KLS Martin group Reconstruction de l'avant-bras IPS Implants Mode D'emploi
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KLS Martin group Reconstruction de l'avant-bras IPS Implants Mode D'emploi

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90-038-58-10
Revision 1
Date of Release: 2018-11
IPS® Implants Unterarmrekonstruktion
IPS® Implants Forearm Reconstruction
IPS® Implants para reconstrucción del antebrazo
Reconstruction de l'avant-bras IPS® Implants
IPS® Implants per la ricostruzione dell'avambraccio
Gebrauchsanweisung
Instructions for Use
Instrucciones de uso
Mode d'emploi
Istruzioni per l'uso

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Manuels Connexes pour KLS Martin group Reconstruction de l'avant-bras IPS Implants

Sommaire des Matières pour KLS Martin group Reconstruction de l'avant-bras IPS Implants

  • Page 1 IPS® Implants Unterarmrekonstruktion IPS® Implants Forearm Reconstruction Deutsch English IPS® Implants para reconstrucción del antebrazo Español Reconstruction de l’avant-bras IPS® Implants Français IPS® Implants per la ricostruzione dell'avambraccio Italiano Gebrauchsanweisung Instructions for Use Instrucciones de uso Mode d'emploi Istruzioni per l'uso 90-038-58-10 Revision 1 Date of Release: 2018-11...
  • Page 2 Gebrauchsanweisung IPS® Implants Unterarmrekonstruktion Deutsch ........................6 English ......................... 28 Espanol ........................ 49 Francais ....................... 71 Italiano ........................ 93 Revision 1...
  • Page 3 Gebrauchsanweisung IPS® Implants Unterarmrekonstruktion Symbolerklärung Symbol Explanation Explicación de los símbolos Explication des symboles Spiegazione dei simboli Gefahrensymbol VORSICHT Warnt vor einer möglichen Körperverletzung WARNUNG Warnt vor einer möglichen Lebensgefahr Safety alert symbol CAUTION Indicates a situation which, if not avoided, could result in minor or moderate injury.
  • Page 4 Gebrauchsanweisung IPS® Implants Unterarmrekonstruktion Health Industry Barcode für weltweit eindeutige Produktkennzeichnung nach Weltstandard für Industrie & Gesundheitswesen Health Industry Bar Code for globally unambiguous product labeling acc. to the global standard for industry & healthcare Código de barras de la industria de la salud para el etiquetado inequívoco según el estándar mundial para la industria y la salud Health Industry Barcode (code barres du secteur de la santé) pour que chaque produit soit identifié...
  • Page 5 Gebrauchsanweisung IPS® Implants Unterarmrekonstruktion Nicht erneut sterilisieren Do not resterilize No volver a esterilizar Ne pas restériliser Non sottoporre a risterilizzazione Hersteller Manufacturer Fabricante Fabricant Produttore Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden Do not use if package is damaged No utilizar en caso de estar dañado el embalaje Ne pas utiliser si l’emballage est endommage Non utilizzare in caso di imballaggio danneggiato Trocken aufbewahren...

  • Page 6: Table Des Matières

    Gebrauchsanweisung IPS® Implants Unterarmrekonstruktion Inhaltsverzeichnis Hinweise zu diesem Dokument .............. 8 Sicherheit ....................8 Abkürzungen und Begriffe ................8 Gültigkeit dieses Dokuments ................8 Symbolik in diesem Dokument ................ 9 Produkthaftung und Gewährleistung ............10 Allgemeines ................... 10 Hotline ....................10 Lieferumfang ..................
  • Page 7 Gebrauchsanweisung IPS® Implants Unterarmrekonstruktion Verpackung ................... 25 Sterilisation ................... 26 Lagerung und Transport ................26 Umweltrelevante Hinweise / Entsorgung ..........27 Verpackung ................... 27 Entsorgung des Produkts ................27 Nationale Vorschriften ................27 Revision 1...

  • Page 8: Hinweise Zu Diesem Dokument

    Gebrauchsanweisung IPS® Implants Unterarmrekonstruktion Hinweise zu diesem Dokument Sicherheit Bei Nichtbeachtung dieses Dokuments besteht die Möglichkeit einer schweren oder tödlichen Verletzung des Patienten oder des Anwenders! Unsachgemäße Handhabung und Pflege sowie zweckentfremdeter Gebrauch können zu vorzeitigem Verschleiß und / oder Risiken für Patient und Anwender führen! Der Betreiber ist dafür verantwortlich, dass alle Personen, die mit dem Produkt umgehen, die Hinweise und Anweisungen in diesem Dokument verstanden haben und befolgen.

  • Page 9: Symbolik In Diesem Dokument

    Gebrauchsanweisung IPS® Implants Unterarmrekonstruktion Symbolik in diesem Dokument Mit ® gekennzeichnete Wörter sind als Warenzeichen Eigentum der jeweiligen Rechteinhaber. Wichtige Informationen wie allgemeine oder sicherheitsrelevante Hinweise werden in diesem Dokument mit folgenden Symbolen und Signalwörtern gekennzeichnet: Lebensgefahr oder Gefahr schwerer Körperverletzung! Bei Nichtbeachtung droht möglicherweise Tod oder schwere Körperverletzung! HINWEIS Sachschadenrisiko!

  • Page 10: Produkthaftung Und Gewährleistung

    Medizinprodukterichtlinie der EG festgelegt worden sind. Wir sind der Hersteller dieses Produkts: Gebrüder Martin GmbH & Co. KG Ein Unternehmen der KLS Martin Group KLS Martin Platz 1 · D-78532 Tuttlingen · Germany Postfach 60 · D-78501 Tuttlingen · Germany Tel.

  • Page 11: Eingangskontrolle

    Gebrauchsanweisung IPS® Implants Unterarmrekonstruktion Eingangskontrolle • Die Lieferung sofort nach Empfang auf Vollständigkeit und Unversehrtheit überprüfen. • Insbesondere ist die Originalverpackung und ggf. das Verpackungssiegel oder die Schutzfolie bei steril verpackten Produkten auf Unversehrtheit prüfen. • Eventuelle Transportschäden, sowie Abweichungen gegenüber dem Lieferschein unverzüglich melden. •...

