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KLS Martin group Emporte-pièce aortique Mode D'emploi

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90-901-58-10
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Date of Release: 2017-11
Aortenstanze
Aortic punch
Perforador aórtico
Emporte-pièce aortique
Perforatore aortico
Perfurador aórtico
Gebrauchsanweisung
Instructions for Use
Instrucciones de uso
Mode d'emploi
Istruzioni per l'uso
Instruções de utilização

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Manuels Connexes pour KLS Martin group Emporte-pièce aortique

Sommaire des Matières pour KLS Martin group Emporte-pièce aortique

  • Page 1 Front Cover Aortenstanze Aortic punch Deutsch Perforador aórtico English Emporte-pièce aortique Español Perforatore aortico Français Italiano Perfurador aórtico Português (BR) Gebrauchsanweisung Instructions for Use Instrucciones de uso Mode d'emploi Istruzioni per l'uso Instruções de utilização 90-901-58-10 Revision 2 Date of Release: 2017-11...
  • Page 2 Deutsch ....................6 English ....................19 Español ....................31 Français ....................43 Italiano ....................55 Português (BR) ................... 67 Revision 2...
  • Page 3 Symbolerklärung Symbol Explanation Explicación de los símbolos Légende Spiegazione dei simboli Explicação dos símbolos Gefahrensymbol ACHTUNG Warnt vor einer möglichen Körperverletzung WARNUNG Warnt vor einer möglichen Lebensgefahr GEFAHR Warnt vor einer akuten Lebensgefahr Safety alert symbol CAUTION Indicates a situation which, if not avoided, could result in minor or moderate injury.
  • Page 4 Gebrauchsanweisung beachten Consult Instructions for Use Observe las instrucciones de uso Respecter le mode d’emploi Osservare le istruzioni per l’uso Observar as instruções de utilização Artikelnummer Catalogue number Número de artículo Référence de commande Codice articolo Número de artigo GS1 Code für weltweit eindeutige Produktkennzeichnung nach Weltstandard für Industrie &...
  • Page 5 CE-Konformitätskennzeichnung CE marking of conformity Marca CE de conformidad Marquage CE Contrassegno CE Marcação CE de conformidade Dieses Produkt darf nicht als normaler Hausmüll entsorgt werden, siehe Kapitel 6.2 „Entsorgung des Produkts“, Seite 18. This product may not be disposed of as normal household garbage, see section 6.2 “Disposal of the Product”, page 30.

  • Page 6: Table Des Matières

    Gebrauchsanweisung Aortenstanze Inhaltsverzeichnis Hinweise zu diesem Dokument ................8 Sicherheit ..........................8 Abkürzungen und Begriffe ....................8 Gültigkeit dieses Dokuments ....................8 Symbolik in diesem Dokument ................... 9 Produkthaftung und Gewährleistung ............... 9 Allgemeines ......................... 9 Hotline ..........................10 Lieferumfang ........................10 Eingangskontrolle ......................
  • Page 7 Gebrauchsanweisung Aortenstanze Entsorgung ......................18 Verpackung ........................18 Entsorgung des Produkts ....................18 Nationale Vorschriften ...................... 18 Revision 2...

  • Page 8: Hinweise Zu Diesem Dokument

    Gebrauchsanweisung Aortenstanze Hinweise zu diesem Dokument Sicherheit Bei Nichtbeachtung dieses Dokuments besteht die Möglichkeit einer schweren Verletzung des Patienten oder des Anwenders! Unsachgemäße Handhabung und Pflege sowie zweckentfremdeter Gebrauch können zu vorzeitigem Verschleiß und / oder Risiken für Patient und Anwender führen! Der Betreiber ist dafür verantwortlich, dass alle Personen, die mit dem Produkt umgehen, die Hinweise und Anweisungen in diesem Dokument verstanden haben und befolgen.

  • Page 9: Symbolik In Diesem Dokument

    Medizinprodukterichtlinie der EG festgelegt worden sind. Wir sind der Hersteller dieses Produkts: Gebrüder Martin GmbH & Co. KG Ein Unternehmen der KLS Martin Group KLS Martin Platz 1 · 78532 Tuttlingen · Germany Postfach 60 · 78501 Tuttlingen · Germany Tel.

