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KLS Martin group marSeal 5 plus Mode D'emploi

Système de clampage bipolaire
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90-060-58-10
Revision 1
Date of Release: 2016-10
Bipolares Versiegelungssystem marSeal 5 plus
Bipolar Sealing System marSeal 5 plus
Sistema de sellado bipolar marSeal 5 plus
Système de clampage bipolaire marSeal 5 plus
Sistema di sigillatura bipolare marSeal 5 plus
Sistema de selagem bipolar marSeal 5 plus
Gebrauchsanweisung
Instructions for Use
Instrucciones de uso
Mode d'emploi
Istruzioni per l'uso
Instruções de utilização

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Manuels Connexes pour KLS Martin group marSeal 5 plus

Sommaire des Matières pour KLS Martin group marSeal 5 plus

  • Page 1 Front Cover Bipolares Versiegelungssystem marSeal 5 plus Bipolar Sealing System marSeal 5 plus Deutsch Sistema de sellado bipolar marSeal 5 plus English Español Système de clampage bipolaire marSeal 5 plus Français Italiano Sistema di sigillatura bipolare marSeal 5 plus Português...
  • Page 2 Beilage Informationen zur Wiederaufbereitung nach DIN EN ISO 17664 Enclosure Reprocessing Information acc. to EN ISO 17664 Suplemento Información para el procesado conforme a la normativa EN ISO 17664 Annexe Informations sur le traitement selon la norme EN ISO 17664 Allegato Informazioni sul trattamento ai sensi della normativa EN ISO 17664...
  • Page 3 Deutsch ................10 English ................49 Español ................88 Français ................127 Italiano ................166 Português ................ 205 Revision 1...
  • Page 4 Symbolerklärung Symbol Explanation Explicación de los símbolos Légende Spiegazione dei simboli Explicação dos símbolos Revision 1...
  • Page 5 Gefahrensymbol VORSICHT Warnt vor einer möglichen Körperverletzung WARNUNG Warnt vor einer möglichen Lebensgefahr GEFAHR Warnt vor einer akuten Lebensgefahr Safety alert symbol CAUTION Indicates a situation which, if not avoided, could result minor or moderate injury. WARNING Indicates a situation which, if not avoided, could result in death or serious injury.
  • Page 6 Referenznummer zur Bestellung von Produkten bei Gebrüder Martin (Artikelnummer) Reference number for ordering Gebrüder Martin products (item number) Número de referencia para el pedido de productos a Gebrüder Martin (número de artículo) Référence à indiquer à la commande de produits auprès de Gebrüder Martin (référence de commande) Numero di riferimento per l’ordinazione di prodotti presso Gebrüder Martin (codice articolo)
  • Page 7 Vor Sonnenlicht geschützt aufbewahren Store in a place protected from direct sunlight Guardar en lugares no expuestos a la radiación solar Conserver à l’abri du soleil Conservare in luogo protetto dalla luce solare diretta Armazenar ao abrigo da luz solar Trocken aufbewahren Store in a dry place Almacenar en un lugar seco...
  • Page 8 Angaben zur minimalen und maximalen Luftfeuchte für Lagerung und Transport. Gültige Werte siehe Kapitel 7.2 “Lagerung und Transport”, Seite 41. Information on minimum and maximum atmospheric humidity for storage and transportation. See section 7.2 “Storage and Transportation”, page 80 for valid values.
  • Page 9 CE-Konformitätskennzeichnung CE marking of conformity Marca CE de conformidad Marquage CE Contrassegno CE Marcação CE de conformidade Revision 1...

  • Page 10: Table Des Matières

    Mode d’emploi S ystème de clampage bipolaire marSeal 5 plus Sommaire Informations concernant le présent document ......129 Sécurité ................... 129 Termes et acronymes ................ 129 Pictogrammes utilisés dans le présent document ........130 Responsabilité du fait du produit et garantie ........ 130 Généralités ..................
  • Page 11 Mode d’emploi S ystème de clampage bipolaire marSeal 5 plus Nettoyage en machine ............... 151 5.5.1 Phases du nettoyage en machine ..............152 5.5.2 Séchage ...................... 152 Contrôle, maintenance, vérification et entretien ........153 Montage .................. 153 Montage de la poignée ............... 153 Montage de la tige tubulaire ...............

