Bedienung / Anwendung / Gebrauch; Beschreibung Des Produkts; Aufbau, Funktionsweise Und Leistungsmerkmale; Verwendete Materialien / Implantatwerkstoffe - KLS Martin group IPS Implants marPOR Mode D'emploi

bedingt. Zu den möglichen generellen Nebenwirkungen / Restrisiken, die in Verbindung mit der
Anwendung eines patientenspezifischen Implantats auftreten können, gehören:
• Lockerung des Implantats
• Bruch des Implantats
• Materialempfindlichkeit oder allergische Reaktionen
• Qualitative und / oder quantitative Beeinträchtigung des Hart- und / oder Weichgewebes
• Infektionen
• Wundheilungsstörungen
• Dislozierung des Implantats
• Implantatextrusion
• Erneute Konturausrichtung (Dislokation des Implantats kann zu einem Zweiteingriff zur erneuten
Konturausrichtung führen)
• Unerwünschtes ästhetisches Aussehen
Der Anwender trägt die Verantwortung für die Aufklärung des Patienten über die möglichen
Nebenwirkungen und Restrisiken.

4 Bedienung / Anwendung / Gebrauch

4.1

Beschreibung des Produkts

4.1.1

Aufbau, Funktionsweise und Leistungsmerkmale

Patientenspezifische Implantate werden anhand einer detaillierten, individuellen Fallplanung in
Abstimmung mit einem qualifizierten Anwender ausschließlich für einen zuvor bestimmten und namentlich
bekannten Patienten erstellt. Die Implantate werden indikations- und patientenabhängig individuell
gestaltet. Genaue Informationen zu Aufbau, Funktionsweise und Leistungsmerkmalen der
patientenspezifischen Implantate entnehmen Sie bitte der fallspezifischen Produktdokumentation. Diese ist
im IPS Gate® dem jeweiligen Fall mittels einmalig vergebener Fallnummer unverwechselbar zugeordnet. Im
IPS Gate® hat der Anwender jederzeit die Möglichkeit, die fallspezifische Produktdokumentation abzurufen.
Die schriftliche Verordnung und Design-Freigabe des Anwenders, die vor jeder Fertigung und Auslieferung
eines patientenspezifischen Implantats zwingend vorliegen muss, bezieht sich auf diese fallspezifische
Produktdokumentation (Freigabedokument). Mit der schriftlichen Freigabe bestätigt der Anwender, dass er
die fallspezifische Produktdokumentation (Freigabedokument) geprüft, verstanden und zur Kenntnis
genommen hat.
4.1.2

Verwendete Materialien / Implantatwerkstoffe

Material(ien)
Polyethylen (PE)
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IPS Implants® marPOR - Patientenspezifische Polyethylen-Implantate
Spezifikation Material(ien)
Ultra High Molecular Weight
Polyethylene (UHMWPE)
Gebrauchsanweisung
Norm(en)
ISO 5834,
ASTM F648
Revision 01