  • Page 10: Hotline

    Gebrauchsanweisung Aortenstanze Hotline • Bei Fragen zum Umgang mit dem Gerät bzw. Produkt oder zu klinischen Anwendungen, wenden Sie sich bitte an das Produktmanagement: Tel: +49 7461 706-234 Fax: +49 7461 706-312 • Bei technischen Fragen sowie Fragen zu Wartungsverträgen und Schulungen wenden Sie sich bitte an unser Martin Service Center: Tel: +49 7461 706-343...

  • Page 11: Bestimmungsgemäße Verwendung

    Gebrauchsanweisung Aortenstanze Bestimmungsgemäße Verwendung Zweckbestimmung Aortenstanzen werden zur kreisrunden Inzision in Gefäßen oder Gewebe verwendet. Die Instrumente dürfen ausschließlich zu ihrer bestimmungsgemäßen Verwendung in den medizinischen Fachgebieten durch entsprechend ausgebildetes und qualifiziertes Personal benutzt werden. Verantwortlich für die Auswahl des Instrumentariums für bestimmte Anwendungen und den operativen Einsatz, die angemessene Schulung und Information und die ausreichende Erfahrung für die Handhabung des Instrumentariums ist der Anwender, z.

  • Page 12: Gebrauch

    Gebrauchsanweisung Aortenstanze Gebrauch Beschreibung der Komponenten 4.1.1 Aufbau und Funktionsweise Detaillierte Informationen entnehmen Sie bitte dem Spezialprospekt von Gebrüder Martin. 1 Stanzkopf 2 Drehbarer Griff zum Wechsel zwischen Stanzposition (Punch) und Reinigungsposition 3 Luer-Anschluss zum Spülen Aortenstanzen sind in folgenden Ausführungen erhältlich: Beschichtung SolidBlack Arbeitsteilgrößen...

  • Page 13: Anwendung

    Gebrauchsanweisung Aortenstanze Anwendung • Sicherstellen, dass sich die Stanze in der „Punch„-Position befindet. Bei Bedarf durch Drehen des Griffs (2) korrigieren. • Stanze im Griffbereich führen. • An der gewünschten Stelle eine kleine Inzision durchführen. • Stanzkopf durch die Inzision schieben. •...

  • Page 14: Aufbereitung

    Gebrauchsanweisung Aortenstanze Aufbereitung Instrumente müssen vor erstmaliger Ingebrauchnahme sowie vor jeder weiteren Anwendung gereinigt, desinfiziert und sterilisiert werden. Infektionsgefahr durch unsterile Handhabung! Die Verantwortung für die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation verwendeter Instrumente liegt beim Betreiber / Anwender. Nationale Regelungen, auch Einschränkungen hierzu, müssen unbedingt beachtet werden.

  • Page 15: Vorbereitung Der Reinigung Und Desinfektion

    Gebrauchsanweisung Aortenstanze Vorbereitung der Reinigung und Desinfektion Die Instrumentenreinigung und -desinfektion in den Reinigungsgeräten ist immer der manuellen Reinigung vorzuziehen, da maschinelle Verfahren validiert und standardisiert werden können. • Die Bedienungs- und Beladungsvorschriften der Hersteller beachten. 5.3.1 Vorbereitung • Instrumente zur Reinigung so weit wie möglich öffnen. •...

  • Page 16: Reinigung Und Desinfektion

    Gebrauchsanweisung Aortenstanze Reinigung und Desinfektion 5.4.1 Maschinelle Reinigung und Desinfektion mit manueller Vorreinigung Die Reinigung muss nach einem validierten Sterilisationsverfahren, z. B. in einem RDG gemäß ISO 15883 erfolgen. Der folgende Reinigungsprozess wurde validiert. Manuelle Vorreinigung Phase Schritt Temperatur Zeit Wasserqualität Hilfsmittel kalt...

