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ITALIANO
lare accuratamente il controllo positivo agitando energica-
mente il flacone. Aggiungere due gocce di controllo positivo al
tubo. Inserire un tampone sterile nella provetta e farlo girare.
Procedere come descritto nelle procedure del test per cam-
pioni regolari.
12. Risultati attesi
Si stima che circa il 19% del totale delle infezioni del tratto
respiratorio alto sia dovuto allo streptococco di gruppo A (6).
Le infezioni sono più frequenti in inverno e all'inizio della
primavera e il contagio dipende principalmente dal fatto che i
pazienti vivono in aree fortemente popolate.
13. Limiti del Test
L'accuratezza del test dipende dalla qualità del tampone
campione. Si possono avere risultati erroneamente negativi
in seguito ad una raccolta e conservazione errate dei tam-
poni campione.
Si può avere un risultato negativo nella fase iniziale de-
ll'infezione, in ragione della bassa concentrazione di antige-
ni. Pertanto, quando un paziente sospetto di avere una
faringite Strep A risulta negativo al test, è necessario effet-
tuare un ulteriore test utilizzando il metodo colturale.
Il test non distingue fra i portatori asintomatici dello strep-
tococco del gruppo A e i soggetti infetti. Se i risultati e i
sintomi clinici non concordano con i risultati del test di labo-
ratorio si raccomanda di eseguire il test con il metodo coltu-
rale.
In rari casi i tamponi del test fortemente colonizzati dallo
streptococco aureus possono dare falsi positivi. Se i risultati
e i sintomi clinici non concordano con i risultati del test di
laboratorio si raccomanda in seguito di eseguire il test con il
metodo colturale.
Le infezioni respiratorie, inclusa la faringite, possono essere
causate da altri ceppi di streptococco o anche da altri agenti
patogeni.
Come per tutti i test diagnostici, la diagnosi clinica definitiva
non può basarsi solamente sul risultato del singolo test ma
deve tener conto di tutti i risultati clinici e biologici.
14. Performance
Sensibilità
Per determinare la sensibilità analitica dello Strep A NADAL®,
batteri streptococco di gruppo A vengono coltivati secondo le
tecniche di coltura standard. La soglia di rilevazione di Strep A
NADAL® è stata fissata a 1.5 x 10
Specificità
Per determinare la specificità dello Strep A NADAL® rispetto
allo streptococco gruppo A, sono state esaminate le seguenti
varianti di streptococco gruppo A a diverse concentrazioni di
microorganismi per ogni test. I risultati positivi ottenuti alla
concentrazione di 1.5 x 10
indicano che lo Strep A NADAL® è specifico per lo streptococco
del gruppo A.
Varianti dello streptococco del gruppo A :
SS-091 ; SS-410 ; SS-492 ; SS-496 ; SS-633 ; SS-634, SS-635, SS-
721 ; SS-754 ; SS-799 ; ATCC-19615 ;
Studi di reattività incrociata
Sono stati realizzati studi di reattività incrociata per il test
Strep A NADAL® con diversi batteri individuabili nelle vie
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com
NADAL® Strep A Test
5
batteri per test.
5
batteri per test per tutte le varianti
(Ref. 222001A)
respiratorie. I seguenti ceppi sono stati testati alla
8
concentrazione di 1 x 10
batteri/test e trovati negativi in tutti
i casi.
Bordetella
pertussis
Candida albicans
Corynebacterium diphtheriae
Escherichia coli
Haemophilus
parahaemolyticus
Moraxella catarrhalis
Neisseria gororrhoeae
Neisseria lactima
Neisseria meningitidis
Neisseria sicca
Neisseria subflava
Proteus vulgaris
Pseudomonas aeruginosa
Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Studio di Correlazione
E´ stato realizzato uno studio di correlazione tra lo Strep A
NADAL® e la coltura tradizionale, attraverso valutazioni
cliniche in diversi centri. Sono stati effettuati prelievi faringei
in bambini ed adulti con sintomi di faringite. I tamponi sono
stati in seguito utilizzati per l´inoculazione di piastre di agar
prima di realizzare il test con lo Strep A NADAL®. Le colonie
beta-emolitiche di piastre di agar sangue sono state conferma-
te come appartenenti al gruppo A, utilizzando il metodo
sierologico di raggruppamento degli streptococchi. Di seguito
è riportata la presenza o assenza di streptococco A. Non è
stata eseguita l´analisi semi-quantitativa dei campioni.
I risultati sono i seguenti :
+
Colonia
--
Totale
Sensibilità: 97,6% (95% CI, 93,8% to 99,4%)
Specificità: 97.5% (95% CI, 93.7% to 99.3%)
Valore predittivo positivo (PPV): 95,3%
Valore predittivo negativo (NPV): 98,7%.
Precisione: 97,5%
In 5 minuti si ottengono 238 risultati esatti su 244 pazienti
senza fare una coltura (97.5%)!
Studi biologici
Lo Strep A NADAL® è stato valutato in due laboratori, utiliz-
zando un panel di campioni codificati contenenti un controllo
negativo, campioni leggermente positivi e mediamente
positivi. Ogni livello di campione è stato testato a 5 riprese per
Staphylococcus
saprophyticus
Streptococcus bovis
Streptococcus faecalis
Streptococcus faecium
Streptococcus Gruppe B
Streptococcus Gruppe C
Streptococcus Gruppe D
Streptococcus Gruppe F
Streptococcus Gruppe G
Streptococcus mitis
Streptococcus mutans
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus salivarius
Streptococcus sanguis
Test NADAL® Strep A
+
--
82
2
4
156
86
158
Totale
84
160
244
20
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