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NovaSure
MD
Mode d'emploi et manuel de
l'opérateur du contrôleur
Table des matières
Liste de contrôle du médecin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
Description du système . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
Indications . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Contre-indications . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Avertissements . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Précautions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
Événements indésirables . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Complications possibles après l'intervention . . . . . . . . . . . . . 6
Autres événements indésirables . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Étude clinique . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Sélection des patientes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
Conseils aux patientes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
Préparation des patientes avant le traitement . . . . . . . . . . . . 10
contrôlée par impédance NovaSure . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
Maintenance périodique et entretien :
Contrôleur RF modèles 08-09 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
Description des DEL du contrôleur RF
NovaSure modèles 08-09 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
Résolution des alarmes les plus courantes :
Contrôleur RF modèles 08-09 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
Maintenance périodique et entretien :
Contrôleur RF modèle 10 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
Contrôleur RF modèle 10 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
Résolution des autres problèmes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
Instructions de remplacement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
Caractéristiques essentielles de performance . . . . . . . . . . . . 28
Nettoyage et désinfection . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
Liste des pièces . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
Garantie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
pour le retour du produit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
Définitions des symboles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32
MISE EN GARDE : LA LOI FÉDÉRALE (DES ÉTATS-UNIS) LIMITE
LA VENTE DE CE DISPOSITIF PAR UN MÉDECIN FORMÉ À SON
UTILISATION OU SUR ORDONNANCE .
Lire toutes les instructions, toutes les mises en garde et tous les
avertissements avant utilisation . Le non-respect des instructions ou
des avertissements et des précautions pourrait blesser gravement
la patiente .
REMARQUE : le manuel qui accompagne le dispositif jetable peut
contenir une révision plus récente du mode d'emploi du système
NovaSure que celle du manuel fourni avec le contrôleur .
Le dispositif jetable NovaSure ne doit pas être utilisé avec d'autres
contrôleurs ou générateurs RF . Le contrôleur RF NovaSure
pas non plus être employé avec d'autres dispositifs jetables .
Le dispositif jetable NovaSure ne contient pas de latex .
Liste de contrôle du médecin
Le médecin doit :
• avoir une expérience suffisante en matière d'interventions dans
la cavité utérine, comme la pose d'un dispositif intra-utérin (DIU)
ou la dilatation-curetage (DC), une formation adéquate ainsi que
les connaissances théoriques et pratiques nécessaires à l'utilisation
du système NovaSure;
• lire et connaître le mode d'emploi ainsi que suivre une formation
NovaSure ou être formé par un médecin qualifié;
• connaître la séquence d'actions appropriée détaillée dans le mode
d'emploi et dans les sections sur la résolution de problèmes de ce
manuel afin d'interrompre le traitement, d'y mettre fin ou de
le poursuivre au cas où le système détecterait une perte de CO
pendant l'évaluation de l'intégrité de la cavité utérine (« cavity
integrity assessment » ou CIA), qui signale la possibilité d'une
perforation de l'utérus .
Le personnel d'assistance doit prendre connaissance de ce mode
d'emploi et des autres documents de formation avant d'utiliser
le système NovaSure .
Description du système
Le système d'ablation de l'endomètre contrôlée par impédance
NovaSure est composé du dispositif jetable NovaSure muni de son
cordon de branchement, du contrôleur RF NovaSure (contrôleur),
de la cartouche de CO
NovaSure, d'un déshydratant, d'une pédale
2
et d'un cordon d'alimentation, tous conçus pour être utilisés ensemble
en tant que système .
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FRANÇAIS
ne doit
MD
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