  • Page 17: Kontrolle Und Pflege

    Gebrauchsanweisung Aortenstanze Kontrolle und Pflege Die Instrumente müssen nach jeder Reinigung makroskopisch sauber, d. h. frei von sichtbaren Verschmutzungen, sein. • Die Instrumente und insbesondere deren Anschlüsse auf Brüche, Risse, Verformungen, Beschädigungen und Funktionstüchtigkeit untersuchen. Abgenutzte, korrodierte, deformierte, poröse oder anderweitig beschädigte Instrumente müssen aussortiert werden.

  • Page 18: Lagerung Und Transport

    Gebrauchsanweisung Aortenstanze Lagerung und Transport • Instrumente, – sauber, kühl und trocken lagern. – vor mechanischer Beschädigung schützen. – mit großer Sorgfalt handhaben, weder werfen noch fallen lassen. • Für die Sterilisation, den nachfolgenden Transport und die Lagerung sind entsprechende zugelassene Sterilisierverpackungen (z.
  • Page 19 Instructions for Use Aortic punch Contents Notices Concerning this Document ................ 21 Safety..........................21 Terms & Acronyms ......................21 Validity of this Document....................21 Symbols Used in this Document ..................22 Product Liability and Warranty................22 General Information ......................22 Hotline ..........................
  • Page 20 Instructions for Use Aortic punch Disposal ........................30 Packaging .......................... 30 Disposal of the Product ..................... 30 National Regulations ......................30 Revision 2...

  • Page 21: Notices Concerning This Document

    Instructions for Use Aortic punch Notices Concerning this Document Safety Failure to observe this document can lead to serious injury to the patient or the user! Improper handling and care as well as non-intended use can lead to premature wear and/or pose a risk to patients and users! It is the operator’s responsibility to ensure that all personnel handling the product have understood and do observe the notes and instructions in this document.

  • Page 22: Symbols Used In This Document

    EC Directive concerning medical devices. We are the manufacturer of this product: Gebrüder Martin GmbH & Co. KG A company of the KLS Martin Group KLS Martin Platz 1 · 78532 Tuttlingen · Germany Postfach 60 · 78501 Tuttlingen · Germany Tel.

  • Page 23: Hotline

    Instructions for Use Aortic punch Hotline • Should you have any questions on how to handle the product or use it for clinical applications, please do not hesitate to contact the Product Management: Tel: +49 7461 706-234 Fax: +49 7461 706-312 •...

  • Page 24: Intended Use

    Instructions for Use Aortic punch Non-observance of these notices, as well as improper handling or use of products supplied by us, will void your rights under the warranty. Consequently, Gebrüder Martin shall not be liable for any resulting damage in such cases. Intended Use Intended Purpose Aortic punches are used to create circular incisions in vessels or tissue.

  • Page 25: Use

    Instructions for Use Aortic punch Description of the Components 4.1.1 Structure and Function Detailed information can be found in the special brochure by Gebrüder Martin. 1 Punching head 2 Rotatable handle for changing between punching position and cleaning position 3 Luer connection for rinsing Aortic punches are available in the following versions: Coating SolidBlack...

  • Page 26: Application

    Instructions for Use Aortic punch Application • Ensure that the punch is in the “punching” position. If required, correct the position by rotating the handle (2). • Hold the punch by the handle area. • Perform a small incision at the desired location. •...

  • Page 27: Pre-Treatment Before Reprocessing At The Place Of Use

    Instructions for Use Aortic punch Pre-Treatment before Reprocessing at the Place of Use We recommend performing the reprocessing of the contaminated instruments as soon as possible after their use. We generally recommend dry return transport within 6 h of use in a closed transport container. •...

  • Page 28: Cleaning And Disinfecting

    Instructions for Use Aortic punch Cleaning and Disinfecting 5.4.1 Mechanical Cleaning and Disinfection with manual pre-cleaning The cleaning process must be carried out using a validated sterilization procedure, e.g. in a WD according to ISO 15883. The following cleaning process has been validated. Manual pre-cleaning Phase Step...

  • Page 29: Control And Care

    Instructions for Use Aortic punch Upon use of an alkaline cleaning agent and/or an acidic neutralizer, surfaces with metallic coating (e.g. SolidBlack) and all titanium components can show material changes already after a short time. These are mostly slightly gray or brown discolorations of the coated surface or fading of the anodized titanium. Based on the current state of research, these do not interfere with the instruments’...