  • Page 12: Bestimmungsgemäße Verwendung

    Gebrauchsanweisung IPS® Implants Unterarmrekonstruktion Bestimmungsgemäße Verwendung Zweckbestimmung • Anatomisches Modell Das IPS® Implants Unterarmrekonstruktion anatomische Modell dient zur Visualisierung der anatomischen Situation und Passgenauigkeit sowie zur Planung bei fehlverheilten Unteramfrakturen oder congenitalen Fehlbildungen des Unterarms. • Bohr- und Markierungslehre Die IPS® Implants Unterarmrekonstruktion Bohr- und Markierungslehre besteht aus Polyamid und dient dem Vorbohren an der vorher geplanten Position und im vorher geplanten Winkel.

  • Page 13: Umgebungsbedingungen

    Gebrauchsanweisung IPS® Implants Unterarmrekonstruktion 3.1.3 Umgebungsbedingungen Die Anwendung darf nur in medizinisch genutzten Räumen unter sterilen Operationsbedingungen erfolgen. 3.1.4 Anwender Die Produkte dürfen nur von medizinischem Fachpersonal angewendet werden, das aufgrund seiner fachlichen Ausbildung, den Kenntnissen, der Erfahrung sowie der Kenntnisse der einschlägigen Bestimmungen für den Einsatz qualifiziert ist.

  • Page 14: Mögliche Nebenwirkungen Und Komplikationen

    Gebrauchsanweisung IPS® Implants Unterarmrekonstruktion Mögliche Nebenwirkungen und Komplikationen Bei chirurgischen Eingriffen besteht grundsätzlich das Risiko möglicher Nebenwirkungen / Komplikationen. In den meisten Fällen sind diese nicht auf das verwendete Produkt zurückzuführen, sondern klinisch bedingt. Zu den möglichen generellen Nebenwirkungen / Komplikationen, die in Verbindung mit der Anwendung eines Implantatsystems auftreten können, gehören: •...

  • Page 15: Bedienung / Anwendung / Gebrauch

    Gebrauchsanweisung IPS® Implants Unterarmrekonstruktion Bedienung / Anwendung / Gebrauch Beschreibung der Komponenten 4.1.1 Aufbau und Funktionsweise Die IPS® Implants Unteramrekonstruktion Bohr- und Markierungslehre dient dem Vorbohren an der vorher geplanten Position und im vorher geplanten Winkel. Weiterhin wird der Sägeschnitt anhand der Führung angezeichnet.

  • Page 16: Verwendete Materialien / Implantatwerkstoffe

    Gebrauchsanweisung IPS® Implants Unterarmrekonstruktion 4.1.2 Verwendete Materialien / Implantatwerkstoffe Die patientenspezifischen anatomischen Modelle werden aus Kunststoff gefertigt. Die patientenspezifischen Bohr- und Markierungslehren werden aus Feinpolyamid gefertigt. Die patientenspezifischen Implantate werden aus additiv gefertigtem Titan (Titan Legierung Ti6Al4V, ASTM F136-02, (ELI Grade 23)) hergestellt. Das Produkt kann mit rotierenden Instrumenten (z.
  • Page 17 Gebrauchsanweisung IPS® Implants Unterarmrekonstruktion Ulnopalmarer Zugang Der 9–11 cm lange Hautschnitt liegt über der Ulnakante zwischen dem Olekranon und dem Processus styloideus ulnae. Durch den ulnopalmaren Zugang ist postoperativ eine sichere Weichteildeckung gewährleistet. Darstellung der Ulna Nach der Inszision der Faszie wird zwischen dem M. extensor und M. flexor carpi ulnaris stumpf eingegangen und ausschließlich der M.
  • Page 18 Gebrauchsanweisung IPS® Implants Unterarmrekonstruktion Durchführung der Osteotomie Die Osteotomie der Ulna wird durchgeführt. Distale Fixierung des Implantats an der Ulna Zunächst werden alle Plattenlöcher im distalen Bereich der Platte mit smartDriveR®-Schrauben besetzt. Optional: Einbringen eines Knochentransplantates zur Gewinnung des bikortikalen Knochenspans, z.B. aus dem Beckenkamm.
  • Page 19 Gebrauchsanweisung IPS® Implants Unterarmrekonstruktion Infektionsgefahr durch Späne oder Bruchstücke, die bei der Bearbeitung von Implantaten entstehen! • Sicherstellen, dass bei der Bearbeitung keine Materialpartikel oder Späne des Implantats und/oder Instrumentariums in den Körper des Patienten gelangen. • Durch die Bearbeitung verursachte Verunreinigungen (z. B. Splitter) am Implantat, am Instrumentarium, an der Operationsperipherie oder am Operationspersonal sind vor jedem Patientenkontakt durch geeignete Maßnahmen zu entfernen (z.

  • Page 20: Nach Abschluss Des Operativen Eingriffs

    Gebrauchsanweisung IPS® Implants Unterarmrekonstruktion Nach Abschluss des operativen Eingriffs Verletzungsgefahr und Risiko des Systemversagens durch patientenseitige falsche Verhaltensweise! Falsche postoperative Verhaltensweisen des Patienten können zu Systemversagen oder Verletzung des Patienten führen. Folgendes beachten: • Den Patienten unterweisen und postoperativ betreuen. •...

  • Page 21: Aufbereitung

    Gebrauchsanweisung IPS® Implants Unterarmrekonstruktion Aufbereitung Grundlegende Hinweise zur Aufbereitung Die Verantwortung für die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation verwendeter Produkte liegt beim Betreiber / Anwender. Nationale Regelungen, auch Einschränkungen hierzu, müssen unbedingt beachtet werden. • Bei Patienten mit Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK), CJK-Verdacht oder möglichen Varianten bezüglich der Aufbereitung der Produkte die jeweils gültigen nationalen Verordnungen einhalten.

  • Page 22: Vorbereitung Vor Der Reinigung Und Desinfektion

    Gebrauchsanweisung IPS® Implants Unterarmrekonstruktion Verletzungsgefahr durch Wiederaufbereitung von verunreinigten Produkten zum Einmalgebrauch! Nicht verwendete Produkte für den Einmalgebrauch, die in Kontakt mit Körperflüssigkeiten, Blut, Gewebe und/oder Ähnlichem gekommen sind, gelten als gebraucht und dürfen nicht wiederverwendet und - aufbereitet werden. Die Wiederaufbereitung und –verwendung kann das Kontaminationsrisiko, bspw.

  • Page 23: Reinigung Und Desinfektion

    Gebrauchsanweisung IPS® Implants Unterarmrekonstruktion Reinigung und Desinfektion 5.4.1 Manuelle Reinigung und Desinfektion Grundsätzlich ist ausschließlich die neutrale bzw. mild-alkalische Reinigung und Desinfektion erlaubt (pH-Wert < 11). Der folgende Reinigungsprozess wurde validiert. Zum Spülen verwenden: • Vollentsalztes Wasser: Vollentsalztes Wasser in Raumtemperatur (20 °C ±2 °C) •...

