nal von minden NADAL Strep A Test Instructions D'utilisation page 2

DEUTSCH
1. Verwendungszweck oder Anwendungsbereich
Der NADAL® Strep A Test als Testkassette ist ein
immunologischer Ein-Schritt-Membrantest für die schnelle
und qualitative Bestimmung von Streptokokken-Antigenen der
Gruppe A direkt aus dem Rachenabstrich.
2. Einleitung und/oder Diagnostische Bedeutung
Beta-hämolytische Streptokokken der Gruppe A sind einer der
Hauptursachen von
Respirationstrakes, wie Tonsillitis, Pharyngitis und Scharlach.
Es hat sich gezeigt, dass eine frühe Diagnose und Behandlung
von Streptokokken Gruppe A bedingter Pharyngitis die
Schwere der Symptome und weitere Komplikationen, wie
rheumatisches Fieber
Glomerulonephritis, zu verringern hilft.
Konventionelle Nachweismethoden
basieren auf Isolierung und anschließender Identifikation der
Organismen, was in der Regel 24-48 Stunden dauert. Die
Entwicklung neuer immunologischer Techniken zum Nachweis
von Streptokokken der
Rachenabstrich ermöglicht dem Arzt eine schnelle Diagnose
und eine sofortige Behandlung.
3. Testprinzip
Die NADAL® Strep A Testkassette nutzt die immunologische
"sandwich-assay" Technologie
Streptokokken der Gruppe A. Der Test enthält einen
Nitrocellulosemembran-Streifen, beschichtet mit Kaninchen
anti-Strep A Antikörpern im Bereich der Testlinie und Ziege
anti-Kaninchen Antikörpern im Bereich der Kontrolllinie. An
einem Ende der Membran befindet sich ein Kissen mit
farbigem, polyklonalem Kaninchen anti-Strep A-Antikörper-
kolloidal-Gold-Konjugat. Während der Testdurch-führung wird
Strep A-Antigen unter Benutzung der Extraktionsreagenzien 1
und 2 aus dem Rachenabstrich extrahiert und anschließend
auf die Kassette aufgebracht. Hierbei reagiert das Strep A-
Antigen mit dem farbigen Antikörper-Gold-Konjugat unter
Ausbildung eines Strep A-Antigen-Antikörper-Komplexes.
Unter der Einwirkung
Probenmischung auf der Membran zum immobilisierten
Kaninchen anti-Strep A-Antikörper im Bereich der Testlinie.
Im Falle von Strep A-Antigen in der Probe bildet sich hier ein
farbige Linie des "sandwich" Komplexes in Form eines
Festphasen-anti-Strep
StrepA-Gold-Konjugat-Komplexes.
Ergebnis erscheint keine Linie im Bereich der Testlinie.
Unabhängig von der Anwesenheit des Strep A-Antigens
reagiert die Probenmischung immer beim Passieren des
Bereiches der Kontrolllinie mit dem immobilisierten Ziege anti-
Kaninchen Antikörper unter Ausbildung der farbigen Linie. Die
Anwesenheit der farbigen
Bestätigung, dass genügend Probenvolumen aufgetragen
wurde, 2) zur Bestätigung, dass die Probe ordnungsgemäß
über die Membran geflossen ist und 3) als Reagenzien-
Kontrolle.
4. Bestandteile der Testpackung
 20 NADAL® Strep A Testkassetten inkl. Einwegpipetten (mit
Kaninchen anti-Strep A-Antikörper beschichteter Membran
und Goldkonjugat)
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com
NADAL® Strep A Test (Testkassette)
Infektionen des
und Poststreptokkoken-
dieser Erkrankungen
Gruppe A direkt aus
zum Nachweis
von Kapillarkräften läuft
A-Antikörper/StrepA-Antigen/anti-
Bei einem negativen
Kontrolllinie dient
 1
Flasche
Natriumnitrit):
 1 Flasche Extraktionsreagenz #2 mit 7 ml (0,4 M Essigsäure)
 1 Flasche Positivkontrolle mit 1 ml (hitzeinaktivierte
Streptokokken der Gruppe A in Lösung (1x10
mit 0,1 % Natriumazid als Konservierungsmittel)
oberen
 20 Extraktionsröhrchen inkl. Dropper-Caps
 1 Reagenzienhalter
 Gemäß 39/42/EWG mitgeliefertes zusätzliches Material:
20 sterile Abstrichtupfer CE 0086
Puritan Medical Products Company LLC
31 School Street
Guilford, Maine 04443-0149 USA (bevollmächtigter EU-
Repräsentant
Netherlands)
 1 Testanleitung
dem
5. Zusätzlich benötigte Materialien
 Stoppuhr
6. Haltbarkeit und Lagerung der Reagenzien
Alle Reagenzien inklusive der NADAL® Strep A Testkassette
können bei Raumtemperatur oder im Kühlschrank gelagert
von
werden (2-30°C).
7. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
 Nur für den in vitro Gebrauch.
 Nur für den professionellen Einsatz.
 Nur zum Einmal-Gebrauch.
 Keine Reagenzien unterschiedlicher Chargen mischen,
Restbestände von Reagenzien einer Packung entsorgen und
nicht mit Tests aus anderen Packungen weiterverwenden.
 Nicht die Verschlüsse der Reagenzienflaschen vertauschen.
 Nicht nach Ablauf der Haltbarkeit verwenden.
 Nicht in der Umgebung der Testdurchführung Rauchen,
Essen oder Trinken.
die
 Test nicht verwenden, wenn Folienverpackung beschädigt
ist.
 Tupfer
nicht
beschädigt ist.
 Bitte nur Dacron- oder Rayon-Tupfer mit Plastikstiel
benutzen; keine Calciumalginat-Baumwolle-Tupfer oder
Tupfer mit Holzstiel benutzen.
 Setzen Sie nur die angegebene Flüssigkeitsmenge ein.
 Extraktion Reagenz 1 ist giftig beim verschlucken.
 Die
Extraktionsreagenzien
Vermeiden Sie jeden Kontakt mit den Augen und den
Schleimhäuten. Bei versehentlichem Kontakt mit viel
1) zur
Wasser sorgfältig waschen.
 Positivkontrolle enthält Natriumazid, das mit Blei oder
Kupfer zu potentiell explosiven Metallaziden reagiert.
Lösungen, die Natriumazid enthalten, sollten beim Ableiten
in die Kanalisation immer mit reichlich Wasser verdünnt
werden.
 Bringen Sie die Probe bzw. Kontrollen auf Zimmer-
temperatur (15-30°C).
 Proben nicht in das Reaktionsfeld (Ergebnisfeld) geben.
(Ref. 222001A)
Extraktionsreagenz #1
T: Giftig
R25: Giftig beim Verschlucken
EMERGO EUROPE,
verwenden, wenn
1&2
mit 7 ml (1,0 M
8
Keime/ml)
The Hague, The
seine Verpackung
sind leicht ätzend.
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