  • Page 30: Sterilization

    Instructions for Use Aortic punch Sterilization The sterilization can be performed in a sterilizer in accordance with EN 285 and validated in accordance with ISO 17665-1. Sterilization validation was carried out as follows, using 2 different procedures: Steam sterilization with fractionated pre-vacuum Procedure 1 Procedure 2 Pre-fractionation...
  • Page 31 Instrucciones de uso Perforador aórtico Índice Indicaciones relativas a este documento ............... 33 Seguridad .......................... 33 Términos y acrónimos ....................... 33 Validez de este documento....................33 Simbología utilizada en este documento ................34 Responsabilidad derivada del producto y garantía ..........34 Aspectos generales ......................
  • Page 32 Instrucciones de uso Perforador aórtico Eliminación ......................42 Embalaje ..........................42 Eliminación del producto ....................42 Disposiciones nacionales ....................42 Revision 2...

  • Page 33: Indicaciones Relativas A Este Documento

    Instrucciones de uso Perforador aórtico Indicaciones relativas a este documento Seguridad ¡En caso de no observar este documento existe la posibilidad de una lesión grave para el paciente o el usuario! ¡Una manipulación y cuidados inadecuados, así como un uso distinto del previsto pueden provocar un desgaste prematuro y/o riesgos para el paciente y el usuario! El operador es responsable de que todas las personas que manejen el producto hayan comprendido y observen las indicaciones y las instrucciones especificadas en este documento.

  • Page 34: Simbología Utilizada En Este Documento

    UE. Nosotros somos los fabricantes de este producto: Gebrüder Martin GmbH & Co. KG Una sociedad de KLS Martin Group KLS Martin Platz 1 · 78532 Tuttlingen · Germany Postfach 60 · 78501 Tuttlingen · Germany Tel. +49 7461 706-0 · Fax +49 7461 706-193 info@klsmartin.com ·...

  • Page 35: Línea De Asistencia Telefónica

    Instrucciones de uso Perforador aórtico Línea de asistencia telefónica • En el caso de que tuviera cualquier pregunta relativa al manejo del aparato/producto o sobre su aplicación, rogamos que se ponga en contacto con el departamento de gestión de producto: Tel: +49 7461 706-234 Fax:...

  • Page 36: Uso Previsto

    Instrucciones de uso Perforador aórtico La inobservancia de las indicaciones anteriores, la manipulación o la aplicación indebida de los productos por nosotros suministrados conducirá a la exclusión de cualesquiera derechos de garantía. En consecuencia, no puede hacerse responsable a Gebrüder Martin por daños resultantes en tales casos. Uso previsto Finalidad prevista Los perforadores aórticos se utilizan para la incisión circular de vasos o tejidos.

  • Page 37: Uso

    Instrucciones de uso Perforador aórtico Descripción de los componentes 4.1.1 Diseño y funcionamiento Para informaciones detalladas, consulte el folleto especial de Gebrüder Martin. 1 Cabeza de perforación 2 Mango giratorio para cambiar entre la posición de perforación (Punch) y la posición de limpieza 3 Conexión Luer para enjuague Los perforadores aórticos están disponibles en los siguientes modelos: Recubrimiento...

  • Page 38: Utilización

    Instrucciones de uso Perforador aórtico Utilización • Asegurarse de que el perforador se encuentre en la posición “Punch”. De ser necesario, corregir girando el mango (2). • Manejar el perforador por la parte del mango. • Practicar una pequeña incisión en el lugar deseado. •...

  • Page 39: Tratamiento Previo En El Lugar De Aplicación Antes Del Procesamiento

    Instrucciones de uso Perforador aórtico Tratamiento previo en el lugar de aplicación antes del procesamiento Recomendamos realizar el reprocesamiento de los instrumentos contaminados lo antes posible tras su uso. En general, recomendamos el transporte de retorno seco dentro de 6 h tras la aplicación en un contenedor de transporte cerrado.