  • Page 24: Maschinelle Reinigung Und Desinfektion

    Gebrauchsanweisung IPS® Implants Unterarmrekonstruktion Phase 5, chemische Desinfektion • Die zerlegten und gereinigten Produkte für die vorgegebene Einwirkzeit in das Desinfektionsbad einlegen, so dass die Produkte ausreichend bedeckt sind. Bewegliche Teile bei der Desinfektion mehrmals hin und her bewegen. • Die Produkte anschließend dem Desinfektionsbad entnehmen und mindestens 5-mal gründlich (für mind. 1 min) mit vollentsalztem Wasser nachspülen.

  • Page 25: Kontrolle

    Gebrauchsanweisung IPS® Implants Unterarmrekonstruktion • Die Produkte nach Programmende aus dem RDG entfernen und auf Restverschmutzungen überprüfen. Im Zweifel den Prozess wiederholen. • Die Kammer des RDG zwischen den Prozessschritten leeren. HINWEIS Beschädigung durch nicht geeignete Chemikalien! Die Verwendung von nicht für die Materialien der Produkte geeigneten Prozesschemikalien kann zu Beschädigungen führen.

  • Page 26: Sterilisation

    Gebrauchsanweisung IPS® Implants Unterarmrekonstruktion Sterilisation Infektionsgefahr durch unsterile Handhabung! Unsachgemäße Sterilisation sowie unsterile Handhabung der Produkte kann zu schweren gesundheitlichen Risiken für den Patienten führen. Die Verantwortung für die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation dieser Produkte liegt beim Betreiber / Anwender. Nationale Regelungen, auch Einschränkungen hierzu, müssen unbedingt beachtet werden. Die Sterilisation kann in einem Sterilisator nach EN 285 und validiert nach ISO 17665 erfolgen.

  • Page 27: Umweltrelevante Hinweise / Entsorgung

    Gebrauchsanweisung IPS® Implants Unterarmrekonstruktion Umweltrelevante Hinweise / Entsorgung Verpackung Gebrüder Martin nimmt auf Wunsch die vollständige Verpackung zurück. Wenn es möglich ist, werden Teile der Verpackung wiederverwertet. Sofern Sie hiervon keinen Gebrauch machen wollen, können Sie die Verpackung über den Papier- und Hausmüll entsorgen.
  • Page 28 Instructions for Use IPS® Implants Forearm Reconstruction Contents Notices Concerning this Document ............30 Safety ....................30 Terms & Acronyms ................... 30 Validity and Scope of this Document ............... 30 Symbols Used in this Document ..............31 Product Liability and Warranty ............. 32 General Information .................
  • Page 29 Instructions for Use IPS® Implants Forearm Reconstruction Packaging ..................... 47 Sterilization ................... 47 Storage and Transport ................47 Ecological Information/Disposal ............48 Packaging ..................... 48 Disposal of the product ................48 National Regulations ................. 48 Revision 1...

  • Page 30: Notices Concerning This Document

    Instructions for Use IPS® Implants Forearm Reconstruction Notices Concerning this Document Safety Failure to comply with this document can lead to serious or lethal injury to the patient or the user! Improper handling and care as well as use other than intended can lead to premature wear and/or risks for patients and users! It is the operator's responsibility to ensure that all personnel handling the product have understood and do observe the notes and instructions in this document.

  • Page 31: Symbols Used In This Document

    Instructions for Use IPS® Implants Forearm Reconstruction Symbols Used in this Document Words marked with ® are trademarks owned by the respective proprietors. Throughout this document, important information (such as general or safety-related notices) is marked with the following symbols and signal words: Danger to life or danger of serious injury! Failure to comply may result in death or serious injury! Risk of property damage!

  • Page 32: Product Liability And Warranty

    Medical Device Directive of the EC. We are the manufacturer of this product: Gebrüder Martin GmbH & Co. KG A company of the KLS Martin Group KLS Martin Platz 1 · D-78532 Tuttlingen · Germany P.O. Box 60 · D-78501 Tuttlingen · Germany Phone +49 7461 706-0 ·...

  • Page 33: Inspection Upon Receipt By User

    Instructions for Use IPS® Implants Forearm Reconstruction Inspection upon Receipt by User • Immediately upon receipt, the goods must be checked for completeness and potential damage in transit. • In particular, the original packaging and, if applicable, the packaging seal or the protective foil must be checked for absence of damage.

  • Page 34: Intended Use

    Instructions for Use IPS® Implants Forearm Reconstruction Intended Use Intended Purpose • Anatomical model The IPS® Implants Forearm Reconstruction anatomical model is intended for visualization of the anatomical situation and accuracy of fit as well as further planning in case of improperly healed forearm fractures or congenital malformations of the forearm.

  • Page 35: Ambient Conditions

    Instructions for Use IPS® Implants Forearm Reconstruction 3.1.3 Ambient Conditions The products may be used only in rooms intended for medical purposes under sterile operation conditions. 3.1.4 Users The products may be used only by expert medical staff who are qualified to use the products based on their specialized training, their knowledge and experience, as well as their knowledge of the relevant regulations.

  • Page 36: Potential Side Effects And Complications

    Instructions for Use IPS® Implants Forearm Reconstruction Potential Side Effects and Complications Surgical procedures always carry a risk of adverse effects/complications. In most cases, these are not caused by the product used, but rather due to clinical conditions. The possible general adverse effects/complications that may occur in relation to the use of implant systems include: •...

  • Page 37: Operation / Use / Application

    Instructions for Use IPS® Implants Forearm Reconstruction Operation / Use / Application Description of the Components 4.1.1 Structure and Function The IPS® Implants Forearm Reconstruction drill and marking guide is intended for pre-drilling at the position and in the angle planned before the procedure. Furthermore, the intended saw cut is marked using the guide.

