Bard Phasix Mesh Mode D'emploi page 8

Rede P
™
Implante totalmente reabsorvível
para reconstrução de tecidos moles
DESCRIÇÃO DO PRODUTO
A Rede P ™ é um implante de rede sintética totalmente
HASIX
reabsorvível preparada a partir de poli-4-hidroxibutirato (P4HB).
O P4HB é produzido a partir de um monómero que ocorre
naturalmente e é processado em fibras de monofilamento e, em
seguida, tecido numa rede cirúrgica. A Rede P
se através de um processo de hidrólise e um processo de
digestão de enzimas hidrolíticas. Esta rede foi desenvolvida
para reforçar as áreas enfraquecidas, ao mesmo tempo que
minimiza a variabilidade da taxa de reabsorção (perda de
massa) e resistência para garantir o suporte adequado ao longo
de período de cicatrização previsto.
Os estudos de implantação pré-clínicos indicam que a Rede
P ™ retém aproximadamente 70% da sua resistência às
HASIX
12 semanas. A absorção do material da rede ficará
essencialmente completa ao fim de 12 a 18 meses.
INDICAÇÕES
A Rede P ™ está indicada para reforçar os tecidos moles
HASIX
onde exista fraqueza em doentes submetidos a reparação
aberta de cirurgia plástica e reconstrutiva ou para utilização em
procedimentos que envolvem a reparação de tecidos moles,
como a reparação de uma hérnia, ou outros defeitos da fáscia
que exigem a adição de um material de reforço ou ligação para
obter o resultado cirúrgico desejado.
CONTRA-INDICAÇÕES
Tendo em conta que a Rede P
não deve ser utilizada em reparações nas quais seja necessário
um suporte permanente da ferida ou órgão a partir da rede.
ADVERTÊNCIAS
1. A Rede P ™ não deve ser colocada em contacto
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directo com o intestino ou vísceras.
2. O fabrico do dispositivo envolve a exposição a cloridrato
de tetraciclina e sulfato de canamicina. Não se conhece
a segurança nem a utilização do produto em doentes
com hipersensibilidades a estes antibióticos. Deve-se
evitar a utilização deste dispositivo em doentes
susceptíveis com alergias conhecidas a cloridrato de
tetraciclina ou sulfato de canamicina.
3. A segurança e eficácia da Rede P
aplicações não foram avaliadas nem estabelecidas:
a. Mulheres grávidas
b. Utilização pediátrica
c. Tecido neural e cardiovascular
4. Caso se desenvolva uma infecção, trate-a de modo
rápido e eficaz. Deve ponderar-se a necessidade de
remoção da rede. Uma infecção não resolvida pode
exigir a remoção do dispositivo.
5. Para evitar recorrências durante a reparação de hérnias,
a Rede P ™ tem de ser suficientemente grande para
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assegurar uma sobreposição suficiente para além das
margens do defeito. É necessário ter cuidado em
relação à colocação e espaçamento da fixação da rede
para ajudar a evitar uma tensão excessiva ou a formação
de um intervalo entre a rede e o tecido fascial.
6. Antes de utilizar, examine cuidadosamente a embalagem
e o produto para verificar se nenhum está danificado e
se os selos estão intactos. Não utilize se a bolsa de
alumínio ou a embalagem estiver danificada ou aberta
ou se o centro do indicador de temperatura na bolsa de
alumínio estiver preto.
7. Esta rede foi concebida apenas para uma única
utilização. A reutilização, reprocessamento, nova
esterilização ou reembalagem pode comprometer a
integridade estrutural e/ou as características essenciais
do material e do design críticas para o desempenho
global da rede e pode resultar na falha da rede e/ou
provocar lesões no doente.
A reutilização, reprocessamento, nova esterilização ou
reembalagem também pode criar um risco de
contaminação da rede e/ou provocar uma infecção no
doente ou infecção cruzada, incluindo, entre outras, a
transmissão de doenças infecciosas de um doente para
outro. A contaminação da rede pode provocar lesões,
doença ou a morte do doente ou do utilizador final.
™ degrada-
HASIX
™ é totalmente reabsorvível,
HASIX
™ nas seguintes
HASIX
8. Se uma Rede P
estado em contacto com instrumentos ou
consumíveis
contaminados com fluidos corporais, manuseie
e elimine a rede de acordo com as práticas médicas
aprovadas e com a legislação e regulamentos locais,
estatais e federais aplicáveis.
PRECAUÇÕES
1. Leia todas as instruções antes de utilizar.
2. Este dispositivo deverá ser utilizado apenas por médicos
qualificados para efectuar as técnicas cirúrgicas apropriadas.
Os utilizadores devem estar familiarizados com os requisitos
de resistência e tamanho da rede. Uma selecção, colocação,
localização e fixação incorrectas do dispositivo podem
provocar subsequentemente um resultado indesejável.
REACÇÕES ADVERSAS
Nos testes pré-clínicos, a Rede P
mínima nos tecidos, sendo características da resposta do corpo
estranho a uma substância. A reacção nos tecidos foi resolvida
com a reabsorção da rede. As complicações possíveis podem
incluir, mas não se limitam a, infecção, seroma, dor, migração
da rede, deiscência da ferida, hemorragia, aderências,
hematoma, inflamação, reacção alérgica, extrusão, erosão,
formação de fístulas e recorrência de hérnias ou defeito dos
tecidos moles.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
A Rede P ™ pode ser cortada de acordo com a forma ou
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tamanho pretendidos para cada aplicação específica. Para
evitar recorrências durante a reparação de hérnias, é
necessário utilizar uma rede mais larga do que o defeito para
assegurar uma cobertura adequada. A rede deve ser
posicionada de forma a que as respectivas extremidades se
prolonguem para além das margens do defeito.
Recomenda-se que a fixação cirúrgica seja efectuada utilizando
suturas absorvíveis ou permanentes ou agrafos absorvíveis ou
permanentes colocados com um intervalo de 6 a 12 mm, a uma
distância de aproximadamente 6 mm da extremidade da rede.
FORMA DE APRESENTAÇÃO
A Rede P ™ está disponível em embalagens esterilizadas
HASIX
como uma única rede plana de diversas larguras e
comprimentos.
ARMAZENAMENTO
Armazene à temperatura ambiente. Evite a exposição
prolongada a temperaturas elevadas. Se o centro do indicador
de temperatura na caixa estiver PRETO, verifique o indicador
de temperatura na bolsa de alumínio. Se o centro do indicador
de temperatura na bolsa de alumínio estiver PRETO, NÃO
UTILIZE O PRODUTO.
RASTREABILIDADE
O rótulo de rastreabilidade que identifica o tipo, tamanho, prazo
de validade e número do lote do dispositivo é fixado a todas as
embalagens. Este rótulo deve ser colado no registo médico
permanente do doente para identificar claramente o dispositivo
implantado.
Se ocorrer alguma falha com o produto, contacte a Davol, Inc.
através do número 1-800-556-6275 para obter instruções sobre
como devolver o produto.
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Todos os direitos reservados.
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A lei federal dos EUA limita a venda deste
only
dispositivo a médicos ou mediante receita
médica.
Não utilizar se a embalagem estiver danificada
Conteúdo
Absorvível
Círculo
Não utilizar se o centro do indicador de
temperatura estiver preto.
™ não utilizada estiver
HASIX
usados num doente
™ produziu uma reacção
HASIX
Tamanho real
Quadrado
Rectângulo
ou