Table des Matières
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SECTION 2 : INFORMATIONS GENERALES
1. Destination et indications
Ce dispositif médical (module de commande EyeOP1 et consommables EYEOP-PACK associés) est destiné au
traitement du glaucome. Ce dispositif permet d'effectuer un traitement non invasif du glaucome, par la
coagulation d'une partie du corps ciliaire grâce aux ultrasons focalisés, afin de diminuer la production
d'humeur aqueuse et donc d'abaisser la pression intraoculaire (PIO). On parle de procédure UCP
(« Ultrasound Cyclo Plasty »).
Ce type de traitement est indiqué pour des patients adultes (âge supérieur à 18 ans) présentant un glaucome
(à angle ouvert ou angle fermé) caractérisé par une hypertension oculaire supérieure ou égale à 21 mm Hg
(pour le protocole 6-secteurs) et supérieur ou égale à 30 mmHg (pour le protocole 8-secteurs).
Bénéfices cliniques attendus :
-
Réduction de la pression intraoculaire de plus de 20% (par réduction de la production/sécrétion de
l'humeur aqueuse) afin de ralentir et/ou stopper la progression de la neuropathie glaucomateuse.
-
Réduction du risque de complications infectieuses et hémorragiques (technique non-invasive) par
rapport aux techniques chirurgicales conventionnelles (chirurgies filtrantes).
2. Contre-indications
Les contre-indications sont les suivantes :
Glaucome à pression normale,
-
Amincissement ou ectasie sclérale,
-
Tumeur oculaire,
-
Infection oculaire,
-
Anatomie du globe oculaire incompatible avec
-
le bon positionnement du dispositif sur l'œil du
patient.
Orbitopathie thyroïdienne,
-
L'utilisateur ne doit pas traiter sous ces conditions.
Précautions :
Un second traitement peut être proposé.
Il n'y a pas de contre-indication à la réalisation d'une seconde procédure de traitement par ultrasons.
Aucune augmentation d'apparition d'effets secondaires liée à des retraitements n'a été constatée.
L'intervalle entre deux traitements est laissé au jugement du praticien qualifié.
3. Indications non optimales
Les antécédents ou pathologies du patient pour lesquels le traitement avec le dispositif médical aura une
efficacité plus limitée et/ou un risque d'occurrence plus élevé d'effets secondaires sont les suivants :
- Patient diabétique avec ou sans rétinopathie
diabétique,
- Occlusion veineuse rétinienne,
- Vitrectomie,
- Injections intra vitréennes multiples,
Manuel d'utilisation MUT_RD_009I_FR
Hématome choroïdien,
-
-
Aphakie,
-
Valve ou tout autre élément à la surface
oculaire empêchant le bon positionnement du
dispositif sur l'œil du patient,
-
Antécédents
de
d'œdème maculaire, d'hématome choroïdien
et/ou d'uvéite.
- Forte myopie.
- Dégénérescence Maculaire Liée à l'Âge (DMLA),
en particulier la forme exsudative,
- Forte myopie.
décollement
rétinien,
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