  • Page 40: Limpieza Y Desinfección

    Instrucciones de uso Perforador aórtico Limpieza y desinfección 5.4.1 Limpieza y desinfección mecánica con limpieza previa manual La limpieza se debe realizar con un proceso de esterilización validado, p. ej. en un equipo de limpieza y desinfección según ISO 15883. El siguiente proceso de limpieza se ha validado.

  • Page 41: Inspección Y Cuidado

    Instrucciones de uso Perforador aórtico Las superficies con recubrimiento metálico (p. ej. SolidBlack) y todos los componentes de titanio pueden presentar cambios en el material tras un breve tiempo si se utiliza un producto de limpieza alcalino o un neutralizador ácido. Se trata, en general, de una ligera decoloración grisácea o parda en la superficie recubierta o de un desteñimiento del titanio anodizado.

  • Page 42: Esterilización

    Instrucciones de uso Perforador aórtico Esterilización La esterilización puede realizarse en un esterilizador según EN 285 y validado según ISO 17665-1. La validación de la esterilización fue realizada con 2 procedimientos distintos del modo siguiente: Esterilización con vapor con proceso de prevacío fraccionado Procedimiento 1 Procedimiento 2 Prefraccionamientos...
  • Page 43 Mode d'emploi Emporte-pièce aortique Sommaire Informations concernant le présent document ............. 45 Sécurité ..........................45 Termes et acronymes ......................45 Validité du présent document ..................45 Pictogrammes utilisés dans le présent document ............46 Responsabilité du fait du produit et garantie ............46 Généralités ........................
  • Page 44 Mode d'emploi Emporte-pièce aortique Mise au rebut ......................54 Emballage .......................... 54 Mise au rebut du produit ....................54 Prescriptions nationales ....................54 Revision 2...

  • Page 45: Informations Concernant Le Présent Document

    Mode d'emploi Emporte-pièce aortique Informations concernant le présent document Sécurité L’inobservation du présent document peut entraîner une blessure grave du patient ou de l’utilisateur ! Toute manipulation et entretien non conformes et toute utilisation contraire à l’usage prévu peuvent entraîner une usure précoce et / ou des risques pour le patient et l’utilisateur ! L’exploitant doit s’assurer que toutes les personnes qui manipulent le produit ont bien compris et respectent parfaitement les consignes et les indications figurant dans le présent document.

  • Page 46: Pictogrammes Utilisés Dans Le Présent Document

    Nous sommes le fabricant de ce produit : Gebrüder Martin GmbH & Co. KG Une société de KLS Martin Group KLS Martin Platz 1 · 78532 Tuttlingen · Germany Postfach 60 · 78501 Tuttlingen · Germany Tél. +49 7461 706-0 · Fax +49 7461 706-193 info@klsmartin.com ·...

  • Page 47: Hotline

    Mode d'emploi Emporte-pièce aortique Hotline • Si vous avez des questions concernant la manipulation du produit ou les applications cliniques, n’hésitez pas à contacter le Département de Gestion des Produits : Tél : +49 7461 706-234 Fax : +49 7461 706-312 •...

  • Page 48: Destination Du Dispositif

    Mode d'emploi Emporte-pièce aortique Destination du dispositif Utilisation prévue Les emporte-pièces aortiques servent à effectuer une incision circulaire dans les vaisseaux sanguins ou les tissus. Les instruments doivent exclusivement être utilisés aux fins prévues dans les domaines médicaux spécialisés par un personnel qualifié et formé à cet effet. L’utilisateur ou le médecin traitant est tenu d’opter pour les instruments les mieux adaptés aux applications en question ou à...

  • Page 49: Utilisation

    Mode d'emploi Emporte-pièce aortique Utilisation Description des composants 4.1.1 Structure et mode de fonctionnement Pour toutes informations détaillées, veuillez consulter le prospectus spécial de Gebrüder Martin. 1 Tête de poinçonnage 2 Manche rotatif pour passer de la position de poinçonnage à la position de nettoyage 3 Raccord Luer pour le rinçage Les emporte-pièces aortiques sont disponibles dans les versions suivantes : Revêtement...

