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ESPAÑOL
te, cada kit incluye un control positivo que contiene Strepto-
cocos inactivos del Grupo A.
Control positivo:
Añada cuatro (4) gotas del reactivo de extracción 1 y 4 gotas
del reactivo de extracción 2 en el tubo de reacción. Agite el
control positivo antes de su uso para asegurarse de que estén
bien mezclados y añada una (1) gota al tubo de extracción.
Mezclar la solución bien con un hisopo estéril.
12. Valores esperados
Aproximadamente el 19% de todas las infecciones respirato-
rias de las vías superiores vienen causadas por estreptococos
del grupo A (6). Las infecciones aparecen comúnmente
durante el invierno o al principio de la primavera y la mayoría
de los casos aparecen en pacientes que viven en áreas alta-
mente pobladas.
13. Limitaciones
La precisión del test depende de la calidad del hisopo
faríngeo. Resultados negativos falsos pueden ser atribuidos
a una mala recogida de la muestra o de almacenamiento.
Un resultado negativo también puede ser causa de comien-
zo de una enfermedad cuando el nivel de concentración
antígena es bajo. No obstante, si existe sospecha de que un
paciente padece faringitis estreptocócica un resultado ne-
gativo en el test NADAL® ha de ser contrastado con análisis
adicionales usando cultivos de la bacteria.
Este test no diferencia entre pacientes que no presentan
síntomas de estreptococos grupo A de aquellos que tienen
la infección. Si las señales y los síntomas no son consecuen-
tes se recomienda acompañar las pruebas del laboratorio
con cultivos faríngeos.
En extrañas situaciones, algunas muestras pueden estar
colonizadas por Streptococcus aureus originando falsos
positivos. Si las señales y los síntomas no son consecuentes
se recomienda acompañar las pruebas del laboratorio con
cultivos faríngeos.
Infecciones respiratorias, incluyendo la faringitis, pueden
ser causadas por Estreptococos de "serogroups" distintos a
los del grupo A así como por la existencia de otros agentes
patógenos.
Como en todo diagnóstico, los resultados del test deben ser
contrastados con informaciones médicas adicionales.
14. Características de rendimiento
Estudio de sensibilidad (límites de detección)
Para determinar la sensibilidad del test Strep A de NADAL®, la
bacteria de Estreptococos Grupo A fue cultivada usando los
estándares en métodos clínicos. El límite de detección del test
5
NADAL® se fijó en 1.5×10
Estudio de especificidad
Para determinar la sensibilidad de las pruebas NADAL® Strep A
se pusieron a prueba distintas cepas de Estreptococos Grupo
A a distintos niveles. Se obtuvieron resultados positivos a un
5
nivel de 1.5×10
organismo/test en todas las cepas, lo que
indica que el test NADAL® Strep A es sensible a la bacteria
estreptocócica Grupo A.
Cepas estreptocócicas del grupo A:
SS-091 ; SS-410 ; SS-492 ; SS-496 ; SS-633 ; SS-634, SS-635, SS-
721 ; SS-754 ; SS-799 ; ATCC-19615 ;
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com
NADAL® Strep A Test (Test cassette)
organismos por prueba.
(Ref. 222001A)
Estudio de reacciones cruzadas
Las reacciones cruzadas fueron estudiadas con otros organis-
mos que pueden ser encontrados en el tracto respiratorio
usando el test Strep A Test de NADAL®. Los siguientes orga-
nismos fueron testados a 1×10
A de NADAL® dio resultados negativos en todos casos.
Bordetella pertussis
Candida albicans
Corynebacterium diphtheriae
Escherichia coli
Haemophilus
parahaemolyticus
Moraxella catarrhalis
Neisseria gororrhoeae
Neisseria lactima
Neisseria meningitidis
Neisseria sicca
Neisseria subflava
Proteus vulgaris
Pseudomonas aeruginosa
Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Estudio de correlación
Se realizó un estudio de correlación entre el test NADAL®
Strep A y los métodos convencionales de cultivo en un multi-
centro clínico de evaluación. Muestras de hisopos faríngeos
fueron recogidas en niños y adultos que padecían síntomas de
faringtis. Los hisopos fueron utilizados para inocular placas de
agar-sangre antes de usar el test NADAL® Strep A. Colonias de
Beta-hemolytic de las placas de agar-sangre fueron confirma-
das con estreptococo grupo A usando métodos serológicos.
Estreptococos grupo A fue dado como presente o no presente.
Semi-cuantificación no fue realizada durante las pruebas
clínicas.
Los resultados aparecen en la siguiente tabla:
+
Cultivo
--
Total
Sensibilidad: 97.6% (95% Cl,93.8% a 99.4%)
Especificación: 97.5% (95% Cl,93.7% a 99.3%)
Valor predictivo positivo (VPP): 95,3%
Valor predictivo negatovo (VPN): 98,7%
Precisión: 97,5%
Recibe en 5 minutos 238 resultados correctos de 244 pacien-
tes sin hacer ningún cultivo (97,5%)!
Resultados de estudios médicos
La evaluación de los tests NADAL® Strep A fue hecha en tres
clínicas médicas usando muestras de control negativas,
positivas bajas, y positivas medias. Cada tipo fue testado en
8
organismos/test. El test Strep
Staphylococcus
saprophyticus
Streptococcus bovis
Streptococcus faecalis
Streptococcus faecium
Streptococcus Gruppe B
Streptococcus Gruppe C
Streptococcus Gruppe D
Streptococcus Gruppe F
Streptococcus Gruppe G
Streptococcus mitis
Streptococcus mutans
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus salivarius
Streptococcus sanguis
NADAL® Strep A
+
--
82
2
4
156
86
158
Total
84
160
244
16
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