natus MiniMuffs Mode D'emploi page 8

Riferimento
Simbolo
normativo
ISO 15223-1
Simbolo 5.1.5
ISO 15223-1
Simbolo 5.1.6
ISO 15223-1
Simbolo 5.4.3
Allegato A n.A.15
IEC 60601-1
Tabella D.2 n. 2
MDR 2017/745
ISO 15223-1
Simbolo 5.1.4
ISO 15223-1
Simbolo 5.2.8
ISO 15223-1
Simbolo 5.4.2
Regolamento
U.S. EPA 40
CFR Parte 211,
sottoparte B
Deutsch
Beschreibung:
Der MiniMuffs® Gehörschutz für Neugeborene besteht
aus weichen Schaumstoff-Gehörschutzkapseln für den
Einmalgebrauch, die um die Ohren des Neugeborenen gelegt
werden, um den das Ohr erreichenden Geräuschpegel zu
reduzieren. Größe und Form der Gehörschutzkapseln sind so
gewählt, dass sie um das Ohr des Neugeborenen passen. Jedes
Paar MiniMuffs ist an einer Trennfolie befestigt und wird vor dem
Anlegen an die Ohren des Neugeborenen einzeln von der Folie
abgenommen.
Verwendungszweck:
Der MiniMuffs Gehörschutz ist für den kurzzeitigen Einsatz im
Krankenhaus (weniger als 24 Stunden) bei Neugeborenen in
einer überwachten Umgebung indiziert, um den die Ohren des
Neugeborenen erreichenden Geräuschpegel zu reduzieren.
Der MiniMuffs Gehörschutz ist nur für den einmaligen Gebrauch
bestimmt; es handelt sich um einen Einwegartikel.
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Titolo della norma
Dispositivi medici - Simboli da utilizzare
nelle etichette del dispositivo medico,
nell'etichettatura e nelle informazioni
che devono essere fornite.
Dispositivi medici - Simboli da utilizzare
nelle etichette del dispositivo medico,
nell'etichettatura e nelle informazioni
che devono essere fornite.
Dispositivi medici - Simboli da utilizzare
nelle etichette del dispositivo medico,
nell'etichettatura e nelle informazioni
che devono essere fornite.
Apparecchi elettromedicali - Parte 1:
Requisiti generali per la sicurezza di
base e le prestazioni essenziali.
Regolamento UE sui dispositivi medici
Dispositivi medici - Simboli da utilizzare
nelle etichette del dispositivo medico,
nell'etichettatura e nelle informazioni
che devono essere fornite.
Dispositivi medici - Simboli da utilizzare
nelle etichette del dispositivo medico,
nell'etichettatura e nelle informazioni
che devono essere fornite.
Dispositivi medici - Simboli da utilizzare
nelle etichette del dispositivo medico,
nell'etichettatura e nelle informazioni
che devono essere fornite.
Codice delle leggi federali degli Stati
Uniti
Titolo dei simboli
Codice lotto
Numero di catalogo
Consultare le istruzioni per
l'uso
Simbolo di avvertenza
generale
Marchio CE
Data di scadenza
Non usare se la confezione è
danneggiata
Non riutilizzare
Logo della U.S.
Environmental Protection
Agency
Vorgesehene Anwender und Patientenzielgruppe:
Dieses Produkt ist für die Verwendung bei Neugeborenen in
einer Krankenhausumgebung oder während des Transports
im Krankenhaus vorgesehen, um den Lärmpegel für das
Neugeborene zu reduzieren und seine Schlafzeiten zu verlängern.
Klinischer Nutzen:
Der MiniMuffs Gehörschutz reduziert den das Ohr erreichenden
Geräuschpegel, was zu einer längeren Schlafdauer, optimaler
Sauerstoffversorgung und verbesserter physiologischer Stabilität
führt.
Kontraindikationen und Nebenwirkungen:
Es liegen keine bekannten Kontraindikationen oder
Nebenwirkungen für den Natus MiniMuffs Gehörschutz vor.
Bedienungsanleitung:
Wichtig! Befolgen Sie die Protokolle Ihrer Einrichtung zur
Infektionskontrolle und zum Hautpflegemanagement für die
Reinigung der Haut, zur Verwendung von Hydrogel-Klebstoff auf
der Haut von Frühgeborenen, zur richtigen Anwendungsdauer
und zur ordnungsgemäßen Entsorgung.
Spiegazione
Indica il codice lotto del produttore per
consentire l'identificazione della partita o
del lotto.
Indica il numero di catalogo del produttore
per consentire l'identificazione del
dispositivo medico.
Indica di consultare le istruzioni elettroniche
per l'uso (eIFU).
Indica il rischio di potenziali lesioni
personali per il paziente o l'operatore.
Indica la conformità tecnica europea.
Indica la data dopo la quale il dispositivo
medico non deve essere utilizzato.
Indica un dispositivo medico che non deve
essere utilizzato se la confezione è stata
danneggiata o aperta.
Indica che il dispositivo medico è destinato
a un solo uso o all'uso su un singolo
paziente durante una singola procedura.
I prodotti con questo logo sono conformi al
regolamento EPA specificato.