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2. Conditions de stockage et d'utilisation du module de commande et des EYEOP-PACK
Stockage
Température de stockage
Humidité relative
Pression
Transport
Température de transport
Humidité relative
Pression
Utilisation
Température d'utilisation
Humidité relative
Pression
Lors du rangement du dispositif médical après utilisation, débrancher la pédale de tir ainsi
que le câble d'alimentation du module de commande.
3. Durée de vie
La durée de vie du module de commande EyeOP1 est de 7 ans.
La durée de conservation d'un consommable EYEOP-PACK est de 36 mois.
SECTION 10 : INFORMATIONS SUR LE MANUEL
•
La dernière version du Manuel d'Utilisation peut être obtenue en la téléchargeant sur le site internet
d'EYE TECH CARE en bas de la page « Professionnels de santé » :
•
Les mises à jour du manuel depuis la précédente version diffusée sont les suivantes :
SECTION
SECTION 2 §2.1 ...................
SECTION 2 §2.2 ...................
SECTION 2 §2.4 ...................
SECTION 3 §3.4 ...................
SECTION 4 §4.2.1 ................
SECTION 4 §4.2.1 &
SECTION 6 §6.4.6 ................
SECTION 4 §4.2.2.3 .............
SECTION 4 §4.3 ...................
SECTION 4 §4.3 ...................
SECTION 6 §6.3.4.2.c ..........
SECTION 10 .........................
Manuel d'utilisation MUT_RD_009I_FR
A pression atmosphérique proche de la pression normale (1atm)
https://eyetechcare.com/fr/professionnels-de-sante/ultrasons-focalises
Ajout des types de glaucome ans les indications et mise à jour des bénéfices attendus.
Simplification de la description des contre-indications.
Simplification de la description des hyper et hypotonies dans les effets secondaires.
Mise à jour de l'étiquetage.
Ajout d'une phrase décrivant le rôle du module de commande EyeOP1 au cours de la
procédure de traitement dans la description du dispositif médical.
Mention du rouleau de papier imprimante fournit avec le module de commande EyeOP1.
Mise à jour de la sélection du modèle d'EYEOP-PACK afin d'appuyer sur le fait que c'est
l'utilisateur qui détermine le modèle approprié par utilisation du nomogramme avec la
longueur axiale et la distance blanc-à-blanc qu'il aura mesuré.
Ajout de la notion d'ambulatoire à la description de l'environnement d'utilisation.
Création d'une nouvelle partie résumant les performances techniques du dispositif.
Développement de la mise en garde expliquant que l'utilisateur ne doit pas déconnecter
la sonde une fois cette dernière détectée valide.
Ajout d'une phrase décrivant comment obtenir un manuel d'utilisation via le site internet
d'EYE TECH CARE.
4 à 40 °C
20 à 80%
750 hPa à 1013 hPa (1atm)
4 à 40 °C
20 à 80%
750 hPa à 1013 hPa (1atm)
15 à 25 °C
20 à 80%
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