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Il est impératif que le présent manuel soit lu attentivement et compris avant toute utilisation
du module de commande EyeOP1, de ses accessoires et consommables EYEOP-PACK associés.
Le dispositif médical ne doit pas être employé pour une autre utilisation que celle prévue dans
le présent manuel et pour lequel il a été fabriqué.
Le module de commande EyeOP1 et les consommables EYEOP-PACK présentés ci-après ont été
développés et testés pour une utilisation spécifique dans le cadre du traitement du glaucome
par coagulation du corps ciliaire de l'œil concerné du patient après décision d'une personne
compétente, et grâce à des paramètres spécifiques à chaque sonde de thérapie. Aucune autre
utilisation ne doit en être faite.
L'installation du dispositif médical doit être effectuée par un médecin qualifié par EYE TECH
CARE.
Seuls les accessoires et options autorisés par EYE TECH CARE doivent être utilisés avec le
dispositif médical décrit dans ce manuel. Le câble d'alimentation ne doit pas être remplacé par
l'utilisateur. L'utilisation de tout autre équipement devra faire l'objet d'une demande auprès
d'EYE TECH CARE.
Les différents éléments des consommables EYEOP-PACK sont destinés à un usage unique. En
conséquence, ils ne doivent pas être réutilisés, et doivent être jetés après utilisation dans les
conteneurs appropriés (déchets contaminés).
Le dispositif médical ne doit jamais être laissé sans surveillance lorsqu'il est en fonctionnement.
L'opérateur doit être présent pendant toute la durée du traitement.
Tous les logiciels techniques fournis avec le dispositif médical sont exclusivement réservés à
l'usage et aux destinations prévus initialement par le fabricant. Toute autre utilisation doit être
exclue.
Aucun autre logiciel ne doit être installé sur le dispositif médical sauf autorisation écrite d'EYE
TECH CARE. Ceci pourrait présenter un risque de défaillance de l'équipement, voire un risque
pour la sécurité du patient ou de son environnement.
Ne pas exposer le dispositif médical à un matériel pouvant potentiellement nuire à son
fonctionnement, tels que des champs magnétiques, des influences électriques externes, des
décharges électrostatiques ...
Ne pas utiliser le dispositif médical en présence de gaz inflammables ou explosifs.
Les utilisateurs doivent se conformer aux recommandations de maintenance fournies par EYE
TECH CARE afin de maintenir la sécurité et les performances du dispositif médical. C'est
pourquoi une maintenance annuelle doit être menée par EYE TECH CARE ou par des personnes
qualifiées par EYE TECH CARE afin de réaliser les opérations d'entretien et d'étalonnage
nécessaires.
2. Avertissements généraux
2.1 Avertissements concernant le dispositif médical
Il est important de lire et comprendre ces avertissements avant de poursuivre la lecture de ce manuel :
Manuel d'utilisation MUT_RD_009I_FR
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