  • Page 12: Informations Concernant Le Présent Document

    Mode d’emploi S ystème de clampage bipolaire marSeal 5 plus Informations concernant le présent document Sécurité L’inobservation du présent document peut entraîner une blessure grave, du patient ou de l’utilisateur ! Toute manipulation et entretien non conformes et toute utilisation contraire à l’usage prévu peuvent entraîner une usure précoce et / ou des risques pour le patient et l’utilisateur !

  • Page 13: Pictogrammes Utilisés Dans Le Présent Document

    Mode d’emploi S ystème de clampage bipolaire marSeal 5 plus Pictogrammes utilisés dans le présent document Les informations importantes, ainsi que les remarques générales ou concernant la sécurité sont signalées dans le présent document par les symboles et mentions suivantes : Danger de mort ou risque de grave blessure corporelle ! En cas de non-respect, danger de mort éventuel ou risque de grave blessure corporelle !

  • Page 14: Étendue De La Livraison

    5 plus, complet, tige tubulaire, longueur de 370 mm, Ø 5 mm, inclus : outil de nettoyage et kit d’adaptateurs de rinçage Le système marSeal 5 plus comprend les composants suivants : Illustration Désignation Poignée avec connecteur IQ Revision 1...
  • Page 15 Mode d’emploi S ystème de clampage bipolaire marSeal 5 plus Illustration Désignation Tube externe Tube interne avec mâchoire Mode d’emploi: Système de clampage bipolaire marSeal 5 plus et annexe “Informations sur le traitement selon la norme EN ISO 17664” Illustration Désignation...

  • Page 16: Aperçu Des Différents Composants

    2.3.1 Aperçu des différents composants Le marSeal 5 plus peut être activé avec le commutateur digital ou le commutateur à pédale. Le connecteur IQ correspondant prend en charge le Plug & Play. L’utilisation du système marSeal 5 plus nécessite absolument la version 3.423 du logiciel de l’appareil ®...

  • Page 17: Garantie

    Mode d’emploi S ystème de clampage bipolaire marSeal 5 plus Risque d’infection dû à une manipulation non conforme ! Toute utilisation à l’état non stérile peut entraîner de graves risques sanitaires chez le patient ! Un porte-lame stérile provenant d’un emballage stérile endommagé ou ouvert, ou provenant d’un emballage dont la date de péremption est dépassée, doit être considéré...

  • Page 18: Destination Du Dispositif

    Destination du dispositif Utilisation prévue L’instrument de clampage bipolaire marSeal 5 plus sert à la fermeture durable des veines, artères ou tissus, et permet ensuite de les sectionner sans changer d’instrument. L’instrument peut être utilisé aussi bien en chirurgie ouverte qu’en laparoscopie.

  • Page 19: Utilisateur

    Et est tenu d’éviter ou de réduire les risques généraux liés aux interventions chirurgicales Restrictions d’utilisation Risque de blessure dû à un manque de qualification de l’utilisateur ! Pour une utilisation en toute sécurité de l’instrument marSeal 5 plus avec le type de courant ® SealSafe IQ, il est indispensable que l’opérateur soit parfaitement familiarisé...

  • Page 20: Avertissements

    S ystème de clampage bipolaire marSeal 5 plus Risque de blessure dû à une utilisation non conforme ainsi qu’à un usage incorrect ! La ligature des trompes de Fallope à l’aide du marSeal 5 plus n’est pas un moyen de contraception sûr ! Danger de blessure en cas de cycles de traitement trop nombreux ! Chaque nouvelle utilisation va de pair avec un vieillissement de l’instrument.
  • Page 21 Mode d’emploi S ystème de clampage bipolaire marSeal 5 plus Risque de brûlure en cas de contact de l’électrode active avec des pièces métalliques ! Au contact de l’électrode active avec des pièces métalliques, la formation de dérivations pour le courant HF n’est pas exclue, au même titre que celle de trajets de courant de décharge concentrés.
  • Page 22 Toute utilisation non conforme et contraire au but prévu peut entraîner des blessures chez le patient et l’utilisateur ou une usure prématurée du système de clampage ! Nettoyer et stériliser le marSeal 5 plus avant chaque utilisation, voir chapitre 5 “Traitement”, page 144.

  • Page 23: Utilisation

    Mode d’emploi S ystème de clampage bipolaire marSeal 5 plus Utilisation Description du fonctionnement et des composants Fig. 4-1: Système de clampage bipolaire marSeal 5 plus 1 Poignée 2 Bouton sur la molette pour démonter le tube externe et le tube interne 3 Molette de la tige tubulaire(360°...

