nal von minden NADAL Strep A Test Instructions D'utilisation page 22

POLSKI
1. Zastosowanie
Test kasetowy NADAL® Strep A firmy nal von minden jest
testem immunologicznym, jednostopniowym typu Lateran
flow, do szybkiego oraz jakościowego wykrywania antygenów
paciorkowców z grupy A, przy bezpośrednim wykorzystaniu
wymazu z gardła.
2. Wprowadzenie i / lub znaczenie diagnostyczne
ß-hemolityczne paciorkowce grupy A są główną przyczyną
infekcji górnych dróg oddechowych, takich jak zapalenie
migdałków, nieżyt gardła czy szkarlatyna. Wiadomo, że
wczesna diagnoza i leczenie nieżytu gardła wywołanego przez
paciorkowce grupy A pomagają złagodzić objawy oraz
zmniejszyć ryzyko komplikacji, jak na przykład gorączka
reumatyczna czy postreptokokowe zapalenie nerek.
Konwencjonalne metody stwierdzania tych chorób bazują na
izolacji, a następnie identyfikacji organizmów , co z reguły trwa
24-48 godzin. Nowa immunologiczna technika stwierdzania
paciorkowców grupy A bezpośrednio na podstawie wymazu z
gardła umożliwia lekarzowi szybką diagnozę i natychmiastowe
leczenie.
3. Zasada działania testu
Test kasetowy NADAL® Strep A do stwierdzania obecności
paciorkowców grupy
immunologicznej "sandwich".
nitrocelulozową pokrytą w polu testowym przeciwciałami
króliczymi przeciw paciorkowcom A oraz przeciw-króliczymi
przeciwciałami kozimi w polu kontrolnym. Na jednym końcu
membrany znajduje się
koniugatem złota i barwnym, poliklonalnym króliczym
przeciwciałem przeciw paciorkowcom grupy A. Podczas
przeprowadzania testu ekstrahuje się antygen paciorkowców
z wymazu z gardła przy użyciu odczynników ekstrakcyjnych 1 i
2. Następnie roztwór nanosi się na kasetę testową. Antygen
paciorkowców A reaguje z barwnym koniugatem złota,
tworząc kompleks przeciwciał-antygenu paciorkowca grupy A.
Pod wpływem sił kapilarnych mieszanka testowa porusza się
po membranie do unieruchomionych przeciwciał króliczych
anty-paciorkowców A w polu testowym. Jeśli w próbce
znajduje się antygen paciorkowców A, w polu testowym ukaże
się kolorowa linia
stałej/antygenów paciorkowców A/koniugatu złota. Jeśli wynik
jest negatywny, w polu testowym nie ukazuje się żadna linia.
Niezależnie od obecności
testowana mieszanka zawsze reaguje w polu kontrolnym z
unieruchomionymi kozimi-przeciwkróliczymi przeciwciałami,
co powinno zostać potwierdzone pojawieniem się w tym polu
barwnej linii. Pojawienie się barwnej linii kontrolnej służy 1)
potwierdzeniu, że ilość naniesionej próbki była wystarczająca,
2) potwierdzeniu, że
membranie, 3) kontroli odczynników.
4. Części składowe zestawu
 20 kasetek testowych z membraną pokrytą koloidalnymi
koniugatami złota i przeciwciałami króliczymi przeciw
paciorkowcom A, pipetki jednorazowe.
 1 buteleczka z odczynnikiem #1: 7 ml (1.0 M azotyn sodu)
T: Trujący
R25: Trujący w razie połknięcia
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com
NADAL® Strep A Test
A opiera się na
Test zawiera membranę
poduszeczka z koloidalnym
kompleksu „sandwich"
antygenu paciorkowców
próbka właściwie spłynęła
(Nr prod. 222001A)
 1 buteleczka z odczynnikiem #2: 7 ml (0,4 M kwas octowy)
 1
buteleczka
dezaktywowanych przez ogrzanie paciorkowców grupy A)
8
(1x10 organizmów/ml) z 0.1 % kwasem sodowym jako
środkiem konserwującym.
 20 tub do ekstrakcji i
 1 uchwyt
 Według dyrektywy 39/42/EWG dostarczone materiały
dodatkowe:
20 sterylnych wacików wymazowych muestras CE 0086
Puritan Medical Products Company LLC
31 School Street
Guilford,
przedstawiciel UE EMERGO EUROPE, The Hague, The Neth-
erlands)
 1 instrukcja użytkowania
5. Dodatkowo potrzebne materiały
 Stoper
6. Data ważności i przechowywanie odczynników
Wszystkie odczynniki wraz z testami NADAL® Strep A mogą
być przechowywane w temperaturze pokojowej bądź w
lodówce (2-30°C).
metodzie
7. Uwagi i środki ostrożności
 Tylko do diagnostyki in vitro.
 Tylko do profesjonalnego zastosowania.
 Tylko do jednorazowego użytku.
 Nie mieszać odczynników z różnych serii, niewykorzystane
odczynniki z zestawu wyrzucić, nie używać z inną partią
testów.
 Nie zamieniać zakrętek fiolek z odczynnikami.
 Nie stosować po upływie terminu przydatności do użycia.
 W trakcie przeprowadzania testu nie spożywać pokarmów,
nie pić ani nie palić wyrobów tytoniowych.
 Nie używać testu, jeśli opakowanie foliowe testu jest
uszkodzone.
 Nie używać wacików, jeżeli opakowanie jest uszkodzone.
 Używać tylko wacików Dacron lub Rayon z uchwytem
plastikowym; nie używać wacików z alginatu wapnia,
fazy bawełny lub wacików z uchwytem drewnianym.
 Stosować podaną ilość próbki.
 Nie połykać - odczynnik ekstrakcyjny 1 jest trujący w
A
przypadku połknięcia.
 Odczynniki ekstrakcyjne 1 i 2 są lekko żrące. Unikać
kontaktu z oczami i błonami śluzowymi. W przypadku
kontaktu obficie spłukać wodą.
 Kontrola pozytywna zawiera azydek sodu, który reaguje z
ołowiem lub miedzią, tworząc potencjalnie wybuchowe
po
azydki metali. Roztwory zawierające azydki sodu, które
usuwane są do sieci wodno-kanalizacyjnej, powinny być
spłukane dużą ilością wody.
 Doprowadzić próbkę i kontrole do temperatury pokojowej
(15°C -30°C).
 Nie
należy umieszczać próbki w polu reakcyjnym
(testowym).
 Nie dotykać pola testowego, aby uniknąć kontaminacji.
kontroli pozytywnej
Maine 04443-0149 USA
1 ml (roztwór
(upoważniony
22