Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
P
nät
™
Fullt resorberbart implantat
för mjukdelsrekonstruktion
PRODUKTBESKRIVNING
P
™ nät är ett fullt resorberbart syntetiskt nätimplantat
HASIX
tillverkat av poly-4-hydroxibutyrat (P4HB). P4HB är tillverkat
av en naturligt förekommande monomer och bearbetas till en
enfibertråd som sedan vävs till ett kirurgiskt nät. P
bryts ner genom hydrolys och är en hydrolytisk enzymatisk
nedbrytningsprocess. Det har utvecklats för att förstärka
svaga områden samtidigt som variationer i resorptionstid
(förlust av massa) och styrka minimerades för att ge stöd
under den förväntade läkeprocessen.
Förkliniska implantatundersökningar visar att P
bibehåller ca 70 % av sin styrka efter 12 veckor. Absorbering
av nätmaterialet är i stort sett slutförd inom 12 till 18 månader.
INDIKATIONER
P
™ nät är avsett för förstärkning av mjukvävnad där
HASIX
svagheter finns hos patienter som genomgår plastik- och
rekonstruktiv kirurgi, eller för användning vid ingrepp som
omfattar reparation av mjukvävnad, som vid bråckreparation
eller andra fasciadefekter som kräver tillägg av ett
förstärkande eller överbryggande material för att uppnå
önskat kirurgiskt resultat.
KONTRAINDIKATIONER
Eftersom P
™ nät är fullt resorberbart, ska det inte
HASIX
användas i reparationer där permanent stöd för sår eller
organ krävs från nätet.
VARNINGAR
1. P
™ nät får inte komma i direkt kontakt med
HASIX
tarmar eller inre organ.
2. Tillverkningen inkluderar exponering för tetracyklin-
hydroklorid och kanamycinsulfat. Säkerhet och
produktanvändning för patienter som är överkänsliga
mot dessa antibiotika är okänd. Användning av denna
enhet ska undvikas för patienter som har kända
allergier mot tetracyklinhydroklorid eller kanamycin-
sulfat.
3. Säkerhet och effektivitet för P
tillämpningar har inte utvärderats eller fastställts:
a. Gravida kvinnor
b. Pediatrisk användning
c. Neural och kardiovaskulär vävnad
4. Om en infektion uppstår ska denna behandlas
aggressivt. Det är inte alltid nödvändigt att avlägsna
nätet. En svårbemästrad infektion kan dock kräva att
produkten tas bort.
5. För att undvika recidiv vid bråckreparation måste
P
™ nät ha en tillräckligt bred anläggningsyta och
HASIX
överlappa det defekta området. Genom att vara
mycket
noga
med
fixeringsanordningar och avstånden mellan dem
förebygger man alltför stor spänning eller att det
bildas mellanrum mellan nätet och fascian.
6. Undersök förpackning och produkt noga före
användning för att verifiera att ingendera är skadad
och att alla förseglingar är intakta. Använd inte om
foliepåsen eller förpackningen är skadad eller öppen,
eller om temperaturindikatorn på foliepåsen är svart i
mitten.
7. Nätet
är
endast
Återanvändning, preparering för återanvändning,
omsterilisering och ompackning kan äventyra den
strukturella integriteten och/eller viktiga egenskaper i
material och utformning som är nödvändiga för
nätets övergripande prestanda. Det kan leda till att
nätet inte fungerar som det ska och orsaka skador på
patienten.
Återanvändning, preparering för återanvändning,
omsterilisering och ompackning innebär också en
risk för att nätet kontamineras och/eller risk för
patientinfektion eller korsinfektion, t.ex. överföring av
infektionssjukdomar mellan patienter. Kontaminering
av nätet kan leda till skada, sjukdom eller död hos
patienten eller användaren.
™ nät
HASIX
™ nät
HASIX
™ nät i följande
HASIX
placeringen
av
nätets
avsett
för
engångsbruk.
8.
Om ett oanvänt P
med instrument eller andra produkter som
använts på en patient eller kontaminerats
med kroppsvätskor, hantera och kassera i
enlighet med vedertagen medicinsk praxis och
gällande lagar och bestämmelser.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
1. Läs igenom alla anvisningar före användning.
2. Produkten får endast användas av läkare som är tränade
i relevanta kirurgiska tekniker. Användare ska vara väl
förtrogna med nätets styrka och storlekskrav. Felaktigt val
av enhet samt felaktig placering, positionering och fixering
av enheten kan leda till oönskade resultat.
BIVERKNINGAR
Vid förkliniska test framkallade P
vävnadsreaktion typisk för kroppens reaktion på ett
främmande ämne. Vävnadsreaktionen upphörde när nätet
resorberades. Möjliga komplikationer kan vara, men är inte
begränsade till infektion, serom, smärta, migration av nätet,
såröppning,
blödning,
inflammation, allergisk reaktion, avstötning, erosion,
fistelbildning och recidiv av bråck eller mjukdelsdefekt.
BRUKSANVISNING
P
™ nät kan klippas till den form och storlek som önskas
HASIX
för varje specifik tillämpning. För att undvika recidiv vid
bråckreparation måste ett nät som är större än defekten
användas för att säkerställa tillräcklig täckning. Nätet ska
positioneras så att det sticker ut över defektens kanter.
Det rekommenderas att kirurgisk fixering utförs med hjälp av
resorberbara eller permanenta suturer, eller resorberbara
eller permanenta stift placerade med 6 till 12 mm (¼ till
½ inch) mellanrum cirka 6 mm (¼ inch) från nätets kant.
LEVERANSSKICK
P
™ nät är tillgängligt i sterila paket med ett platt nät av
HASIX
varierande bredder och längder.
FÖRVARING
Förvara i rumstemperatur. Undvik långvarig exponering för
förhöjda temperaturer. Om mitten av temperaturindikatorn är
SVART på kartongen, kontrollera temperaturindikatorn på
foliepåsen. Om mitten av temperaturindikatorn är SVART på
foliepåsen, ANVÄND INTE PRODUKTEN.
SPÅRBARHET
Ett kontrollmärke som identifierar produktens typ, storlek,
utgångsdatum och tillverkningsnummer medföljer varje
förpackning. Spårningsetiketten skall föras in i patientens
journal för att tydligt identifiera vilken enhet som
implanterades.
Vid produktdefekter, kontakta Davol, Inc. på 1-800-556-6275
för instruktioner om returnering av produkten.
Copyright © 2010, 2013, 2014, 2015, 2016 C. R. Bard, Inc.
Eftertryck förbjudes.
Bard, Davol och Phasix är varumärken/registrerade
varumärken som tillhör C. R. Bard, Inc.
Enligt federal lag (USA) får denna produkt
only
endast säljas av eller på ordination av
läkare.
Använd ej om förpackningen är skadad
Innehåll
Absorberbart
Cirkel
Använd inte om temperaturindikatorn är
svart i mitten.
™ nät har varit i kontakt
HASIX
™ nät en minimal
HASIX
sammanväxningar,
hematom,
Faktisk storlek
Fyrkant
Rektangel
Publicité
