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90-038-58-10
Revision 1
Date of Release: 2018-11
IPS® Implants Unterarmrekonstruktion
IPS® Implants Forearm Reconstruction
IPS® Implants para reconstrucción del antebrazo
Reconstruction de l'avant-bras IPS® Implants
IPS® Implants per la ricostruzione dell'avambraccio
Gebrauchsanweisung
Instructions for Use
Instrucciones de uso
Mode d'emploi
Istruzioni per l'uso
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Chapitres
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Manuels Connexes pour KLS Martin group Reconstruction de l'avant-bras IPS Implants
Sommaire des Matières pour KLS Martin group Reconstruction de l'avant-bras IPS Implants
- Page 3 Gebrauchsanweisung IPS® Implants Unterarmrekonstruktion Symbolerklärung Symbol Explanation Explicación de los símbolos Explication des symboles Spiegazione dei simboli Gefahrensymbol VORSICHT Warnt vor einer möglichen Körperverletzung WARNUNG Warnt vor einer möglichen Lebensgefahr Safety alert symbol CAUTION Indicates a situation which, if not avoided, could result in minor or moderate injury.
- Page 4 Gebrauchsanweisung IPS® Implants Unterarmrekonstruktion Health Industry Barcode für weltweit eindeutige Produktkennzeichnung nach Weltstandard für Industrie & Gesundheitswesen Health Industry Bar Code for globally unambiguous product labeling acc. to the global standard for industry & healthcare Código de barras de la industria de la salud para el etiquetado inequívoco según el estándar mundial para la industria y la salud Health Industry Barcode (code barres du secteur de la santé) pour que chaque produit soit identifié...
- Page 5 Gebrauchsanweisung IPS® Implants Unterarmrekonstruktion Nicht erneut sterilisieren Do not resterilize No volver a esterilizar Ne pas restériliser Non sottoporre a risterilizzazione Hersteller Manufacturer Fabricante Fabricant Produttore Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden Do not use if package is damaged No utilizar en caso de estar dañado el embalaje Ne pas utiliser si l’emballage est endommage Non utilizzare in caso di imballaggio danneggiato Trocken aufbewahren...
- Page 71 Mode d'emploi Reconstruction de l’avant-bras IPS® Implants Sommaire Remarques relatives au présent document ..........73 Sécurité ....................73 Abréviations et termes ................73 Validité du présent document ............... 73 Symboles utilisés dans le présent document ............74 Responsabilité du fait du produit et garantie ..........75 Généralités ...................
- Page 72 Mode d'emploi Reconstruction de l’avant-bras IPS® Implants Emballage ..................... 90 Stérilisation ................... 90 Stockage et transport ................91 Indications relatives à l’environnement / élimination........92 Emballage ..................... 92 Élimination du produit ................92 Prescriptions nationales ................92 Revision 1...
