nal von minden NADAL Strep A Test Instructions D'utilisation page 14

ESPAÑOL
1. Uso previsto
El test cassette NADAL® Strep A es un test que utiliza el
método de inmunoensayo de un solo paso para la detección
rápida y cualitativa de los antígenos estreptococos del Grupo
A en muestras faríngeas.
2. Introducción y /o significado clínico
El estreptococo beta-hemolítico del grupo A es una de las
causas principales de las infecciones que tienen lugar en las
vías respiratorias superiores como, por ejemplo, la amigdalitis,
faringitis o escarlatina. El diagnóstico temprano de la faringitis
por estrepococos del grupo A y su tratamiento puede reducir
la severidad de los síntomas y complicaciones que esta puede
causar como la fiebre reumática y glomerulonefritis post-
estreptococos.
Los métodos convencionales de detección de enfermedades
dependen del aislamiento e identificación de organismos y se
necesitan de 24 a 48 horas para obtener un resultado. Recien-
tes métodos basados en el inmunoensayo pueden detectar
antígenos de estreptococos directamente de hisopos farínge-
os, facilitando a los médicos un rápido diagnóstico y la admi-
nistración de un tratamiento inmediato.
3. Principio del test
El test cassette NADAL® Strep A utiliza la tecnología "two site
sandwich immunoassay" para la detección de antígenos de
estreptococos del grupo A. El test consiste en una caja de
plástico que contiene en su interior la tira del test. Al final de
la membrana se encuentra una almohadilla recubierta por
conjugado de oro que contiene anticuerpos del estreptococos
A. Durante la prueba, el antígeno de estreptococos grupo A es
extraído con el hisopo faríngeo usando líquidos reactivos de
extracción 1 & 2. La solución extraída se añade al test en el
orificio especificado para ello. Los estreptococos del grupo A
reaccionan con los anticuerpos-coloidales teñidos en oro
conjugado formando así complejos de antígenos-anticuerpos
de Strep A. La mezcla entonces se mueve cromatográficamen-
te a través de la membrana para inmovilizar los anticuerpos de
conejo y los antígenos de estreptococos del grupo A reaccio-
nan con los anticuerpos conjugados con oro que se encuen-
tran en la membrana dando lugar a la línea roja. Ausencia de
la línea roja en la región de test del área de lectura indica
resultado negativo. No obstante, a pesar de la presencia de
antígenos de estreptococos, la mezcla continúa avanzando a
través de la membrana e inmoviliza a los anticuerpos de cabra
anti-conejo. La línea roja del área de control siempre apare-
cerá. Su presencia verifica: 1) que el volumen de la muestra es
suficiente, 2) el buen funcionamiento del test y 3) de los
reactivos.
4. Reactivos y materiales provistos
 20 cassettes de test NADAL® Strep A, incluyendo pipetas de
un solo uso (con una membrana recubierta de anticuerpos
anti-estreptococo A-conejo y conjugado de oro)
 1 frasco de reactivo de extracción n°1: 1,0 M Nitrato de
sodio (7 ml).
T Tóxico
R25: Tóxico al consumo
 1 frasco de reactivo de extracción n°2 (tapa roja): 0,4 M
Ácido Acético (7 ml).
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NADAL® Strep A Test (Test cassette)
(Ref. 222001A)
 1 frasco de control positivo: estreptococos del grupo A
desactivados por
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(1×10 organismos/ml) con 0,1% ácido sódico como conser-
vante.
 20 tubos de extracción
 1 placa para colocar los tubos
 Material
adicional proporcionado
39/42/EEC:
20 hisopos para recoger las muestras CE 0086
Puritan Medical Products Company LLC
31 School Street
Guilford, Maine 04443-0149 USA (Responsable autorizado
de la UE EMERGO EUROPE, The Hague, The Netherlands)
 1 manual de instrucciones
5. Otros materiales necesarios
 Temporizador
6. Almacenamiento y conservación
Todos los reactivos incluidos en el test de estreptococos del
grupo A pueden ser almacenados en sus sobres protectores
refrigerados (2-8°C) o a temperatura ambiente (no superior a
30°C).
7. Advertencias y precauciones
 Sólo para diagnóstico in-vitro.
 Solo para uso profesional.
 Para un solo uso.
 No mezcle reactivos de diferentes lotes.
 No use los test después de la fecha de caducidad.
 No coma, beba o fume en el área de trabajo mientras se
está realizando el análisis.
 No utilice el test si el envoltorio está deteriorado.
 No use el hisopo si su envoltorio se encuentra dañado.
 Utilice únicamente hisopos estériles de Dacron o Rayón con
palos de plástico como los proporcionados. No utilice hiso-
pos con alginato cálcico, puntas de algodón o mangos de
madera.
 No use una cantidad de líquido mayor a la requerida.
 No ingerir el reactivo de extracción 1 y que es tóxico.
 Los reactivos de extracción 1 y 2 son cáusticos. Evite el
contacto con los ojos y las membranas mucosas. En caso de
contacto accidental, lave con abundante agua.
 El control positivo contiene ácido sódico que puede reac-
cionar con el cobre de fontanería o con plomo dando lugar
a metales ácidos potencialmente explosivos. Utilice grandes
cantidades de agua cuando deseche estas sustancias para
evitar una posible acumulación de ácido.
 Lleve todos los reactivos a temperatura ambiente (15-30°C)
antes de realizar el test.
 No vierta las muestras en la zona de reacción.
 No toque el área de reacción para evitar su contaminación.
 Evite la contaminación cruzada de muestras utilizando un
hisopo y una pipeta nueva para cada muestra.
 Tenga en cuenta las directrices estándar para la manipula-
ción de agentes infecciosos y reactivos químicos en todas
las etapas del procedimiento del test.
 Deseche correctamente todos los residuos contaminados
como los hisopos, los test para la detección de Strep A y los
extractos.
calor en una solución
de acuerdo con
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