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L'échantillon est représenté par le sérum obtenu par du sang
prélevé par prise de sang normale et manipulé conformément
aux procédures standard de laboratoire.
Les conséquences de l'utilisation d'autres liquides biologiques
ne sont pas connues.
Le sérum frais peut être conservé pendant 2 jours entre 2 et 8
°C ; pour des périodes de conservation plus longues, congeler à
- 20 °C.
L'échantillon peut être congelé et décongelé plusieurs fois.
Éviter l'utilisation de congélateurs auto-dégivrants pour
conserver les échantillons. Après décongélation, agiter avec soin
avant le dosage.
La non-activation à la chaleur peut provoquer des résultats
erronés.
La qualité de l'échantillon peut être sérieusement influencée par
la contamination microbienne qui peut porter à des résultats
erronés.
8.
PROCÉDURE
1.
Ouvrir le sachet (du côté contenant la fermeture à pression),
et sortir le nombre de dispositifs nécessaires pour réaliser
les examens et conserver les autres dispositifs dans le
sachet après avoir chassé l'air.
2.
Contrôler visuellement l'état du dispositif selon les
indications reportées au paragraphe 4 Précautions
analytiques.
3.
Dispenser 150 µl de sérum non dilué dans le puits n° 1 de
chaque dispositif à analyser; il faut utiliser un dispositif pour
le calibrateur à chaque changement de lot.
4.
Introduire les dispositifs dans l'instrument Chorus TRIO.
Effectuer le calibrage (si nécessaire) et le test selon les
indications du Manuel d'Instructions de l'instrument.
9.
VALIDATION DU TEST
Utiliser le sérum de contrôle positif pour vérifier l'exactitude du
résultat obtenu, en suivant les indications contenues dans le
Manuel d'utilisation de l'instrument. Si l'instrument signale que le
sérum de contrôle présente une valeur non comprise dans la
plage d'acceptabilité, il faut refaire le calibrage. Les résultats
précédents seront corrigés automatiquement.
Si le résultat du sérum de contrôle n'est toujours pas compris
dans la plage d'acceptabilité, contacter le Scientific Support.
Tél. :
0039 0577 319554
Fax :
0039 0577 366605
e-mail :
scientificsupport@diesse.it
10. INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS
L'appareil Chorus TRIO fournit le résultat en µIU/mL, calculées
sur la base d'un graphique dépendant du lot mémorisé dans
l'appareil.
Le test sur le sérum examiné peut être interprété de la manière
suivante :
Femme: 60 - 540 µIU/mL (2 - 18 ng/mL)
Homme: 60 - 450 µIU/mL (2 - 15 ng/mL)
11. LIMITES DU TEST
Toutes les valeurs obtenues nécessitent une interprétation
prudente ne négligeant pas d'autres indicateurs relatifs au même
patient.
En effet, le test ne peut être utilisé seul pour un diagnostic
clinique et le résultat du test doit être évalué avec des données
provenant de l'anamnèse du patient et/ou d'autres enquêtes
diagnostiques.
12. PLAGE D'ÉTALONNAGE
Plage d'étalonnage 35.0-2100.0 µIU/mL.
Pour les échantillons > 2100.0 µIU/mL. répéter le test en pré-
diluant l'échantillon dans Negative Control/Sample Diluent
(PF83607 - non fourni avec le coffret).
13. SPÉCIFICITÉ DE L'ANALYSE
Une étude a été réalisée en utilisant les réactifs du kit avec des
échantillons contenant LH, FSH, TSH, GH, hCG et hPL. La
présence dans le sérum examiné de ces substances n'altère pas
le résultat du test.
14. ÉTUDES DE COMPARAISON
Au cours d'un essai, 98 échantillons ont été analysés avec le kit
Diesse et avec un autre kit en vente dans le commerce.
Les données de l'essai sont schématisées ci-après :
Corrélation
Pearson
Spearman
Le degré de corrélation entre les deux méthodes est très élevé.
15. PRÉCISION ET REPRODUCTIBILITÉ
INTRA-SÉANCE
Échantillon
Moyenne
(µIU/ml)
1
513.6
2
712.5
3
263.4
4
200.4
5
86.1
INTER-LOTS
Échantillon
Moyenne
(µIU/ml)
1
619.3
2
407.1
3
248.5
4
91.9
16. BIBLIOGRAPHIE
7.
Freeman M. E., Kanyicska B., Lerant A., and Nagy Gyorgy.
Prolactin: Structure, Function, and Regulation of Secretion.
Physiological Reviews Vol.80, No.4, October 2000
8.
Dabbous Z. and Atkin L.S. Hyperprolactinemia in male
infertility: Clinical case scenarios. Arab Journal of Urology
(2018) 16, 44-52.
9.
Turankar S., Sonone K. and Turankar A. Hyperprolactinemia
and its Comparison with Hypothyroidism in Primary Infertile
Woman. Journal of Clinical and Diagnostic Research. 2013
May. Vol-7(5): 794-796.
10. Shechter A., and Boivin D.B. Sleep, Hormones, and
Circadian Rhythms throughout the Menstrual Cycle in
IO-09/339-C IFU 86514 – Ed. 21.05.2018
FR 18/24
r
95%CI
0.98
0.97-0.98
0.95
0.93-0.97
INTER-SÉANCES
Moyenne
CV %
CV %
(µIU/ml)
2.1
637.5
14.1
3.1
326.9
12.9
2.6
248.1
12.5
4.7
73.0
14.9
3.5
-
INTER-INSTRUMENTS
Moyenne
CV %
CV %
(µIU/ml)
8.4
639.0
7.7
9.7
413.5
1.8
5.4
254.2
6.2
6.9
92.7
9.1
-
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