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Page 73: Remarques Relatives Au Présent Document
Mode d'emploi Reconstruction de l’avant-bras IPS® Implants Remarques relatives au présent document Sécurité L'inobservation du présent document expose le patient ou l’utilisateur à un risque de blessure grave ou mortelle ! Toute manipulation et tout entretien inadaptés ainsi qu’un usage non conforme à sa destination peuvent entraîner une usure précoce et/ou des risques pour le patient, comme pour l’utilisateur ! L'exploitant doit s'assurer que toutes les personnes qui manipulent le produit ont bien compris et respectent parfaitement les indications et les instructions figurant dans le présent document. -
Page 74: Symboles Utilisés Dans Le Présent Document
Mode d'emploi Reconstruction de l’avant-bras IPS® Implants Symboles utilisés dans le présent document Les termes accompagnés de ® désignent des marques qui sont la propriété de leurs détenteurs respectifs. Les informations importantes ainsi que les indications d’ordre général ou concernant la sécurité sont dans le présent document identifiées par les symboles et mots-clés suivants : Risque de blessures corporelles pouvant être graves voire mortelles ! Toute inobservation pourrait entraîner la mort ou des blessures corporelles graves ! -
Page 75: Responsabilité Du Fait Du Produit Et Garantie
CE sur les dispositifs médicaux. Nous sommes le fabricant de ce produit : Gebrüder Martin GmbH & Co. KG Une société de KLS Martin Group KLS Martin Platz 1 · D-78532 Tuttlingen · Allemagne Code postal 60 · D-78501 Tuttlingen · Allemagne Tél. -
Page 76: Contrôle À La Réception
Mode d'emploi Reconstruction de l’avant-bras IPS® Implants Contrôle à la réception • À la réception, vérifier l’intégralité et l’intégrité de la livraison. • Vérifier notamment que l’emballage d’origine et, éventuellement, le scellé de l’emballage ou le film de protection des produits sous emballage stérile sont intacts. •... -
Page 77: Utilisation Conforme
Mode d'emploi Reconstruction de l’avant-bras IPS® Implants Utilisation conforme Utilisation prévue • Modèle anatomique Le modèle anatomique de reconstruction de l’avant-bras IPS® Implants sert à la visualisation de la situation anatomique et de l’ajustement parfait, de même qu’à la planification en cas de fractures de l’avant-bras mal consolidées ou de malformations congénitales de l’avant-bras. -
Page 78: Conditions Environnementales
Mode d'emploi Reconstruction de l’avant-bras IPS® Implants 3.1.3 Conditions environnementales Le produit ne doit être utilisé que dans des salles à usage médical, dans des conditions d’opération stériles. 3.1.4 Utilisateur Seul un personnel médical spécialisé en mesure d'utiliser ce produit du fait de sa formation, de ses connaissances, de son expérience et de sa connaissance des dispositions correspondantes est autorisé... -
Page 79: Effets Indésirables Et Complications Possibles
Mode d'emploi Reconstruction de l’avant-bras IPS® Implants Effets indésirables et complications possibles Les interventions chirurgicales sont fondamentalement associées à un risque de possibles effets indésirables/complications. Dans la plupart des cas, ceux-ci ne sont pas dus au produit utilisé, mais à des conditions cliniques. -
Page 80: Utilisation / Application / Usage
Mode d'emploi Reconstruction de l’avant-bras IPS® Implants Utilisation / Application / Usage Description des composants 4.1.1 Structure et mode de fonctionnement Le guide de forage et de marquage de reconstruction de l’avant-bras IPS® Implants sert au forage préalable dans la position et l’angle déterminés au préalable. De plus, le trait de coupe est représenté par un repère. L’implant de reconstruction de l’avant-bras IPS®... -
Page 81: Matériaux Utilisés / Matériaux D'implants
Mode d'emploi Reconstruction de l’avant-bras IPS® Implants 4.1.2 Matériaux utilisés / matériaux d'implants Les modèles anatomiques spécifiques aux patients sont en plastique. Les guides de forage et de marquage spécifiques aux patients sont en polyamide fin. Les implants spécifiques aux patients sont en titane obtenu par fabrication additive (alliage de titane Ti6Al4V, ASTM F136-02, [grade ELI 23]). - Page 82 Mode d'emploi Reconstruction de l’avant-bras IPS® Implants Accès ulno-palmaire L’incision cutanée de 9 à 11 cm de long se situe au-dessus du bord ulnaire, entre l’olécrane et l’apophyse styloïde ulnaire. L’accès ulno-palmaire permet d’assurer une couverture sûre des tissus mous après l’opération.
- Page 83 Mode d'emploi Reconstruction de l’avant-bras IPS® Implants Exécution de l’ostéotomie L’ostéotomie de l’ulna est effectuée. Fixation distale de l’implant à l’ulna Insérer dans un premier temps des vis smartDriveR® dans tous les alésages de la plaque dans la zone distale. Option : Application d’une greffe osseuse pour l’obtention de copeaux osseux bicorticaux, par ex.
