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procédure de traitement. Si besoin, stopper l'aspiration en appuyant sur le bouton d'aspiration (au-dessus
de la pédale de tir). Retirer la sonde de thérapie et le cône de positionnement du globe oculaire du patient.
Pour reprendre le traitement, si voulu et approprié, suivre la procédure décrite dans la partie 2. Gestion
des interruptions de la séquence de traitement de la Section 7.
SECTION 4 : DESCRIPTION DU MODULE DE COMMANDE EyeOP1 ET DU
CONSOMMABLE EYEOP-PACK
1. Présentation générale et principe des ultrasons focalisés
Le module de commande EyeOP1, en combinaison avec le consommable stérile à usage unique EYEOP-PACK,
est destiné à un usage thérapeutique dans le domaine de l'ophtalmologie en permettant de traiter le
glaucome par une cyclocoagulation du corps ciliaire grâce aux ultrasons focalisés délivrés par la sonde de
thérapie, entraînant ainsi une baisse de la pression intraoculaire (PIO).
Les ondes ultrasonores, générées par les transducteurs piézoélectriques concaves présents dans la sonde de
thérapie, se propagent sans difficultés ni effets dans les tissus biologiques non transparents et peuvent les
pénétrer sans les léser jusqu'à la zone focale confondue avec la cible à détruire, à savoir le corps ciliaire. Le
rayonnement pénètre ainsi dans l'œil avec une intensité effective IE
focale, l'énergie délivrée permet un échauffement quasi instantané qui va détruire les cellules visées par un
phénomène de nécrose de coagulation.
Le dispositif médical possède plusieurs éléments fonctionnels :
Le module de commande EyeOP1 qui permet de paramétrer et de contrôler la procédure pendant
-
toute la durée de l'intervention.
La sonde de thérapie, partie active reliée au module de commande EyeOP1 et délivrant les ultrasons
-
focalisés grâce à ses 6 transducteurs.
Le cône de positionnement, partie non active en contact direct avec le globe oculaire, assurant le
-
bon positionnement de la sonde de thérapie sur ce dernier.
Manuel d'utilisation MUT_RD_009I_FR
Champ de pression au niveau de la zone focale créé par
les ultrasons focalisés tirés par un transducteur de la sonde de thérapie
de 60 ± 11 W/cm². Au niveau de la zone
eff
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