  • Page 38: Materials And Implant Materials Used

    Instructions for Use IPS® Implants Forearm Reconstruction 4.1.2 Materials and Implant Materials Used The patient-specific anatomical models are made of plastic. The patient-specific drill and marking guides are made of refined polyamide. The patient-specific implants are made from additively manufactured titanium (titanium alloy Ti6Al4V, ASTM F136-02, (ELI grade 23)).
  • Page 39 Instructions for Use IPS® Implants Forearm Reconstruction Ulnopalmar access The skin incision, 9 – 11 cm in length, lies above the ulnar edge between the olecranon and the ulnar styloid process. The ulnopalmar access ensures reliable soft tissue coverage after the surgical procedure. Exposure of the ulna After the incision of the fascia, blunt entry between the extensor muscle and the flexor carpi ulnaris;...
  • Page 40 Instructions for Use IPS® Implants Forearm Reconstruction Performance of the osteotomy The ulnar osteotomy is performed. Distal fixation of the implant to the ulna First, smartDriveR® screws are inserted into all plate holes in the distal area of the plate. Optionally: Insertion of a bone transplant for recovery of the bicortical bone graft, e.g.
  • Page 41 Instructions for Use IPS® Implants Forearm Reconstruction Danger of infections from chips or fragments produced during implant machining! • Ensure that no material particles or chippings of the implant and/or the instruments enter the patient’s body during processing. • Impurities (e.g. fragments) on the implant, instruments, the surgical periphery or the surgical team caused by the machining process must be removed by suitable measures (e.g.

  • Page 42: After Completion Of The Surgical Procedure

    Instructions for Use IPS® Implants Forearm Reconstruction After Completion of the Surgical Procedure Danger of injury and/or system failure in case of improper behavior of the patient! Improper postoperative behavior of the patient can lead to system failure or injuries of the patient. Observe the following: •...

  • Page 43: Processing

    Instructions for Use IPS® Implants Forearm Reconstruction Processing General Processing Instructions The operator/user is responsible for cleaning, disinfecting and sterilizing the products used. It is essential that national regulations, including restrictions, be observed. • In case of patients with Creutzfeldt-Jakob disease (CJK), suspected CJK or possible variants, observe the applicable national regulations regarding processing of the products.

  • Page 44: Preparation Before Cleaning And Disinfection

    Instructions for Use IPS® Implants Forearm Reconstruction Preparation before Cleaning and Disinfection Cleaning and disinfection in cleaning machines is always to be preferred to manual cleaning, as mechanical cleaning processes can be validated and standardized. • Observe the manufacturers' operating and loading instructions. 5.3.1 Preparation Store the products on carriers suitable for cleaning, e.g.

  • Page 45: Machine Cleaning And Disinfection

    Instructions for Use IPS® Implants Forearm Reconstruction Phase 1, cleaning • To ensure wetting of all surfaces, flush the instrument for at least 1 min. under running water at the beginning of the cleaning process. Move movable parts back and forth at least 3 times. •...

  • Page 46: Check

    Instructions for Use IPS® Implants Forearm Reconstruction We recommend the following cleaning process: Phase Step Temperature Time Water quality Chemical agent Pre-cleaning Cold (at room temp.) 2 min Drinking water Cleaning 55 °C 10 min Drinking water Neutral or mildly alkaline Final rinse Cold (at room temp.) 1 min...

  • Page 47: Packaging

    Instructions for Use IPS® Implants Forearm Reconstruction Packaging Approved sterilization packaging (e.g. conforming to EN 868, ISO 11607) must be used for sterilization, subsequent transportation and storage. Sterilization Risk of infection from non-sterile handling! Improper sterilization and non-sterile handling of the products can pose serious health hazards to patients.

  • Page 48: Ecological Information/Disposal

    Instructions for Use IPS® Implants Forearm Reconstruction Ecological Information/Disposal Packaging Gebrüder Martin will take back the full packaging upon request. Whenever possible, parts of the packaging will be reused. If you do not wish to make use of this offer, you can dispose of the packaging with the normal paper or domestic garbage.
  • Page 49 Instrucciones de uso IPS® Implants para reconstrucción del antebrazo Índice Indicaciones sobre este documento ............51 Seguridad ..................... 51 Abreviaciones y términos ................51 Validez del presente documento ..............51 Símbolos en este documento ................ 52 Responsabilidad derivada del producto y garantía ........53 Información general..................
  • Page 50 Instrucciones de uso IPS® Implants para reconstrucción del antebrazo Embalaje ....................68 Esterilización ..................68 Almacenamiento y transporte ............... 69 Indicaciones medioambientales/eliminación ..........70 Embalaje ....................70 Eliminación del producto ................70 Disposiciones nacionales ................70 Revision 1...

  • Page 51: Indicaciones Sobre Este Documento

    Instrucciones de uso IPS® Implants para reconstrucción del antebrazo Indicaciones sobre este documento Seguridad ¡De no observarse el presente documento existe la posibilidad de lesiones graves o mortales para el paciente o el usuario! ¡La manipulación y el cuidado indebidos, así como un uso distinto al previsto, pueden conllevar un desgaste prematuro y/o riesgos para el paciente y el usuario! El operador es responsable de que todas las personas que manejen el producto hayan comprendido y observen las indicaciones e instrucciones de este documento.

  • Page 52: Símbolos En Este Documento

    Instrucciones de uso IPS® Implants para reconstrucción del antebrazo Símbolos en este documento Las palabras marcadas con ® son, como marcas registradas, propiedad del respectivo titular de los derechos. La información importante, así como las indicaciones generales o relevantes para la seguridad, se señalan en este documento con los siguientes símbolos y palabras: ¡Peligro de muerte o de lesiones corporales graves! ¡La inobservancia probablemente conlleva el riesgo de muerte o lesiones corporales graves!

  • Page 53: Responsabilidad Derivada Del Producto Y Garantía

    Directiva relativa a los productos sanitarios de la CE. Nosotros somos el fabricante de este producto: Gebrüder Martin GmbH & Co. KG Una empresa de KLS Martin Group KLS Martin Platz 1 · D-78532 Tuttlingen · Germany Postfach 60 · D-78501 Tuttlingen · Germany Tel.

  • Page 54: Control De Entrada

    Instrucciones de uso IPS® Implants para reconstrucción del antebrazo Control de entrada • Comprobar que el suministro esté completo e intacto inmediatamente después de recibirlo. • En los productos en embalajes estériles se comprobará especialmente que el embalaje original y, dado el caso, el precinto o la lámina de protección estén intactos.

  • Page 55: Uso Conforme A Lo Previsto

    Instrucciones de uso IPS® Implants para reconstrucción del antebrazo Uso conforme a lo previsto Uso previsto • Modelo anatómico El modelo anatómico IPS® Implants para reconstrucción del antebrazo sirve para visualizar la situación anatómica y el ajuste preciso, así como para planificar en casos de fracturas de antebrazo mal consolidadas o malformaciones congénitas del antebrazo.