  • Page 50: Utilisation

    Mode d'emploi Emporte-pièce aortique Utilisation • S’assurer que l’emporte-pièce se trouve en position de poinçonnage. Au besoin, corriger en tournant le manche (2). • Introduire l’emporte-pièce dans la zone de préhension. • Exécuter une petite incision à l’endroit souhaité. • Pousser la tête de poinçonnage dans l’incision.

  • Page 51: Traitement Préalable Sur Le Lieu D'utilisation Avant Le Traitement

    Mode d'emploi Emporte-pièce aortique Traitement préalable sur le lieu d’utilisation avant le traitement Nous recommandons d’effectuer le retraitement des instruments contaminés aussitôt que possible après leur utilisation. Nous recommandons généralement un transport de retour à sec dans un délai de 6 h après l’utilisation dans un conteneur de transport fermé.

  • Page 52: Nettoyage Et Désinfection

    Mode d'emploi Emporte-pièce aortique Nettoyage et désinfection 5.4.1 Nettoyage et désinfection en machine avec prérinçage manuel Le nettoyage doit être effectué selon un procédé de stérilisation validé, par ex. dans un laveur-désinfecteur conforme à la norme ISO 15883. Le processus de nettoyage suivant a été validé. Prélavage manuel Phase Étape...

  • Page 53: Inspection Et Soins

    Mode d'emploi Emporte-pièce aortique Une détérioration des matériaux (par ex. SolidBlack) et de tous les composants en titane est rapidement observée lors de l’utilisation d’un détergent alcalin ou d’un neutralisant acide sur des surfaces avec un revêtement métallique. Il s’agit dans la plupart des cas de légères colorations grisâtres ou brunâtres sur les surfaces à...

  • Page 54: Stérilisation

    Mode d'emploi Emporte-pièce aortique Stérilisation La stérilisation peut être effectuée dans un stérilisateur conforme à la norme EN 285 et validé conformément à la norme ISO 17665-1. La validation de la stérilisation a été effectuée au moyen de 2 procédés différents, comme suit : Stérilisation à...
  • Page 55 Istruzioni per l'uso Perforatore aortico Indice Indicazioni relative a questo documento ............... 57 Sicurezza ..........................57 Termini e acronimi ......................57 Validità di questo documento ................... 57 Simboli utilizzati in questo documento................58 Responsabilità del prodotto e garanzia ..............58 Indicazioni generali ......................
  • Page 56 Istruzioni per l'uso Perforatore aortico Smaltimento ......................66 Imballaggio ........................66 Smaltimento del prodotto ....................66 Normative nazionali ......................66 Revision 2...

  • Page 57: Indicazioni Relative A Questo Documento

    Istruzioni per l'uso Perforatore aortico Indicazioni relative a questo documento Sicurezza In caso di mancata osservanza di questo documento, il paziente o l’operatore possono riportare ferite gravi. Il maneggio e la cura non corretti e l’uso improprio possono causare un’usura precoce e/o comportare rischi per i pazienti e per l’utente! Il gestore è...

  • Page 58: Simboli Utilizzati In Questo Documento

    Informazioni relative al produttore: Gebrüder Martin GmbH & Co. KG Una società di KLS Martin Group KLS Martin Platz 1 · 78532 Tuttlingen · Germany Postfach 60 · 78501 Tuttlingen · Germany Tel. +49 7461 706-0 · Fax +49 7461 706-193 info@klsmartin.com ·...

  • Page 59: Servizio Di Assistenza

    Istruzioni per l'uso Perforatore aortico Servizio di assistenza • Per qualsiasi domanda relativa all’uso dell’apparecchio/del prodotto o alle sue applicazioni cliniche, contattare il dipartimento che gestisce il prodotto: Tel: +49 7461 706-234 Fax: +49 7461 706-312 • In caso di dubbi di natura tecnica, o relativi ai contratti di manutenzione e ai corsi di formazione, si prega di rivolgersi al Martin Service Center: Tel: +49 7461 706-343...

