nal von minden NADAL Strep A Test Instructions D'utilisation page 10

FRANÇAIS
1. Domaine d'application
Le test NADAL® Strep A sous forme de cassette est un test
immunologique à flux latéral en une étape pour la détection
rapide et qualitative des antigènes de streptocoques de type A
par un prélèvement de gorge direct.
2. Introduction et/ou signification clinique
Les streptocoques bêta-hémolytiques de type A sont l'une des
causes principales d'infections des voies respiratoires supé-
rieures comme la rhino-pharyngite, la pharyngite et la scarla-
tine. Il a été démontré qu'un diagnostic et un traitement
précoces d'une pharyngite due à des streptocoques de type A
aide à réduire la gravité des symptômes et d'autres complica-
tions comme un rhumatisme articulaire aigu (RAA) et une
glomérulonéphrite post-streptococcique.
Les méthodes de détection conventionnelles de ces maladies
sont basées sur l'isolation puis l'identification des organismes,
ce qui dure en général 24 à 48 heures. Le développement de
nouvelles techniques immunologiques pour la détection de
streptocoques de type A directement par prélèvement de
gorge permet au médecin d'obtenir un diagnostic rapide et un
traitement immédiat.
3. Principe du test
Le test NADAL® Strep A utilise la technique de l'immunodosa-
ge en « sandwich » pour la détection de streptocoques de
type A. Le test contient une bandelette avec une membrane
de nitrocellulose, recouverte d'anticorps de lapin anti Strep A
dans la zone de test et d'anticorps caprins anti-lapins dans la
zone de contrôle. À l'une des extrémités de la membrane se
trouve un coussinet avec un conjugué coloré d'or colloïdal
d'anticorps polyclonaux de lapin anti-Strep A. Pendant l'exécu-
tion du test, l'antigène anti-Strep A est extrait du prélèvement
de gorge grâce à l'utilisation des réactifs d'extraction 1 et 2 et
déposé ensuite sur la cassette. Ce faisant, l'antigène anti-Strep
A réagit avec le conjugué coloré d'or colloïdal d'anticorps pour
former un complexe anticorps-antigène-anti-Strep A. Le
mélange migre par capillarité sur la membrane vers les
anticorps anti-Strep A de lapin au niveau de la ligne de test.
Si l'antigène Strep A est présent dans l'échantillon, une ligne
de couleur du complexe « en sandwich » apparaît, formée par
un complexe en phase solide conjugué d'or anti-Strep A/
antigène Strep A/ anticorps Strep A. Lors d'un résultat négatif,
aucune ligne de test n'apparaît. Indépendamment de la
présence de l'antigène Strep A, le mélange réagit toujours lors
de son passage dans la zone de contrôle avec l'anticorps
caprin anti-lapin immobilisé pour former une ligne colorée. La
présence de la ligne de contrôle colorée sert 1) à confirmer
que le volume d'échantillon était suffisant, 2) à confirmer que
l'échantillon a parfaitement imbibé la membrane et 3) à
contrôler le bon fonctionnement des réactifs.
4. Réactifs et matériel fourni
 20 cassettes NADAL® Strep A avec pipettes à usage unique
(avec membrane recouverte d'anticorps de lapin anti-Strep
A et or colloïdal)
 1 flacon de réactif d'extraction #1 de 7 ml (1,0 M de nitrite
de sodium)
T: toxique
R25: toxique en cas d'ingestion
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com
NADAL® Strep A (cassette)
(Réf. 222001A)
 1 flacon de réactif d'extraction #2 de 7 ml (0,4 M d'acide
acétique)
 1 flacon de contrôle positif de 1 ml (streptocoques de type
A activés par la chaleur en solution (1x10
0,1 % d'azoture de sodium comme conservateur)
 20 tubes d'extraction avec bouchons compte-gouttes
 1 support de réactifs
 Matériel supplémentaire fourni selon 39/42/CEE:
20 écouvillons stériles CE 0086
Puritan Medical Products Company LLC
31 School Street
Guilford, Maine 04443-0149 USA (représentant de l´UE
agréé EMERGO EUROPE, The Hague, The Netherlands)
 1 notice d'utilisation
5. Matériel supplémentaire nécessaire
 Chronomètre
6. Péremption et conservation des réactifs
Tous les réactifs ainsi que la cassette NADAL® Strep A peuvent
être conservés à température ambiante ou au réfrigérateur (2
-30°C).
7. Précautions et mesures de sécurité
 Uniquement pour une utilisation in vitro.
 Usage professionnel uniquement.
 Produit à usage unique.
 Ne pas mélanger les réactifs de différents lots.
 Ne pas échanger les bouchons des flacons de réactifs.
 Ne pas utiliser après expiration de la date de conservation.
 Ne pas fumer, manger ni boire sur le lieu d'exécution du
test.
 Ne pas utiliser le test si son emballage est endommagé.
 Ne pas utiliser l'écouvillon si son emballage est endom-
magé.
 Utiliser uniquement des écouvillons en Dacron ou en Rayon
avec une tige en plastique; ne pas utiliser d'écouvillons
comprenant de l'alginate de calcium ni d'écouvillons avec
une tige en bois.
 Tenir compte du volume d'échantillon nécessaire.
 Le réactif d'extraction 1 est toxique en cas d'ingestion.
 Les réactifs d'extraction 1 et 2 contiennent de l'azoture de
sodium pouvant réagir avec le plomb ou le cuivre en des
azotures métalliques potentiellement explosifs. Lors de
l'élimination de la solution, rincer abondamment à l'eau
afin d'éviter la formation d'azotures.
 Amener l'ensemble des réactifs à température ambiante
(15-30°C) avant utilisation.
 Ne pas introduire les échantillons dans la zone réactive
(fenêtre de résultat).
 Ne pas toucher la zone réactive afin d'éviter toute contami-
nation.
 Éviter toute contamination croisée entre échantillons en
utilisant un nouveau récipient et une nouvelle pipette pour
chaque échantillon.
 Les instructions standard en cas de maniement d'agents
infectieux et de réactifs chimiques doivent être à tout mo-
ment respectées. Tous les déchets contaminés comme les
écouvillons, la cassette NADAL® Strep A et les extraits
doivent être éliminés en bonne et due forme.
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germes/ml) avec
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