  • Page 56: Grupo De Pacientes/Selección Del Paciente

    Instrucciones de uso IPS® Implants para reconstrucción del antebrazo 3.1.2 Grupo de pacientes/selección del paciente Los productos específicos para el paciente son utilizados por un usuario cualificado exclusivamente para un paciente específico previamente determinado. Solo se utilizarán en el sentido de la planificación previamente definida del caso. 3.1.3 Condiciones ambientales La aplicación solo debe realizarse en salas de uso médico, en condiciones quirúrgicas estériles.

  • Page 57: Limitaciones De Uso

    Instrucciones de uso IPS® Implants para reconstrucción del antebrazo Limitaciones de uso 3.2.1 Contraindicaciones ¡En caso de inobservancia de las contraindicaciones existe la posibilidad de que el paciente sufra lesiones graves o incluso mortales! • Infección manifiesta en el entorno de la región que deba tratarse •...

  • Page 58: Manejo / Aplicación / Uso

    Instrucciones de uso IPS® Implants para reconstrucción del antebrazo Manejo / Aplicación / Uso Descripción de los componentes 4.1.1 Diseño y funcionamiento La plantilla de taladrado y marca IPS® Implants para reconstrucción del antebrazo sirve para practicar taladros previos en la posición y el ángulo planificados con anterioridad. Además, el corte de la sierra se marca mediante la guía.

  • Page 59: Materiales Utilizados/Materiales Del Implante

    Instrucciones de uso IPS® Implants para reconstrucción del antebrazo 4.1.2 Materiales utilizados/materiales del implante Los modelos anatómicos específicos para el paciente se fabrican con plástico. Las plantillas de taladrado y marca específicas para el paciente se fabrican con poliamida fina. Los implantes específicos para el paciente se producen con titanio de fabricación aditiva (aleación de titanio Ti6Al4V, ASTM F136-02 [ELI grado 23]).
  • Page 60 Instrucciones de uso IPS® Implants para reconstrucción del antebrazo Abordaje cubital palmar La incisión cutánea de 9–11 cm de longitud se encuentra sobre el borde cubital, entre el olécranon y la apófisis estiloides cubital. El abordaje cubital palmar permite garantizar un cubrimiento seguro del tejido blando en el posoperatorio.
  • Page 61 Instrucciones de uso IPS® Implants para reconstrucción del antebrazo Realización de la osteotomía Se practica la osteotomía de cúbito. Fijación distal del implante en el cúbito Primero se colocan tornillos smartDriveR® en todos los orificios situados en la parte distal de la placa. Opcional: realización de un trasplante óseo.

  • Page 62: Tras Finalizar La Intervención Quirúrgica

    Instrucciones de uso IPS® Implants para reconstrucción del antebrazo ¡Riesgo de infecciones por virutas o fragmentos desprendidos durante el tratamiento de los implantes! • Durante el tratamiento, asegurarse de que ninguna partícula de material ni viruta desprendida del implante y/o del instrumental llegue al cuerpo del paciente. •...
  • Page 63 Instrucciones de uso IPS® Implants para reconstrucción del antebrazo ¡Peligro de quemaduras o de desplazamiento involuntario del implante, así como posible interpretación errónea del estudio, en una TRM! Debido al desarrollo y al aumento de la densidad de energía de los equipos de TRM, no pueden descartarse futuros efectos negativos sobre los implantes y pacientes.

  • Page 64: Procesamiento

    Instrucciones de uso IPS® Implants para reconstrucción del antebrazo Procesamiento Indicaciones básicas para el procesamiento La responsabilidad sobre la limpieza, desinfección y esterilización de los productos utilizados recae en el operador/usuario. Es imprescindible observar la normativa nacional y las limitaciones al respecto. •...

  • Page 65: Preparación Previa A La Limpieza Y Desinfección

    Instrucciones de uso IPS® Implants para reconstrucción del antebrazo ¡Peligro de lesiones por reprocesamiento de productos de un solo uso contaminados! Los productos de un solo uso que no se hayan utilizado, pero que hayan entrado en contacto con fluidos corporales, sangre, tejidos y/o sustancias similares, se considerarán productos usados y no se deberán reutilizar ni reprocesar.
  • Page 66 Instrucciones de uso IPS® Implants para reconstrucción del antebrazo Fase Paso Temperatura Tiempo Calidad del agua Producto químico Sin aldehídos, fenol ni Temperatura Agua Limpieza > 10 min compuestos de amonio cuaternario, pH ambiente desmineralizada neutro a alcalino suave Cepillado Fría 1 min Agua potable...

  • Page 67: Limpieza Y Desinfección Mecánica

    Instrucciones de uso IPS® Implants para reconstrucción del antebrazo ¡Daños por uso de productos químicos inadecuados! El uso de productos químicos de procesamiento no aptos para los materiales de los productos puede causar daños. • Comprobar que los productos químicos de procesamiento sean aptos. Gebrüder Martin desaconseja el uso de productos químicos que favorezcan el secado (abrillantadores, agentes de aclarado), ya que pueden afectar al funcionamiento y causar daños permanentes, como la fragilización de los materiales, en productos con componentes de plástico (p.

  • Page 68: Control

    Instrucciones de uso IPS® Implants para reconstrucción del antebrazo Control Los productos deben estar macroscópicamente limpios después de cada limpieza, es decir, carecer de suciedad visible. Control de funcionamiento • Inspeccionar los productos para descartar daños como roturas, grietas, descascarillados, deformaciones y marcas cromáticas desconocidas, y comprobar adicionalmente la funcionalidad de los instrumentos.

  • Page 69: Almacenamiento Y Transporte

    Instrucciones de uso IPS® Implants para reconstrucción del antebrazo La esterilización se puede realizar en un esterilizador según EN 285 y validado según ISO 17665. Conforme a los resultados de nuestra validación es posible aplicar los siguientes procesos de esterilización: Esterilización con vapor con prevacío fraccionado Proceso 1 Proceso 2...

  • Page 70: Indicaciones Medioambientales/Eliminación

    Instrucciones de uso IPS® Implants para reconstrucción del antebrazo Indicaciones medioambientales/eliminación Embalaje Gebrüder Martin acepta a deseo la devolución del embalaje completo. A ser posible, algunas partes del embalaje se reciclan. Si no desea devolver el embalaje, puede desecharlo con los residuos de papel y con la basura doméstica. Eliminación del producto Le rogamos que deseche los productos de la manera correspondiente tras el final de su vida útil/la explantación o que los lleve a un sistema de reciclaje.
  • Page 71 Mode d'emploi Reconstruction de l’avant-bras IPS® Implants Sommaire Remarques relatives au présent document ..........73 Sécurité ....................73 Abréviations et termes ................73 Validité du présent document ............... 73 Symboles utilisés dans le présent document ............74 Responsabilité du fait du produit et garantie ..........75 Généralités ...................
  • Page 72 Mode d'emploi Reconstruction de l’avant-bras IPS® Implants Emballage ..................... 90 Stérilisation ................... 90 Stockage et transport ................91 Indications relatives à l’environnement / élimination........92 Emballage ..................... 92 Élimination du produit ................92 Prescriptions nationales ................92 Revision 1...