  • Page 60: Impiego Conforme

    Istruzioni per l'uso Perforatore aortico L’inosservanza delle indicazioni di cui sopra, il maneggio inadeguato o l’impiego non previsto dei prodotti di nostra fornitura implica l’esclusione di qualsiasi diritto di garanzia. Gebrüder Martin non può essere reso responsabile dei danni derivanti dai casi di cui sopra. Impiego conforme Destinazione del dispositivo I perforatori aortici sono usati per l'incisione circolare di vasi o tessuti.

  • Page 61: Impiego

    Istruzioni per l'uso Perforatore aortico Impiego Descrizione dei componenti 4.1.1 Struttura e funzionamento Informazioni dettagliate sono riportate nello speciale prospetto della Gebrüder Martin. 1 Testina 2 Impugnatura girevole per passare dalla posizione di perforazione (punch) alla posizione di pulizia 3 Attacco Luer per il lavaggio I perforatori aortici sono disponibili nelle seguenti versioni: Rivestimento SolidBlack...

  • Page 62: Utilizzo

    Istruzioni per l'uso Perforatore aortico Utilizzo • Assicurarsi che il perforatore si trovi in posizione “Punch”. Se necessario correggere ruotando l'impugnatura (2). • Tenere l'impugnatura del perforatore e guidarlo. • Eseguire una piccola incisione nel punto desiderato. • Spingere la testina attraverso l'incisione. •...

  • Page 63: Pretrattamento Sul Luogo Di Utilizzo Prima Del Trattamento

    Istruzioni per l'uso Perforatore aortico Pretrattamento sul luogo di utilizzo prima del trattamento Si consiglia di effettuare il nuovo trattamento degli strumenti contaminati prima possibile dopo il loro utilizzo. In generale si raccomanda il ritorno asciutto entro 6 ore dall'uso in un contenitore da trasporto chiuso.

  • Page 64: Pulizia E Disinfezione

    Istruzioni per l'uso Perforatore aortico Pulizia e disinfezione 5.4.1 Pulizia e disinfezione meccanica con pre-pulizia manuale La pulizia deve avvenire secondo una procedura di sterilizzazione convalidata, es. in un termo-disinfettore conforme alla norma ISO 15883. Il seguente processo di pulizia è stato convalidato. Pre-pulizia manuale Fase Passo...

  • Page 65: Verifica E Cura Dopo La Pulizia

    Istruzioni per l'uso Perforatore aortico Verifica e cura dopo la pulizia Dopo ogni trattamento di pulizia, gli strumenti devono risultare puliti al controllo macroscopico, vale a dire non devono presentare depositi o residui visibili. • Controllare gli strumenti e in particolare il relativo funzionamento e l’eventuale presenza di rotture, incrinature, deformazioni e danneggiamenti.

  • Page 66: Magazzinaggio E Trasporto

    Istruzioni per l'uso Perforatore aortico Magazzinaggio e trasporto • Conservare gli strumenti in luogo pulito, fresco e asciutto. • Proteggere da danneggiamenti di tipo meccanico. • Conservare e trasportare in contenitori/imballaggi sicuri. • Per la sterilizzazione, il successivo trasporto e il magazzinaggio vanno applicati gli imballaggi di sterilizzazione appositamente omologati (p.es.
  • Page 67 Instruções de utilização Perfurador aórtico Índice Notas sobre este documento ................. 69 Segurança .......................... 69 Abreviações e termos ....................... 69 Validade deste documento ....................69 Símbolos usados neste documento .................. 70 Responsabilidade pelo produto e responsabilidade pela eliminação de defeitos 70 Informações gerais ......................
  • Page 68 Instruções de utilização Perfurador aórtico Descarte ........................78 Embalagem ........................78 Eliminação do produto ...................... 78 Prescrições nacionais ......................78 Revision 2...

  • Page 69: Notas Sobre Este Documento

    Instruções de utilização Perfurador aórtico Notas sobre este documento Segurança A inobservância das instruções de utilização pode provocar ferimentos graves ou fatais ao paciente ou ao utilizador! O manuseamento impróprio e a falta de cuidado, bem como a utilização para fins diferentes dos previstos podem causar desgaste prematuro e/ou representar riscos para o paciente e o usuário! A entidade exploradora é...

