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TESTMODULE
KALIBRATOR
POSITIVE KONTROLLE
7.
PROBENART UND AUFBEWAHRUNG
Die Probe besteht aus Serum, das aus Blut gewonnen wird, das
durch eine normale Punktion von Venen entnommen wurde und
das entsprechend den für Labors geltenden Standardverfahren
gehandhabt wird.
Die Folgen bei Verwendung anderer biologischer Flüssigkeiten
sind nicht bekannt.
Das frische Serum kann bei 2–8 °C 2 Tage lang aufbewahrt
werden; für eine längere Aufbewahrung wird es bei 20 °C
eingefroren.
Die Probe kann nicht wiederholt eingefroren und aufgetaut
werden.
Für die Aufbewahrung der Proben keine selbstabtauenden
Tiefkühlgeräte verwenden. Die Probe nach dem Auftauen und
vor der Dosierung sorgfältig durchmischen.
Eine Hitzeinaktivierung kann zu falschen Ergebnissen führen.
Durch eine mikrobische Kontamination kann die Qualität der
Probe ernsthaft beeinflusst werden, was zu falschen
Ergebnissen führen kann.
8.
VORGEHENSWEISE
1.
Den Beutel öffnen (Seite mit Druckverschluss), die für die
Durchführung der Tests erforderliche Anzahl von
Testmodulen entnehmen und den Beutel mit den restlichen
Testmodulen nach dem Entfernen der Luft wieder
verschließen.
2.
Das Testmodul gemäß den Anweisungen in Kapitel 4
Warnhinweise
zur
unterziehen.
3.
In die Vertiefung 1 jedes Testmoduls 150 µl des zu
analysierenden, unverdünnten Serums geben. Bei jedem
Chargenwechsel ein Testmodul für den Kalibrator
verwenden.
4.
Die Testmodule in den Chorus TRIO Laboranalysator
einsetzen. Die Kalibrierung (sofern erforderlich) und den
Test gemäß den Anweisungen der Gebrauchsanleitung des
Analysators durchführen.
9.
TESTVALIDITÄT
Zur Überprüfung der Richtigkeit des Testergebnisses das
positive Kontrollserum verwenden. Es wird gemäß den
Anweisungen der Gebrauchsanleitung des Analysators
eingesetzt. Wenn der Analysator für das Kontrollserum einen
Wert außerhalb des akzeptablen Bereichs anzeigt, muss die
Kalibrierung
wiederholt
Ergebnisse werden dann automatisch korrigiert.
Wenn das Ergebnis des Kontrollserums weiterhin außerhalb des
akzeptablen Bereichs liegt, kontaktieren Sie bitte den Scientific
Support.
Tel:
0039 0577 319554
Fax:
0039 0577 366605
E-mail:
scientificsupport@diesse.it
10. INTERPRETATION DES TESTS
8 Wochen bei 2–8 °C
8 Wochen bei 2–8 °C
8 Wochen bei 2–8 °C
Analyse,
einer
Sichtkontrolle
werden.
Die
vorhergehenden
Der Chorus TRIO Laboranalysator liefert das Ergebnis in µIU/ml)
die
aufgrund
einer
chargenabhängigen Grafik berechnet werden.
Der Test des untersuchten Serums kann wie folgt interpretiert
werden:
Frau:
60 - 540 µIU/mL (2 - 18 ng/mL)
Mann:
60 - 450 µIU/mL (2 - 15 ng/mL)
11. GRENZEN DES TESTS
Sämtliche Ergebnisse bedürfen einer sorgfältigen Interpretation,
in die andere Indikatoren desselben Patienten einzubeziehen
sind.
Der Test darf nämlich nicht als einziges Mittel für eine klinische
Diagnose verwendet werden und die Ergebnisse müssen immer
zusammen mit den Daten der Anamnese des Patienten und
anderer diagnostischer Untersuchungen interpretiert werden.
12. KALIBRIERBEREICH
Kalibrierbereich 35.0–2100.0 µIU/ml.
Bei Proben > 2100.0 µIU/ml den Test wiederholen und die Probe
zuvor mit Negativer Kontrolle/Probenverdünnungsmedium
(PF83607- nicht im Testsatz enthalten) verdünnen.
13. ANALYTISCHE SPEZIFITÄT
Eine Studie wurde mit Kit-Reagenzien mit Proben durchgeführt,
die LH, FSH, TSH, GH, hCG und hPL enthielten. Das
Vorhandensein dieser Substanzen im Testserum ändert das
Testergebnis nicht.
14. VERGLEICHSSTUDIEN
Bei einem Versuch wurden 98 Proben mit dem Testsatz Diesse
und mit einem anderen im Handel erhältlichen Testsatz
analysiert.
Ergebnisse des Experiments:
Korrelation
Pearson
Spearman
Die Korrelation zwischen den beiden Methoden ist sehr hoch.
15. PRÄZISION UND WIEDERHOLBARKEIT
Innerhalb eines
Durchlaufs
Probe
Mittelwert
(µIU/ml)
1
513.6
2
712.5
3
263.4
4
200.4
5
86.1
Zwischen Chargen
Probe
Mittelwert
(µIU/ml)
1
619.3
2
407.1
3
248.5
4
91.9
IO-09/339-C IFU 86514 – Ed. 21.05.2018
DE 10/24
vom
Analysator
gespeicherten
r
95%CI
0.98
0.97-0.98
0.95
0.93-0.97
Zwischen Durchläufen
Mittelwert
CV %
(µIU/ml)
2.1
637.5
3.1
326.9
2.6
248.1
4.7
73.0
3.5
-
Zwischen Analysatoren
Mittelwert
CV %
(µIU/ml)
8.4
639.0
9.7
413.5
5.4
254.2
6.9
92.7
CV %
14.1
12.9
12.5
14.9
-
CV %
7.7
1.8
6.2
9.1
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