  • Page 73: Remarques Relatives Au Présent Document

    Mode d'emploi Reconstruction de l’avant-bras IPS® Implants Remarques relatives au présent document Sécurité L'inobservation du présent document expose le patient ou l’utilisateur à un risque de blessure grave ou mortelle ! Toute manipulation et tout entretien inadaptés ainsi qu’un usage non conforme à sa destination peuvent entraîner une usure précoce et/ou des risques pour le patient, comme pour l’utilisateur ! L'exploitant doit s'assurer que toutes les personnes qui manipulent le produit ont bien compris et respectent parfaitement les indications et les instructions figurant dans le présent document.

  • Page 74: Symboles Utilisés Dans Le Présent Document

    Mode d'emploi Reconstruction de l’avant-bras IPS® Implants Symboles utilisés dans le présent document Les termes accompagnés de ® désignent des marques qui sont la propriété de leurs détenteurs respectifs. Les informations importantes ainsi que les indications d’ordre général ou concernant la sécurité sont dans le présent document identifiées par les symboles et mots-clés suivants : Risque de blessures corporelles pouvant être graves voire mortelles ! Toute inobservation pourrait entraîner la mort ou des blessures corporelles graves !

  • Page 75: Responsabilité Du Fait Du Produit Et Garantie

    CE sur les dispositifs médicaux. Nous sommes le fabricant de ce produit : Gebrüder Martin GmbH & Co. KG Une société de KLS Martin Group KLS Martin Platz 1 · D-78532 Tuttlingen · Allemagne Code postal 60 · D-78501 Tuttlingen · Allemagne Tél.

  • Page 76: Contrôle À La Réception

    Mode d'emploi Reconstruction de l’avant-bras IPS® Implants Contrôle à la réception • À la réception, vérifier l’intégralité et l’intégrité de la livraison. • Vérifier notamment que l’emballage d’origine et, éventuellement, le scellé de l’emballage ou le film de protection des produits sous emballage stérile sont intacts. •...

  • Page 77: Utilisation Conforme

    Mode d'emploi Reconstruction de l’avant-bras IPS® Implants Utilisation conforme Utilisation prévue • Modèle anatomique Le modèle anatomique de reconstruction de l’avant-bras IPS® Implants sert à la visualisation de la situation anatomique et de l’ajustement parfait, de même qu’à la planification en cas de fractures de l’avant-bras mal consolidées ou de malformations congénitales de l’avant-bras.

  • Page 78: Conditions Environnementales

    Mode d'emploi Reconstruction de l’avant-bras IPS® Implants 3.1.3 Conditions environnementales Le produit ne doit être utilisé que dans des salles à usage médical, dans des conditions d’opération stériles. 3.1.4 Utilisateur Seul un personnel médical spécialisé en mesure d'utiliser ce produit du fait de sa formation, de ses connaissances, de son expérience et de sa connaissance des dispositions correspondantes est autorisé...

  • Page 79: Effets Indésirables Et Complications Possibles

    Mode d'emploi Reconstruction de l’avant-bras IPS® Implants Effets indésirables et complications possibles Les interventions chirurgicales sont fondamentalement associées à un risque de possibles effets indésirables/complications. Dans la plupart des cas, ceux-ci ne sont pas dus au produit utilisé, mais à des conditions cliniques.

  • Page 80: Utilisation / Application / Usage

    Mode d'emploi Reconstruction de l’avant-bras IPS® Implants Utilisation / Application / Usage Description des composants 4.1.1 Structure et mode de fonctionnement Le guide de forage et de marquage de reconstruction de l’avant-bras IPS® Implants sert au forage préalable dans la position et l’angle déterminés au préalable. De plus, le trait de coupe est représenté par un repère. L’implant de reconstruction de l’avant-bras IPS®...

  • Page 81: Matériaux Utilisés / Matériaux D'implants

    Mode d'emploi Reconstruction de l’avant-bras IPS® Implants 4.1.2 Matériaux utilisés / matériaux d'implants Les modèles anatomiques spécifiques aux patients sont en plastique. Les guides de forage et de marquage spécifiques aux patients sont en polyamide fin. Les implants spécifiques aux patients sont en titane obtenu par fabrication additive (alliage de titane Ti6Al4V, ASTM F136-02, [grade ELI 23]).
  • Page 82 Mode d'emploi Reconstruction de l’avant-bras IPS® Implants Accès ulno-palmaire L’incision cutanée de 9 à 11 cm de long se situe au-dessus du bord ulnaire, entre l’olécrane et l’apophyse styloïde ulnaire. L’accès ulno-palmaire permet d’assurer une couverture sûre des tissus mous après l’opération.
  • Page 83 Mode d'emploi Reconstruction de l’avant-bras IPS® Implants Exécution de l’ostéotomie L’ostéotomie de l’ulna est effectuée. Fixation distale de l’implant à l’ulna Insérer dans un premier temps des vis smartDriveR® dans tous les alésages de la plaque dans la zone distale. Option : Application d’une greffe osseuse pour l’obtention de copeaux osseux bicorticaux, par ex.
  • Page 84 Mode d'emploi Reconstruction de l’avant-bras IPS® Implants Risque d’infection dû aux copeaux ou aux fragments produits lors du travail des implants ! • S’assurer lors du traitement qu’aucune particule ou aucun copeau de matériau de l’implant et/ou des instruments ne pénètre dans le corps du patient. •...

  • Page 85: Une Fois L'intervention Terminée

    Mode d'emploi Reconstruction de l’avant-bras IPS® Implants Une fois l’intervention terminée Risque de blessure et de défaillance du système dû à un comportement inadéquat de la part du patient ! Certains comportements postopératoires inadéquats du patient peuvent entraîner une défaillance du système ou une blessure du patient.

  • Page 86: Traitement

    Mode d'emploi Reconstruction de l’avant-bras IPS® Implants Traitement Conseils de base pour le traitement La responsabilité du nettoyage, de la désinfection et de la stérilisation de ces produits incombe à l’exploitant/à l’utilisateur. Les règles nationales, restrictions incluses, doivent impérativement être respectées.

