréquence et s'il n'est pas installé et utilisé conformément aux
instructions, il peut provoquer un brouillage préjudiciable aux autres
appareils situés à proximité . Il n'existe toutefois aucune garantie
que des interférences ne se produiront pas dans un établissement
donné . Si cet appareil provoque un brouillage préjudiciable à d'autres
appareils, ce qui peut être déterminé en allumant et en éteignant
l'appareil, il est conseillé à l'utilisateur d'essayer de corriger ce
brouillage à l'aide d'une ou de plusieurs des mesures suivantes :
• réorienter ou déplacer l'appareil récepteur;
• augmenter la distance entre les appareils;
• brancher l'appareil sur une prise reliée à un circuit autre que celui
des autres appareils;
• communiquer avec l'assistance technique d'Hologic (ou le fabricant
de l'autre appareil) pour obtenir de l'aide .
6 . Le contrôleur répond aux exigences des normes
CEI 60601-1/UL 60601-1, CEI 60601-2-2 et CSA C22 .2 N
7 . Le contrôleur doit être expédié uniquement dans son emballage
Hologic d'origine . Les conditions environnementales d'utilisation,
d'expédition et de stockage requises sont indiquées ci-dessous .
8 . La tension de crête maximale absolue produite par le
contrôleur RF NovaSure est de 153 volts . Les accessoires
utilisés avec le contrôleur RF doivent avoir une tension
nominale supérieure ou égale à 153 volts .
9 . La puissance de crête maximale absolue produite par
le contrôleur RF NovaSure est de 216 watts .
10 . Poids du contrôleur RF NovaSure : 24 lb (11 kg), hors
emballage .
11 . Hauteur : 12,5 po; largeur : 7,5 po; profondeur : 14,5 po
(32 cm x 19 cm x 35,5 cm) .
12 . La pression maximale de CO
NovaSure et le dispositif jetable NovaSure doit être de
90 ±10 mm de mercure (Hg) . Le débit maximal de CO
par le contrôleur RF NovaSure relié au dispositif jetable
NovaSure doit être de 95 ±15 ml/min . (Le débit maximal de
CO
produit par le contrôleur RF NovaSure sans dispositif
2
jetable NovaSure relié est de 117 ±13 ml/min .)
13 . Le générateur RF NovaSure doit être utilisé sans électrode
neutre .
601 .1 .
o
27
administrée par le contrôleur RF
2
Puissance par rapport à la résistance
Résistance de charge (ohms)
Puissance réelle par rapport au paramètre
de puissance sur une charge de 20 ohms
Paramètre de puissance (Watts)
FRANÇAIS
produit
2
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