Déclaration De Conformité - SciCan STATIM 2000 G4 Manuel De L'utilisateur

15 DÉCLARATION DE CONFORMITÉ
Classification :
Fabricant :
Adresse du fabricant :
Représentant en Europe :
Par la présente, nous déclarons que les produits susmentionnés sont conformes aux dispositions de la directive
du Conseil européen et des normes européennes suivantes et que SciCan Ltd. assume la responsabilité
exclusive du contenu de la présente Déclaration de conformité. L'ensemble de la documentation justificative est
conservé dans les locaux du fabricant.
DIRECTIVE
Directive généralement applicable :
Directive relative aux dispositifs médicaux : Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 sur les dispositifs
médicaux [MDD 93/42/CEE, annexe II, à l'exclusion du point (4)].
Normes :
Les normes harmonisées (publiées au Journal Officiel des Communautés européennes) applicables à ce
produit sont :
ISO 13485, EN 61010-1, EN 61010-2-040, EN ISO 14971, EN 62304, EN 13060.
Les normes spécifiques au produit additionnelles, applicables à ce produit sont :
EN 61326-1
Organisme notifié :
Date à laquelle le cachet CE a été apposé : 30 mai 2011
Classe IIa (annexe MDD IX, règle 15)
SciCan Ltd.
1440 Don Mills Road
Toronto, Ontario
M3B 3P9
Canada
SciCan GmbH
Wangener Straße 78
88299 Leutkirch
Germany
TÜV SÜD Product Service GmbH
Ridlerstraß 65,
D-80339 München, Deutschland
Identification No. 0123
57
Téléphone (416) 445-1600
Fax (416) 445-2727