  • Page 87: Retraitement Avant Le Nettoyage Et La Désinfection

    Mode d'emploi Reconstruction de l’avant-bras IPS® Implants Risque de blessure via retraitement de produits contaminés destinés à un usage unique ! Les produits destinés à un usage unique n’ayant pas été utilisés et qui ont été en contact avec des liquides corporels, du sang, des tissus et/ou des éléments semblables sont considérés comme ayant été...
  • Page 88 Mode d'emploi Reconstruction de l’avant-bras IPS® Implants Phase Étape Température Durée Qualité de l’eau Produit chimique Température Sans aldéhyde, sans phénol, sans Nettoyage > 10 min Eau déminéralisée ambiante QUAT, pH neutre à légèrement alcalin Brosses froide 1 min Eau potable Température Rinçage final >...

  • Page 89: Nettoyage Et Désinfection Mécaniques

    Mode d'emploi Reconstruction de l’avant-bras IPS® Implants Risque d’endommagement dû à l’utilisation de produits chimiques non adaptés ! L’utilisation de produits chimiques non adaptés aux matériaux des produits peut entraîner des dommages. • Vérifier que les produits chimiques sont adaptés à l’utilisation prévue. Gebrüder Martin déconseille d’utiliser des produits chimiques qui accélèrent le séchage (produit de rinçage), car ceux-ci peuvent nuire au fonctionnement et entraîner des dommages durables, comme une fragilisation, sur les produits constitués de composants en plastique (par ex.

  • Page 90: Contrôle

    Mode d'emploi Reconstruction de l’avant-bras IPS® Implants Contrôle Après chaque nettoyage, les produits doivent être macroscopiquement propres, c’est-à-dire qu'ils doivent être exempts de salissures visibles. Contrôle de fonctionnement • Vérifier que les produits ne présentent pas de dommages tels que des bris, des fissures, des écaillages, des déformations et des marquages couleur méconnaissables, et vérifier le fonctionnement des instruments.

  • Page 91: Stockage Et Transport

    Mode d'emploi Reconstruction de l’avant-bras IPS® Implants Stérilisation à la vapeur avec prévide fractionné Procédé 1 Procédé 2 Cycles de prévide Agent Vapeur d’eau saturée Vapeur d’eau saturée Temps de maintien 5 min 3 min 134 °C, plage de température jusqu’à 132°C, plage de température jusqu’à...

  • Page 92: Indications Relatives À L'environnement / Élimination

    Mode d'emploi Reconstruction de l’avant-bras IPS® Implants Indications relatives à l’environnement / élimination Emballage Sur demande, Gebrüder Martin reprend l’ensemble des emballages. Dans la mesure du possible, certaines parties de l’emballage sont recyclées. Si vous ne souhaitez pas bénéficier de cette offre, vous pouvez éliminer l’emballage via les déchets de papier et les ordures ménagères.
  • Page 93 Istruzioni per l'uso IPS® Implants per la ricostruzione dell'avambraccio Indice Avvertenze relative al presente documento ..........95 Sicurezza ....................95 Abbreviazioni e concetti ................95 Validità del presente documento ..............95 Simboli presenti nel documento ..............96 Responsabilità del prodotto e garanzia ............ 97 Generale ....................
  • Page 94 Istruzioni per l'uso IPS® Implants per la ricostruzione dell'avambraccio Imballaggio ..................112 Sterilizzazione ..................112 Conservazione e trasporto ................. 113 Avvertenze relative all'ambiente/smaltimento .......... 114 Imballaggio ..................114 Smaltimento del prodotto ................. 114 Normative nazionali ................114 Revision 1...

  • Page 95: Avvertenze Relative Al Presente Documento

    Istruzioni per l'uso IPS® Implants per la ricostruzione dell'avambraccio Avvertenze relative al presente documento Sicurezza In caso di mancata osservanza del presente documento sussiste la possibilità di lesioni gravi o mortali per il paziente o per l'utente. Un impiego e una cura non corretti e un uso improprio possono causare un'usura precoce e/o comportare rischi per i pazienti e per l’utente.

  • Page 96: Simboli Presenti Nel Documento

    Istruzioni per l'uso IPS® Implants per la ricostruzione dell'avambraccio Simboli presenti nel documento Le parole contrassegnate con ® sono marchi di fabbrica, e come tali di proprietà del relativo titolare dei diritti. Nel presente documento, informazioni importanti, come avvertenze generali o rilevanti per la sicurezza, vengono contrassegnate dai seguenti simboli e dalle seguenti diciture: Pericolo di morte o di lesioni corporee anche gravi! La mancata osservanza può...

  • Page 97: Responsabilità Del Prodotto E Garanzia

    CE pur soddisfacendo i requisiti fondamentali definiti dalla summenzionata Direttiva. Il costruttore di questo prodotto è il seguente: Gebrüder Martin GmbH & Co. KG Una società di KLS Martin Group KLS Martin Platz 1 · D-78532 Tuttlingen · Germany Postfach 60 · D-78501 Tuttlingen · Germany Tel.

  • Page 98: Controllo Alla Ricezione Della Merce

    Istruzioni per l'uso IPS® Implants per la ricostruzione dell'avambraccio Controllo alla ricezione della merce • Verificare la completezza e l'integrità della fornitura subito dopo la sua ricezione. • Verificare, in particolare nei prodotti imballati in maniera sterile, l'integrità della confezione originale ed eventualmente il relativo sigillo o la pellicola protettiva.

  • Page 99: Impiego Conforme

    Istruzioni per l'uso IPS® Implants per la ricostruzione dell'avambraccio Impiego conforme Destinazione d'uso • Modello anatomico Il modello anatomico IPS® Implants per la ricostruzione dell'avambraccio serve per visualizzare la situazione e la precisione dal punto di vista anatomico, ed inoltre per la programmazione in caso di fratture dell'avambraccio non correttamente consolidate, oppure per malformazioni congenite dell'avambraccio.

  • Page 100: Condizioni Ambientali

    Istruzioni per l'uso IPS® Implants per la ricostruzione dell'avambraccio 3.1.3 Condizioni ambientali L'applicazione può essere effettuata solamente in locali medici in condizioni sterili. 3.1.4 Utente I prodotti possono essere utilizzati esclusivamente dal personale medico specializzato qualificato sulla base della sua formazione specialistica, delle sue conoscenze, della sua esperienza e della sua preparazione sulle disposizioni pertinenti per l'impiego.