  • Page 24: Commande

    La tension maximale admissible est de 300 Vp. Connecter le câble de raccordement (8, Fig. 4-1) du marSeal 5 plus avec la sortie HF ® bipolaire B1 ou B2 de l’appareil électrochirurgical maxium ®...

  • Page 25: Clampage

    Mode d’emploi S ystème de clampage bipolaire marSeal 5 plus Plus le niveau de réglage est élevé, plus l’impédance d’arrêt et la durée de clampage augmentent. Si un commutateur à pédale venait à être souhaité pour le déclenchement du courant de clampage, celui-ci doit alors être sélectionné séparément.
  • Page 26 Mode d’emploi S ystème de clampage bipolaire marSeal 5 plus Risque d’infection dû à une manipulation non stérile ! Toute utilisation à l’état non stérile ainsi que toute stérilisation non conforme peuvent entraîner de graves risques sanitaires pour le patient ! La stérilité...

  • Page 27: Recommandations Essentielles Pour Le Traitement

    Mode d’emploi S ystème de clampage bipolaire marSeal 5 plus Risque d’hémorragie chez le patient dû à une utilisation non conforme ! Lors du clampage vasculaire, ne jamais actionner le chargeur de lames. La lame doit être rétractée dans l’instrument, car elle peut causer un court-circuit et empêcher ainsi l’effet de clampage.
  • Page 28 Mode d’emploi S ystème de clampage bipolaire marSeal 5 plus Les instructions de retraitement selon la norme EN ISO 17664 sont jointes dans un encart joint au présent mode d’emploi et devront être affichées dans le local de traitement des instruments.

  • Page 29: Limitations Et Restrictions Lors Du Retraitement

    Lorsque le marSeal 5 plus est arrivé en fin de vie, il doit être éliminé en respectant les prescriptions nationales, voir chapitre 12 “Mise au rebut”, page 165.

  • Page 30: Désassemblage De La Poignée, De La Tige Tubulaire Et Du Porte-Lame

    Mode d’emploi S ystème de clampage bipolaire marSeal 5 plus 5.3.2 Désassemblage de la poignée, de la tige tubulaire et du porte-lame Pour retirer la tige tubulaire, ouvrir la Démonter les deux protections de la poignée. poignée en écartant les protections.

  • Page 31: Retrait Du Porte-Lame

    Mode d’emploi S ystème de clampage bipolaire marSeal 5 plus 5.3.3 Retrait du porte-lame Dévisser l’écrou moleté (1). Retirer le porte-lame (2) de la tige tubulaire. 5.3.4 Mise au rebut des porte-lames Risque d’infection et d’endommagement en cas de traitement incorrect ! Toute utilisation à...

  • Page 32: Nettoyage Préliminaire Manuel

    Mode d’emploi S ystème de clampage bipolaire marSeal 5 plus Les illustrations suivantes représentent le tube interne et le tube externe après démontage : Tube interne avec mâchoire Tube externe Le tube externe et le tube interne sont dotés d’un numéro de série séquentiel.

  • Page 33: Nettoyage De La Mâchoire

    Mode d’emploi S ystème de clampage bipolaire marSeal 5 plus 5.4.2 Nettoyage de la mâchoire Risque d’endommagement de la mâchoire ! L’instrument de nettoyage livré avec l’instrument sert à nettoyer le guide-lame dans la mâchoire et au niveau de l’articulation. Il ne doit pas être utilisé pour gratter les restes provenant du clampage sur les électrodes, car cela pourrait rayer la surface des électrodes!

  • Page 34: Nettoyage En Machine

    Mode d’emploi S ystème de clampage bipolaire marSeal 5 plus Raccorder le tuyau en silicone de l’adaptateur de rinçage au tube externe. Rincer le tube interne et le tube externe par pulsions, à l’aide du pistolet à eau, via le raccord Luer-Lock de l’adaptateur de rinçage adéquat, pendant au moins 5 s.

  • Page 35: Phases Du Nettoyage En Machine

    Mode d’emploi S ystème de clampage bipolaire marSeal 5 plus 5.5.1 Phases du nettoyage en machine Qualité de Phase Étape Température Durée Produits chimiques l’eau Eau froide Prérinçage max. 40 °C 2 min Eau potable (104 °F) 55 °C pH neutre à alcalin, p. ex.