  • Page 70: Símbolos Usados Neste Documento

    Instruções de utilização Perfurador aórtico Símbolos usados neste documento Palavras identificadas com ® são marcas registradas dos respectivos proprietários. Informações importantes, como indicações gerais ou relevantes para a segurança, são identificadas neste documento usando os seguintes símbolos e palavras de sinalização: Perigo de vida ou perigo de lesões corporais graves! A inobservância pode possivelmente causar a morte ou lesão corporal grave! Risco de danos materiais!

  • Page 71: Linha Diretae

    Instruções de utilização Perfurador aórtico Linha diretae • Em caso de perguntas sobre como lidar com o aparelho ou o produto ou sobre aplicações clínicas, entre em contato com o gerenciamento de produtos: Tel: +49 7461 706-234 Fax: +49 7461 706-312 •...

  • Page 72: Utilização Prevista

    Instruções de utilização Perfurador aórtico A inobservância das indicações acima, um manuseamento incorreto ou uma utilização dos produtos por nós fornecidos para fins diferentes dos previstos leva à exclusão de qualquer reivindicação no âmbito da responsabilidade pela eliminação de defeitos. A Gebrüder Martin não pode ser responsabilizada por danos daí...

  • Page 73: Utilização

    Instruções de utilização Perfurador aórtico Utilização Descrição dos componentes 4.1.1 Estrutura e modo de funcionamento Para mais informações, consultar o prospecto especial da Gebrüder Martin. 1 Cabeça de perfuração 2 Punho giratório para mudar entre a posição de perfuração (punch) e a posição de limpeza 3 Conexão Luer para enxágue Os perfuradores aórticos estão disponíveis nas seguintes versões: Revestimento...

  • Page 74: Aplicação

    Instruções de utilização Perfurador aórtico Aplicação • Certificar-se de que o perfurador se encontra na posição “Punch”. Se necessário, corrigir a posição girando o punho (2). • Manusear o perfurador segurando no punho. • Realizar uma pequena incisão no local desejado. •...

  • Page 75: Pré-Tratamento No Local De Utilização Antes Do Preparo

    Instruções de utilização Perfurador aórtico Pré-tratamento no local de utilização antes do preparo Recomendamos realizar o reprocessamento dos instrumentos contaminados o mais rápido possível depois da respectiva utilização. No geral, recomendamos o transporte de devolução a seco, dentro de 6 h após a utilização, dentro de um recipiente para transporte fechado.

  • Page 76: Limpeza E Desinfecção

    Instruções de utilização Perfurador aórtico Limpeza e desinfecção 5.4.1 Limpeza e desinfecção mecânicas com pré-limpeza manual A limpeza deve ser realizada de acordo com um processo validado de esterilização, por ex., em uma máquina de limpeza e desinfecção, segundo a norma ISO 15883. Foi validado o processo de limpeza a seguir.

  • Page 77: Verificação E Cuidados Depois Da Limpeza

    Instruções de utilização Perfurador aórtico As superfícies revestidas em metal (por ex. SolidBlack) e todos os componentes de titânio podem apresentar alterações no material pouco tempo depois, no caso de ser utilizado um detergente alcalino ou um neutralizador ácido. Essas alterações são principalmente ligeiras descolorações acinzentadas ou acastanhadas da superfície de revestimento ou um descoramento do titânio anodizado.

  • Page 78: Esterilização

    Instruções de utilização Perfurador aórtico Esterilização A esterilização pode ser realizada em um esterilizador segundo a norma EN 285 e validado segundo a norma ISO 17665. A validação da esterilização foi realizada mediante 2 processos, da seguinte maneira: Esterilização a vapor com processo de pré-vácuo fracionado Processo 1 Processo 2 Pré-fracionado...
  • Page 79 Instruções de utilização Perfurador aórtico Revision 2...
  • Page 80 Gebrüder Martin GmbH & Co. KG A company of the KLS Martin Group KLS Martin Platz 1 · 78532 Tuttlingen · Germany Postfach 60 · 78501 Tuttlingen · Germany Tel. +49 7461 706-0 · Fax +49 7461 706-193 info@klsmartin.com ·...

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