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Ce dispositif est fourni avec un marquage CE en accord avec les Directives 93/42/CEE et 2007/47/CE relatives aux
dispositifs médicaux.
La version originale de ce manuel a été écrite en français.
SECTION 1 : INTRODUCTION
1. Usage du manuel
Ce manuel contient les instructions constituant le mode d'emploi du dispositif électro-médical EyeOP1
(module de commande), et du consommable EYEOP-PACK associé (dispositif stérile à usage unique),
renfermant une sonde de thérapie, ainsi qu'un cône de positionnement équipé d'un piège à liquide.
L'ensemble est destiné à un usage clinique ophtalmologique permettant de réaliser une cyclocoagulation du
corps ciliaire grâce à des ultrasons focalisés pour un traitement non-invasif du glaucome.
Ce manuel offre aux utilisateurs ayant reçu une formation appropriée des consignes d'emploi complètes et
détaillées. L'utilisation du dispositif médical décrit dans ce Manuel doit toujours être décidée par un praticien
qualifié.
Ce manuel est divisé en plusieurs parties couvrant tous les aspects de l'utilisation du dispositif médical, mais
également les aspects de sécurité des ultrasons focalisés. Lire le manuel entièrement avant l'utilisation du
dispositif, et le garder à disposition pour s'y référer et pour toute consultation ultérieure.
Le terme « dispositif médical » utilisé dans ce Manuel renvoie à la combinaison du Module de commande
EyeOP1 et des consommables EYEOP-PACK associés.
2. Iconographie et symboles
Afin de faciliter la lecture et la compréhension du manuel, les symboles suivants sont utilisés :
= Mise en garde
= Interdiction
= Information ou
action obligatoire
3. Abréviations
Abréviations
PIO
M
Mm
mm Hg
°C
°F
Hz
hPa
Manuel d'utilisation MUT_RD_009I_FR
Ce symbole est utilisé pour indiquer une mise en garde importante
concernant la sécurité du produit.
Ce symbole est principalement utilisé pour informer le lecteur d'une
action interdite en lien avec la sécurité.
Ce symbole est utilisé lorsqu'une action obligatoire doit être menée
ou qu'une information particulière ou supplémentaire veut être
ajoutée par le rédacteur.
Nom complet
Pression intraoculaire
Mètre
Millimètre
Millimètre de mercure
Degré Celsius
Degré Fahrenheit
Hertz
HectoPascal
Abréviations
Nom complet
Mégahertz
MHz
Gigahertz
GHz
Watt
W
V
Voltampère
VA
Kilogramme
kg
g/L
Gramme par litre
atm
Atmosphère
Volt
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