- Page 84 Mode d'emploi Reconstruction de l’avant-bras IPS® Implants Risque d’infection dû aux copeaux ou aux fragments produits lors du travail des implants ! • S’assurer lors du traitement qu’aucune particule ou aucun copeau de matériau de l’implant et/ou des instruments ne pénètre dans le corps du patient. •...
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Page 85: Une Fois L'intervention Terminée
Mode d'emploi Reconstruction de l’avant-bras IPS® Implants Une fois l’intervention terminée Risque de blessure et de défaillance du système dû à un comportement inadéquat de la part du patient ! Certains comportements postopératoires inadéquats du patient peuvent entraîner une défaillance du système ou une blessure du patient. -
Page 86: Traitement
Mode d'emploi Reconstruction de l’avant-bras IPS® Implants Traitement Conseils de base pour le traitement La responsabilité du nettoyage, de la désinfection et de la stérilisation de ces produits incombe à l’exploitant/à l’utilisateur. Les règles nationales, restrictions incluses, doivent impérativement être respectées. -
Page 87: Retraitement Avant Le Nettoyage Et La Désinfection
Mode d'emploi Reconstruction de l’avant-bras IPS® Implants Risque de blessure via retraitement de produits contaminés destinés à un usage unique ! Les produits destinés à un usage unique n’ayant pas été utilisés et qui ont été en contact avec des liquides corporels, du sang, des tissus et/ou des éléments semblables sont considérés comme ayant été... - Page 88 Mode d'emploi Reconstruction de l’avant-bras IPS® Implants Phase Étape Température Durée Qualité de l’eau Produit chimique Température Sans aldéhyde, sans phénol, sans Nettoyage > 10 min Eau déminéralisée ambiante QUAT, pH neutre à légèrement alcalin Brosses froide 1 min Eau potable Température Rinçage final >...
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Page 89: Nettoyage Et Désinfection Mécaniques
Mode d'emploi Reconstruction de l’avant-bras IPS® Implants Risque d’endommagement dû à l’utilisation de produits chimiques non adaptés ! L’utilisation de produits chimiques non adaptés aux matériaux des produits peut entraîner des dommages. • Vérifier que les produits chimiques sont adaptés à l’utilisation prévue. Gebrüder Martin déconseille d’utiliser des produits chimiques qui accélèrent le séchage (produit de rinçage), car ceux-ci peuvent nuire au fonctionnement et entraîner des dommages durables, comme une fragilisation, sur les produits constitués de composants en plastique (par ex. -
Page 90: Contrôle
Mode d'emploi Reconstruction de l’avant-bras IPS® Implants Contrôle Après chaque nettoyage, les produits doivent être macroscopiquement propres, c’est-à-dire qu'ils doivent être exempts de salissures visibles. Contrôle de fonctionnement • Vérifier que les produits ne présentent pas de dommages tels que des bris, des fissures, des écaillages, des déformations et des marquages couleur méconnaissables, et vérifier le fonctionnement des instruments. -
Page 91: Stockage Et Transport
Mode d'emploi Reconstruction de l’avant-bras IPS® Implants Stérilisation à la vapeur avec prévide fractionné Procédé 1 Procédé 2 Cycles de prévide Agent Vapeur d’eau saturée Vapeur d’eau saturée Temps de maintien 5 min 3 min 134 °C, plage de température jusqu’à 132°C, plage de température jusqu’à... -
Page 92: Indications Relatives À L'environnement / Élimination
Mode d'emploi Reconstruction de l’avant-bras IPS® Implants Indications relatives à l’environnement / élimination Emballage Sur demande, Gebrüder Martin reprend l’ensemble des emballages. Dans la mesure du possible, certaines parties de l’emballage sont recyclées. Si vous ne souhaitez pas bénéficier de cette offre, vous pouvez éliminer l’emballage via les déchets de papier et les ordures ménagères.