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L'appareil est soumis au système de suivi qu'ESAOTE S.p.A, ses sociétés
associées et ses distributeurs agréés mettent en place pour surveiller les
produits mis sur le marché, afin de détecter les dangers réels ou
potentiels auxquels pourrait être exposé le patient ou l'opérateur pendant
l'utilisation normale de l'appareil et de prendre rapidement des mesures
efficaces pour leur résolution.
Par conséquent, si l'utilisateur constate une anomalie de fonctionnement
ou la détérioration des caractéristiques ou des performances de l'appareil,
ou encore l'inadéquation des instructions pour l'utilisation, il devra le
signaler immédiatement par écrit à ESAOTE S.p.A, à une de ses associées,
ou à un distributeur agréé, en fournissant les informations figurant dans le
formulaire ci-dessous. Les données de l'appareil son indiquées sur sa
plaque d'identification.
Suite à cette communication, ESAOTE S.p.A. mettra immédiatement en
œuvre la procédure d'examen et de résolution de la non conformité
signalée
FORMULAIRE DE SIGNALEMENT D'INCIDENTS
À : ESAOTE S.p.A.
Servizio Assicurazione Qualità
Via E. Melen, 77
16152 Genova, Italie
Email: qa@esaote.com
[ou société associée]
[ou distributeur agréé]
Nom de l'appareil/du système ESAOTE ...............................................
Code (RÉF) ....................................................................................
Numéro de série (S/N).....................................................................
Description de l'incident survenu ou potentiel......................................
....................................................................................................
Commentaires ou suggestions ..........................................................
....................................................................................................
Personne/service à contacter ............................................................
Adresse .........................................................................................
Téléphone........................... Fax......................................................
Date .......................................
Signature ................................
350000450 Rév. 01
SYSTÈME DE SUIVI
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