B.Braun Aesculap DX646T Mode D'emploi page 26

Aesculap ®
Aesculap Bone Fixation
Legenda
1 Schroefmagazijn
1a Vergrendelde positie van het schroefmagazijn (gesloten)
1b Handling schroefmagazijn
1c Ontgrendelde positie van het schroefmagazijn (open)
2 Schroevendraaiergreep
3 Zilverkleurig stalen uiteinde
4 Schroefvergrendelingshuls
4a Schroef ongezekerd
4b Schroef gezekerd
5 Schroevendraaierblad
6 Schroef
Symbolen op het product en verpakking
Volg de gebruiksaanwijzing
Niet hergebruiken volgens het door de fabrikant bepaalde doelmatig gebruik
Niet-steriel medisch product
Bestelnummer van de fabrikant
QTY Geleverd aantal
LOT Batch-identificatie van de fabrikant
Fabrikant
Productiedatum
CE-markering conform richtlijn 93/42/EWG
Gebruiksdoel
De Aesculap Bone Fixation schroeven worden gebruikt bij implantologische ingrepen om een botfragment aan het
kaakbeen te bevestigen.
Voor het implanteren van Bone Fixation schroeven zijn de Bone Fixation spiraalboor en de Bone Fixation schroeven-
draaier met blad en schroefvergrendelingshuls bedoeld.
Werkingsprincipe
Pull hole-sliding hole principe: het werkingsprincipe van Bone Fixation maakt gebruik van de pull-screw techniek
om botblokken te fixeren.
Hiervoor wordt een glijgat met een grote diameter gemaakt in het stuk bot, dat tegenover een trekgat met een kleine
diameter in de transplantaatlaag staat. Het inbrengen van een schroef zorgt voor een zekere aanpassing voor de
ingroeiing van het transplantaat op de positie.
Beschikbare grootten
Set
Art.nr. Benaming
DX715 Bone Fixation Set
Schroeven
Art.nr. Aanduiding
DX608T Magazijn met 8 Bone Fixation schroeven/1,5 mm, L = 8 mm,
kruiskop
DX610T Magazijn met 8 Bone Fixation schroeven/1,5 mm, L = 10 mm,
kruiskop
DX612T Magazijn met 8 Bone Fixation schroeven/1,5 mm, L = 12 mm,
kruiskop
DX614T Magazijn met 8 Bone Fixation schroeven/1,5 mm, L = 14 mm,
kruiskop
Glijgatboor Trekgatboor
DX631R DX630R
Art.nr. Aanduiding
DX646T Magazijn met 8 Bone Fixation micro-schroeven/1,2 mm,
L = 6 mm, kruiskop
DX648T Magazijn met 8 Bone Fixation micro-schroeven/1,2 mm,
L = 8 mm, kruiskop
DX650T Magazijn met 8 Bone Fixation micro-schroeven/1,2 mm,
L = 10 mm, kruiskop
Boor
Art.nr. Aanduiding
Spiraalboor, ∅ 1,0 mm, L= 31/12 mm, met werktuigkoppeling diameter 2,35 mm
DX629R
Dental
Spiraalboor, ∅ 1,25 mm, L= 31/16 mm, met werktuigkoppeling diameter 2,35 mm
DX630R
Dental
Spiraalboor, ∅ 1,5 mm, L= 27/12 mm, met werktuigkoppeling diameter 2,35 mm
DX631R
Dental
Schroevendraaier en toebehoren
Art.nr. Benaming
DX604R Schroefvergrendelingshuls bij DX606R
DX605R Schroevendraaiergreep
DX606R Schroevendraaierkling
Materiaal
De gebruikte materialen van de implantaten zijn op het label aangegeven:
■
Titanium-smeedlegering Ti6Al4V conform ISO 5832-3
Titaniumimplantaten zijn voorzien van een gekleurde oxidelaag. Er kunnen kleine kleurveranderingen optreden, die
echter geen invloed hebben op de kwaliteit van het implantaat.
Indicaties
Te gebruiken bij:
■
Botaugmentatie ter hoogte van het kaakbeen
Absolute contra-indicaties
■
Overgevoeligheid voor de implantaatmaterialen
■
Acute of chronische infectie ter hoogte van de implantaatverankeringen
■
Ernstige beschadiging van de botstructuren die een stabiele implantatie van de implantaatcomponenten onmo-
gelijk maakt
■
Bottumoren ter hoogte van de implantaatverankering
Relatieve contra-indicaties
Niet gebruiken bij:
■
Koorts
■
Systemische aandoeningen en stofwisselingsstoornissen
■
Ernstige osteoporose of osteomalacie
■
Medische of chirurgische toestand, die het succes van de implantatie in gevaar brengt
■
Medicatie- of drugsmisbruik of alcoholverslaving
■
Degeneratieve botaandoeningen
■
Gebrek aan medewerking van de patiënt
■
Te verwachten overbelasting van de implantaten
■
Gevallen die niet worden vermeld bij de indicaties
Neven- en wisselwerkingen
■
Positieveranderingen, loskomen, slijtage en breuk van de implantaatcomponenten
■
Vroege en latere infecties
■
Weefselreacties op de implantaatmaterialen
■
Beschadiging van zenuwen en bloedvaten
■
Hematomen en wondhelingsstoornissen
Het gebruik of de verkeerde toepassing van dit systeem houdt de volgende risico's in:
■
Falen van het implantaat door overbelasting
– Buiging
– Loskomen
– Breuk
■
Slechte fixatie
■
Geen of vertraagde fusie
Veiligheidsrichtlijnen
■
De operateur is verantwoordelijk voor de oordeelkundige uitvoering van de operatieve ingreep.
■
Algemene risico's van een chirurgische ingreep worden in deze gebruiksaanwijzing niet beschreven.
■
De operateur moet de erkende operatietechnieken zowel theoretisch als praktisch beheersen.
■
De operateur moet absoluut vertrouwd zijn met de botanatomie, het verloop van de zenuwen en bloedvaten, de
spieren en pezen.
■
Aesculap kan niet verantwoordelijk worden gesteld voor complicaties ten gevolge van een foutieve indicatiebe-
paling, implantaatkeuze, een verkeerde combinatie van implantaatcomponenten en operatietechniek alsook
beperkingen van de behandelingsmethode of een gebrek aan asepsis.
■
Aesculap Bone Fixation Schroeven mogen alleen met spiraalboren DX629R tot DX631R en schroevendraaiergreep
DX605R incl. schroevendraaierblad DX606R gecombineerd worden.
■
Beschadigde of operatief verwijderde implantaatcomponenten mogen niet meer worden gebruikt.
■
Implantaten die eenmaal werden gebruikt, mogen niet worden hergebruikt.
■
De krachten die op het implantaat inwerken moeten zo veel mogelijk worden beperkt.
Glijgatboor Trekgatboor
DX630R DX629R