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2.2
Pianificazione del caso
Gli impianti specifici per un determinato paziente vengono creati sulla base di una pianificazione del caso
dettagliata e individuale, che viene effettuata dal produttore in accordo con un utente qualificato,
esclusivamente per il paziente a cui sono destinati, designato tramite il suo nome.
Per la pianificazione del caso, nell'IPS Gate® l'utente qualificato carica innanzitutto i dati del paziente e/o
altre informazioni relative al caso. IPS Gate® è una piattaforma basata sul web che guida l'utente in modo
strutturato attraverso il processo per prodotti specifici per un determinato paziente.
I requisiti, le informazioni e i dati del paziente messi a disposizione dall'utente qualificato nell'IPS Gate®
vengono utilizzati dal produttore per la pianificazione individuale del caso. Viene assegnato un numero di
caso (ad esempio C1234567); in questo modo il caso viene associato in maniera inequivocabile al singolo
paziente.
A programmazione avvenuta, l'utente riceve l'accesso alla documentazione di prodotto specifica del caso
tramite l'IPS Gate® (documento di autorizzazione). Se questa corrisponde alle sue esigenze egli dovrà
autorizzare la produzione dell'impianto specifico per il paziente mettendo a disposizione il documento
‟Written prescription and design approval" opportunamente firmato.
Possibile pericolo di lesioni per il paziente per dati del paziente obsoleti o errati!
Gli impianti specifici per un determinato paziente vengono realizzati con processi di imaging, p.es.
mediante TAC del paziente. Non utilizzare gli impianti specifici per il paziente se l'anatomia di quest'ultimo
si è modificata dal momento dell'effettuazione delle immagini.
2.3
Fornitura
La fornitura comprende
• uno o eventualmente più impianti specifici per un determinato paziente,
• e il rispettivo modello anatomico.
In via opzionale, se l'utente lo desidera e se ciò è stato definito preventivamente all'interno della
pianificazione individuale del caso tramite l'IPS Gate®, la dotazione della fornitura può comprendere anche
ausili di pianificazione appositamente studiati per un determinato paziente. Le istruzioni per l'uso degli
ausili di pianificazione e dei modelli anatomici specifici per un determinato paziente vengono fornite a
parte. Esse non sono quindi parte integrante del presente documento.
Alla fornitura è acclusa ogni volta una bolla di consegna che reca il numero di caso assegnato una tantum
nell'ambito della pianificazione del caso tramite l'IPS Gate
2.4
Verifica della completezza e della correttezza della fornitura
• Verificare la completezza e l'integrità della fornitura subito dopo la sua ricezione.
• Confrontare la fornitura con la documentazione di prodotto specifica del caso acclusa, e verificarne la
concordanza. A tal fine utilizzare in particolare il numero di caso. Se il numero di caso non coincide con
54
IPS Implants® marPOR - Impianti in polietilene specifici per un determinato paziente
®
.
Istruzioni per l'uso
Revision 01
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