nal von minden NADAL Strep A Test Instructions D'utilisation page 18

ITALIANO
1. Uso Previsto
La cassetta Strep
immunocromatografico per la determinazione qualitativa
rapida dell'antigene dello streptococco del gruppo A in
tamponi faringei. Questo test è per la diagnosi di infezioni da
streptococco del gruppo A.
2. Introduzione
Lo streptococco beta-emolitico del gruppo A è una delle
principali cause di infezioni respiratorie come tonsilliti, faringi-
ti e scarlattina. Una diagnosi precoce e la cura di faringiti
dovute allo streptococco del gruppo A permettono di ridurre
la gravità dei sintomi e ulteriori complicazioni come la febbre
reumatica e la glomerulonefrite. I metodi convenzionali
utilizzati per individuare la malattia consistono nell'isolamento
e nella successiva identificazione del microorganismo. Questi
metodi spesso richiedono dalle 24 a 48 ore. Il recente sviluppo
delle tecniche immunologiche, capaci di individuare l'antigene
dello streptococco del gruppo A direttamente in tamponi
faringei, permette ai medici di effettuare rapidamente la
diagnosi e di somministrare quindi i medicinali appropriati.
3. Principio del Test
Il test a cassetta NADAL® Strep A per l'individuazione de-
ll'antigene dello streptococco del gruppo A utilizza il metodo
dell'immunodosaggio a « sandwich » su membrana (su en-
trambi i lati). Il test è composto da una cassetta contenente
una striscia di membrana di nitrocellulosa precedentemente
sensibilizzata con anticorpi di coniglio anti-streptococco A
nella zona del test e con anticorpo di capra anti-coniglio nella
zona di controllo. All'estremità della striscia si trova un tam-
pone colorato contenente anticorpi policlonali di coniglio anti-
streptococco A e coniugato
l´esecuzione del test l'antigene dello streptococco A viene
estratto dal tampone faringeo per mezzo dei reagenti di
estrazione 1 e 2. La soluzione di estrazione viene poi aggiunta
al pozzetto. L'antigene dello streptococco A reagisce con la
miscela colorata anticorpo-oro colloidale per formare un
complesso antigene-anticorpo. Successivamente la miscela
migra cromatograficamente lungo la membrana verso
l'anticorpo immobilizzato anti-streptococco A presente a
livello della linea del test. Se l'antigene dello streptococco A è
presente nel campione, nella zona del test si formerà una linea
rosa del complesso antigene-anticorpo/oro colloidale in fase
solida. L'assenza della colorazione rosa a livello della zona del
test indica un risultato negativo. Indipendentemente dalla
presenza dell'antigene dello streptococco A, mentre la miscela
continua a migrare lateralmente lungo la membrana verso la
zona del test dove è presente l'anticorpo di capra anti-
coniglio, apparirà sempre una linea di colore rosa nella zona di
controllo. La presenza di questa linea colorata serve a 1)
verificare che sia stato aggiunto un volume sufficiente di
campione, 2) che la migrazione sia avvenuta correttamente e
3) come controllo dei reagenti.
4. Reagenti e Materiali Forniti
 20 test NADAL® Strep A cassette contenenti una membrana
sensibilizzata con anticorpi anti-streptococco A di coniglio e
oro-colloidale (20 ciascuno). Contagocce incluso
 Reagente d'estrazione N°1: nitrito di sodio 1,0 M (7 ml):
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com
NADAL® Strep A Test
A NADAL® è un
orocolloidale.
(Ref. 222001A)
metodo
 Reagente d'estrazione n° 2: acido acetico 0,4 M (7 ml).
 20 provette d'estrazione
 Disponibile materiale aggiuntivo secondo 39/42/EEC:
20 Bastoncini sterili per il prelievo faringeo CE 0086
Puritan Medical Products Company LLC
31 School Street
Guilford, Maine 04443-0149 USA (EU rappresentanti
autorizzati EMERGO EUROPE, The Hague, The Netherlands)
 Controllo positivo : Streptococco del gruppo A (sottoposti a
trattamento ad alta temperatura) in soluzione (1×10
nismi/ml) con 0.1% azoturo di sodio come conservante
 Supporto per provette
 Istruzioni d'uso
5. Altri materiali necessari
 Cronometro
6. Conservazione e stabilità
Tutti i reagenti inclusi nel kit possono essere conservati a
temperatura ambiente o nel frigorifero (2-30°C).
7. Avvertenze e precauzioni
 Riservato all'utilizzo professionale. Solo per uso in vitro.
 Monouso.
 Non mangiare, bere o fumare nella zona in cui vengono
trattati i campioni e i reagenti.
 Non mescolare reagenti provenienti da lotti differenti.
 Non mescolare i tappi dei flaconi dei reagenti.
 Non utilizzare il kit dopo la data di scadenza riportata.
Durante
 Non utilizzare il test in caso di danneggiamento della
bustina.
 Non utilizzare il bastoncino in caso di danneggiamento della
bustina.
 Non utilizzare più liquido di quello richiesto.
 Portare i reagenti a temperatura ambiente (15-30°C) prima
dell'utilizzo.
 Non versare i campioni nella zona di reazione.
 Non toccare la zona di reazione per evitarne la contamina-
zione.
 Il dispositivo del test deve rimanere nella bustina sigillata
fino a momento dell'utilizzo.
 Leggere il risultato del test dopo 5 minuti.
 L'umidità e le alte temperature possono alterare i risultati.
 Utilizzare unicamente bastoncini sterili in plastica Dacron o
Rayon come quelli forniti. Non utilizzare bastoncini in legno,
con estremità in cotone o contenenti alginato di calcio.
 I reagenti d'estrazione 1 e 2 sono leggermente caustici.
Evitare il contatto con gli occhi o le mucose. In caso di
contatto accidentale, sciacquare abbondantemente con
acqua.
 I campioni positivi o negativi contengono un acido che può
reagire con le tubature in piombo o rame e formare acidi
metallici potenzialmente esplosivi. Quando queste soluzioni
vengono eliminate, sciacquare abbondantemente con ac-
qua per evitare l'accumulo di acido.
T Tossico
R25: Tossico se inalato
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orga-
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