Précautions - Hologic NovaSure V5 Mode D'emploi

FRANÇAIS
• En cas de suspicion d'une perforation de l'utérus, l'intervention
doit être immédiatement interrompue .
• Les repères ajoutés à l'extrémité distale du dispositif Novasure sont
donnés à titre indicatif seulement . Le dispositif jetable NovaSure n'est
pas destiné à une utilisation comme outil de mesure par sondage .
• Si l'évaluation de l'intégrité de la cavité utérine échoue après des
tentatives raisonnables d'exécution des procédures de résolution
de problèmes (étape 2 .36), interrompre l'intervention.
• Chez les patientes dont l'intervention a été interrompue en raison
d'une suspicion de perforation de la paroi utérine, une investigation
de la perforation doit être envisagée avant leur sortie de l'hôpital .
Généralités
• L'ablation de l'endomètre au moyen du système NovaSure ne
constitue pas une procédure de stérilisation . C'est pourquoi il convient
d'indiquer à la patiente les méthodes de contraception appropriées .
• L'ablation de l'endomètre n'élimine pas les risques d'hyperplasie
ou d'adénocarcinome de l'endomètre et peut empêcher le médecin
de détecter ou de diagnostiquer ces pathologies .
• L'ablation de l'endomètre est uniquement indiquée chez les femmes
qui ne souhaitent pas avoir d'enfants, car elle réduit de manière
importante les possibilités de grossesse . Une grossesse suivant
l'ablation peut s'avérer dangereuse pour la mère et le fœtus .
• Les patientes qui subissent une intervention d'ablation de l'endomètre
après une ligature des trompes présentent un risque accru de
développer un syndrome de stérilisation tubaire post-ablation qui
pourrait nécessiter une hystérectomie . Ceci peut se produire jusqu'à
dix ans après l'intervention .
• Un risque pour la santé peut exister lorsque l'intervention
NovaSure est effectuée en présence d'un micro-implant métallique
thermoconducteur et électroconducteur Essure
exemple, qui perfore la trompe de Fallope ou le myomètre) . Si cela se
produit, la chaleur peut être détournée de la zone de traitement visée
vers d'autres tissus ou organes en contact avec l'objet conducteur, ce
qui peut suffire à provoquer des brûlures localisées . Par conséquent,
avant d'effectuer l'intervention NovaSure, il convient de vérifier
l'emplacement du micro-implant métallique Essure, par exemple, en
obtenant le rapport du test de confirmation Essure (TCE) . Si le rapport
ou des images du TCE ne peuvent être obtenus, il faut répéter le TCE
pour confirmer le positionnement correct des micro-implants Essure
avant de procéder à l'intervention NovaSure .
Aspects techniques
• Ne pas utiliser le dispositif jetable stérile à usage unique si son
emballage est endommagé ou si sa stérilité a pu être compromise .
• Le dispositif jetable est exclusivement à usage unique . Ne pas
le réutiliser ou le restériliser .
• Si une procédure hystéroscopique est effectuée avec une solution
hypotonique juste avant le traitement NovaSure, la cavité utérine doit
alors être rincée avec du sérum physiologique avant de procéder
au traitement avec le système NovaSure . La présence de liquide
hypotonique peut réduire l'efficacité du système NovaSure .
• Le branchement du dispositif jetable sur le contrôleur lance
• Pour les patientes portant un stimulateur cardiaque ou d'autres
• Prendre les mesures appropriées pour s'assurer que la patiente
• Danger : risque d'explosion . Ne pas utiliser en présence d'un
• Une défaillance du contrôleur RF NovaSure pourrait provoquer une
PRÉCAUTIONS
• Il a été signalé dans des publications scientifiques que les patientes
mal positionné (par
MD
• Un faux passage peut se produire pendant toute intervention
• Le système NovaSure se compose des composants suivants :
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l'administration de CO afin de purger tout l'air du dispositif jetable et
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de la tubulure . Cette opération de purge prend environ dix secondes et
doit s'effectuer lorsque le dispositif jetable se trouve à l'extérieur
de la patiente pour éviter tout risque d'aéroembolie ou d'embolie
gazeuse . La DEL CAVITY ASSESSMENT (ÉVALUATION DE LA CAVITÉ)
du contrôleur RF NovaSure clignote en rouge (modèles 08-09) ou un
écran de dispositif de purge apparaît (modèle 10) et un signal sonore
pulsé retentit pendant toute la procédure de purge . Lorsque le signal
sonore s'arrête et que la DEL s'éteint ou que le message à l'écran
disparaît, le dispositif jetable peut être inséré en toute sécurité .
implants actifs, il existe un risque d'interférences avec le
fonctionnement du stimulateur pouvant endommager ce dernier .
Consulter le fabricant du stimulateur pour plus de détails en cas
d'utilisation prévue du système NovaSure sur des patientes portant
un stimulateur cardiaque .
n'entre pas en contact avec les parties métalliques qui sont reliées
à la terre ou qui ont une capacité appréciable par rapport à la terre .
mélange anesthésique inflammable . Ne pas utiliser en présence
de gaz ou de liquides inflammables .
augmentation involontaire de la puissance de sortie .
ayant une antéversion, une rétroflexion ou un déplacement latéral
sévères de l'utérus présentent un risque accru de subir une
perforation de la paroi utérine pendant une manipulation intra-utérine .
impliquant la manipulation d'instruments dans l'utérus, surtout dans
les cas d'antéversion, de rétroflexion ou de déplacement latéral
sévères de l'utérus . Procéder avec précaution pour s'assurer que
le dispositif est correctement positionné dans la cavité utérine .
- dispositif jetable NovaSure à usage unique avec cordon
de branchement;
- contrôleur RF NovaSure;
- cartouche de CO NovaSure;
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- déshydratant NovaSure;
- pédale NovaSure;
- cordon d'alimentation .
Pour garantir un fonctionnement correct, ne jamais utiliser d'autres
composants avec le système NovaSure . Examiner régulièrement les
composants afin de déceler toute détérioration éventuelle et ne pas
les utiliser en cas de détérioration apparente . L'utilisation de câbles
ou d'accessoires autres que ceux indiqués dans ce mode d'emploi
pourrait provoquer une augmentation des émissions ou une réduction
de l'immunité du contrôleur RF .
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