  • Page 101: Possibili Effetti Collaterali E Complicanze

    Istruzioni per l'uso IPS® Implants per la ricostruzione dell'avambraccio Possibili effetti collaterali e complicanze Negli interventi chirurgici sussiste principalmente il rischio di possibili effetti collaterali/complicanze. Nella maggior parte dei casi questi non sono riconducibili al prodotto, bensì a circostanze di tipo clinico. Tra i possibili effetti collaterali/le possibili complicanze che possono verificarsi in connessione con l'applicazione di un sistema di impianto, si possono citare: •...

  • Page 102: Impiego/Utilizzo/Uso

    Istruzioni per l'uso IPS® Implants per la ricostruzione dell'avambraccio Impiego/utilizzo/uso Descrizione dei componenti 4.1.1 Struttura e funzionamento La maschera di foratura e di marcatura IPS® Implants per la ricostruzione dell'avambraccio serve per effettuare la preforatura nella posizione e nell'angolazione precedentemente programmate. Dopodiché si disegna la linea di taglio sulla base della guida.

  • Page 103: Materiali Utilizzati/Materiali Degli Impianti

    Istruzioni per l'uso IPS® Implants per la ricostruzione dell'avambraccio 4.1.2 Materiali utilizzati/materiali degli impianti I modelli anatomici specifici per un determinato paziente vengono prodotti in plastica. Le maschere di foratura e di marcatura specifiche per un determinato paziente vengono prodotte in poliammide fine.
  • Page 104 Istruzioni per l'uso IPS® Implants per la ricostruzione dell'avambraccio Accesso ulnopalmare L'incisione della cute, lunga 9–11 cm, si trova sopra il margine dell'ulna tra l'olecrano ed il processo stiloideo. Tramite l'accesso ulnopalmare si garantisce in ambito post-operatorio una copertura sicura con i tessuti molli.
  • Page 105 Istruzioni per l'uso IPS® Implants per la ricostruzione dell'avambraccio Effettuazione dell'osteotomia Effettuare l'osteotomia dell'ulna. Fissazione dell'impianto all'ulna Prima di tutto riempire con le viti smartDriveR® tutti i fori presenti nella porzione distale della placca. Optional: effettuare un trapianto di osso per ottenere un innesto osseo bicorticale, p.es. dalla cresta iliaca. In questo caso è...
  • Page 106 Istruzioni per l'uso IPS® Implants per la ricostruzione dell'avambraccio Pericolo di infezioni per schegge o frammenti risultanti dalla lavorazione degli impianti! • Assicurarsi che durante la lavorazione le particelle di materiale o i trucioli dell'impianto e/o degli strumenti chirurgici non giungano nel corpo del paziente. •...

  • Page 107: Al Termine Dell'intervento Chirurgico

    Istruzioni per l'uso IPS® Implants per la ricostruzione dell'avambraccio Al termine dell'intervento chirurgico Pericolo di lesioni e rischio di avaria del sistema dovuti ad un comportamento non corretto del paziente! Un comportamento non corretto del paziente in fase post-operatoria può provocare l'avaria del sistema o lesioni al paziente stesso.

  • Page 108: Preparazione

    Istruzioni per l'uso IPS® Implants per la ricostruzione dell'avambraccio Preparazione Avvertenze fondamentali sul trattamento Il gestore/l'utente sono responsabili della pulizia, della disinfezione e della sterilizzazione dei prodotti utilizzati. Osservare assolutamente le normative nazionali e le limitazioni in materia. • Nei pazienti affetti da malattia di Creutzfeldt-Jakob (CJK), sospetta CJK o possibili varianti rispettare i regolamenti nazionali vigenti in merito al trattamento dei prodotti.

  • Page 109: Preparazione Alla Pulizia E Alla Disinfezione

    Istruzioni per l'uso IPS® Implants per la ricostruzione dell'avambraccio Preparazione alla pulizia e alla disinfezione La pulizia e la disinfezione negli apparecchi di pulizia sono sempre da preferire rispetto alla pulizia manuale, in quanto le procedure meccaniche possono essere convalidate e standardizzate. •...
  • Page 110 Istruzioni per l'uso IPS® Implants per la ricostruzione dell'avambraccio Fase 1, pulizia • Per garantire che tutte le superfici si bagnino, all'inizio della pulizia sciacquare i prodotti sotto l'acqua corrente per almeno 1 min. Muovere le parti mobili almeno 3 volte avanti e indietro. •...

  • Page 111: Pulizia E Disinfezione Meccaniche

    Istruzioni per l'uso IPS® Implants per la ricostruzione dell'avambraccio 5.4.2 Pulizia e disinfezione meccaniche La pulizia deve avvenire secondo una procedura convalidata, p.es. in un termo-disinfettore conforme alla normativa ISO 15883. Si consiglia il seguente processo di pulizia: Fase Temperatura Tempo Qualità...

  • Page 112: Controllo

    Istruzioni per l'uso IPS® Implants per la ricostruzione dell'avambraccio Controllo Dopo ciascuna pulizia i prodotti devono essere macroscopicamente puliti, cioè privi di sporcizia visibile. Controllo funzionale • Verificare sui prodotti l'eventuale presenza di danni come rotture, crepe, sfogliamenti, deformazioni, marcature colorate irriconoscibili ed inoltre il funzionamento degli strumenti. •...

  • Page 113: Conservazione E Trasporto

    Istruzioni per l'uso IPS® Implants per la ricostruzione dell'avambraccio Sterilizzazione a vapore con pre-vuoto frazionato Procedura 1 Procedura 2 Cicli di pre-vuoto Fluido Vapore acqueo saturo Vapore acqueo saturo Tempo di mantenimento 5 min. 3 min. 132°C, banda di temperatura fino Temperatura di sterilizzazione 134°C, banda di temperatura fino a 137°C a 135°C...

  • Page 114: Avvertenze Relative All'ambiente/Smaltimento

    Istruzioni per l'uso IPS® Implants per la ricostruzione dell'avambraccio Avvertenze relative all'ambiente/smaltimento Imballaggio Su richiesta, la Gebrüder Martin è disponibile a ritirare l'imballaggio completo. Se possibile, i componenti dell'imballaggio vengono riciclati. Se non si vuole usufruire di questo servizio, smaltire l'imballaggio con i rifiuti domestici o differenziati (carta e cartone).
  • Page 116 Gebrüder Martin GmbH & Co. KG A company of the KLS Martin Group KLS Martin Platz 1 · 78532 Tuttlingen · Germany Postfach 60 · 78501 Tuttlingen · Germany Tel. +49 7461 706-0 · Fax +49 7461 706-193 info@klsmartin.com ·...

Table des Matières