  • Page 36: Contrôle, Maintenance, Vérification Et Entretien

    être ajoutés, à condition que leur utilisation soit autorisée pour les instruments médicaux et validée dans le processus. Une fois le contrôle terminé, entreposer le marSeal 5 plus dans un panier prévu à cet effet, afin de le protéger de tout dommage lors du transport, et le protéger de toute détérioration à...
  • Page 37 Mode d’emploi S ystème de clampage bipolaire marSeal 5 plus Le tube externe (1) et le tube interne (2) sont dotés d’un numéro de série séquentiel. Avant chaque montage, s’assurer que les deux sont dotés du même numéro de série.

  • Page 38: Vérification Du Fonctionnement De La Tige Tubulaire

    Mode d’emploi S ystème de clampage bipolaire marSeal 5 plus Ouvrir complètement la mâchoire (1). Pousser le tube interne dans le tube externe jusqu’à ce qu’ils s’encliquettent et qu’un clic audible se fasse entendre. Fermer la mâchoire. Les tubes interne et externe sont fixés.

  • Page 39: Avant La Stérilisation

    Mode d’emploi S ystème de clampage bipolaire marSeal 5 plus Stérilisation Avant la stérilisation 7.1.1 Compteur de cycles Un compteur de cycles avec 55 indicateurs se trouve sur le connecteur côté appareil des instruments. Le compteur de cycles permet de façon simple de marquer le nombre d’utilisations déjà...
  • Page 40 Mode d’emploi S ystème de clampage bipolaire marSeal 5 plus Risque d’infection dû à une manipulation non stérile ! Toute stérilisation réalisée de manière non conforme ainsi que toute manipulation à l’état non stérile peut entraîner de graves risques sanitaires pour le patient.

  • Page 41: Stockage Et Transport

    Mode d’emploi S ystème de clampage bipolaire marSeal 5 plus La température dans l’autoclave ne doit pas dépasser 138 °C (280 °F) et la durée de maintien 18 min, pour ne pas endommager l’isolation et d’autres pièces en plastique de l’instrument.

  • Page 42: Mise En Place Des Porte-Lames Non Stériles

    Mode d’emploi S ystème de clampage bipolaire marSeal 5 plus Porte-lame Mise en place des porte-lames non stériles Risque d’infection dû à une manipulation non conforme ! Toute stérilisation réalisée de manière non conforme ainsi que toute manipulation à l’état non stérile peut entraîner de graves risques sanitaires pour le patient.

  • Page 43: Contrôle De L'avance De La Lame

    Mode d’emploi S ystème de clampage bipolaire marSeal 5 plus Serrer l’écrou moleté (1). Le porte-lame sous emballage non stérile est fixé. 8.1.1 Contrôle de l’avance de la lame Pour contrôler l’avance de la lame, pousser sur l’arrière du porte-lame (1).
  • Page 44 Mode d’emploi S ystème de clampage bipolaire marSeal 5 plus Risque d’infection et de coupure à cause de la lame aiguisée ! Lorsque la tige tubulaire est démontée, il est possible que la lame intégré sorte de la tige tubulaire et de la mâchoire ouverte (2) en appuyant par inadvertance sur l’extrémité...

  • Page 45: Montage De La Poignée Avec La Tige Tubulaire

    Mode d’emploi S ystème de clampage bipolaire marSeal 5 plus Serrer l’écrou moleté (1). Le porte-lame sous emballage stérile est fixé. 8.2.1 Contrôle de l’avance de la lame Pour contrôler l’avance de la lame, pousser sur l’arrière du porte-lame (1).

  • Page 46: Contrôle De Fonctionnement

    ® l’instrument marSeal 5 plus en combinaison avec le courant de type SealSafe Maintenir toujours les instruments électrochirurgicaux ainsi que leurs composants en parfait état de fonctionnement.
  • Page 47 Mode d’emploi S ystème de clampage bipolaire marSeal 5 plus Avant l’utilisation, réaliser les tests de fonctionnement suivants : Vérification du fonctionnement mécanique Procéder à un contrôle d’intégrité visuel (présence de fissures, de bris ou de déformations) des éléments suivants : —...

  • Page 48: Accessoires

    Mode d’emploi S ystème de clampage bipolaire marSeal 5 plus Accessoires Illustration Description Porte-lame, 10 pièces, à usage 80-633-09-04 unique, stérile Porte-lame, 10 pièces, à usage 80-633-11-04 unique, non stérile Mise au rebut 12.1 Emballage Lors de la mise au rebut des matériaux d’emballage et des matériaux potentiellement infectieux, respecter les prescriptions nationales et directives en matière d’élimination.

Table des Matières