Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
P
net
™
Fuldt resorberbart implantat
til bløddelsrekonstruktion
PRODUKTBESKRIVELSE
P
™ net er et fuldt resorberbart syntetisk netimplantat,
HASIX
som er klargjort fra poly-4- hydroxybutyrat (P4HB). P4HB er
udviklet af et naturligt fremkommende monomer og
bearbejdes ind i monofilamentfibre og strikkes efterfølgende
ind et kirurgisk net. P
HASIX
hydrolyseproces
og
fordøjelsesproces. Det er blevet udviklet til at forstærke
områder, hvor der er svagheder samtidig med, at variabiliteten
i resorptionshastigheden (tab af masse) og styrken mindskes
for at yde støtte i den forventede helbredelsesperiode.
Prækliniske
implantationsundersøgelser
P
™ net bevarer ca. 70 % af sin styrke efter 12 uger.
HASIX
Absorption af netmaterialet vil hovedsageligt være overstået
inden for 12 til 18 måneder.
INDIKATIONER
P
™ net er indiceret til forstærkning af bløddele, hvor der
HASIX
forekommer svagheder hos patienter, som gennemgår plastik-
og rekonstruktionskirurgi, eller til brug i procedurer, der
involverer bløddelsreparation, såsom reparation af hernier eller
andre
fasciedefekter,
forstærkningsmateriale eller brodannende materiale til opnåelse
af det ønskede kirurgiske resultat.
KONTRAINDIKATIONER
Da P
™ net er fuldt resorberbart, bør det ikke benyttes til
HASIX
reparationer, hvor permanent sår- eller organstøtte fra nettet
er påkrævet.
ADVARSLER
1. P
™ net må ikke anbringes, så det kommer i
HASIX
direkte kontakt med tarme eller viscera.
2. Fremstillingen af anordningen indebærer udsættelse
for tetracyclinhydroklorid eller kanamycinsulfat.
Sikkerheden og anvendelse af produktet til patienter
med hypersensibilitet over for disse antibiotika kendes
ikke. Anvendelse af denne anordning hos patienter
med kendt allergi over for tetracyclinhydroklorid eller
kanamycinsulfat bør undgås.
3. Sikkerhed og effekt af P
appliceringer er ikke evalueret eller undersøgt:
a. Gravide kvinder
b. Pædiatrisk anvendelse
c. Nerve- og kardiovaskulærvæv
4. Hvis der udvikler sig infektion, skal denne behandles
aggressivt. Behovet for at fjerne nettet skal overvejes.
En ikke-saneret infektion kan kræve fjernelse af
anordningen.
5. For at forebygge tilbagefald ved reparation af hernier,
skal P
™ nettet være tilstrækkeligt stort til at skabe
HASIX
tilstrækkelig overlapning ud over kanterne af defekten.
Omhu ved placering af netfiksering og afstande
medvirker til at forebygge for kraftig spænding eller
dannelse af åbninger mellem nettet og fascievævet.
6. Inden brug skal emballagen og produktet omhyggeligt
efterses for at verificere, at ingen af dem er
beskadigede og at alle forseglinger er intakte. Må ikke
anvendes, hvis folieposen eller emballagen er
beskadiget
eller
åbnet,
temperaturindikatoren på folieposen er sort.
7. Dette net er beregnet udelukkende til engangsbrug.
Genbrug,
genklargøring,
genemballering kan kompromittere den strukturelle
integritet og/eller de essentielle materiale- og
udformningskarakteristika, som er af afgørende
betydning for nettets generelle ydeevne, og kan
forårsage svigt af nettet, hvilket kan medføre skade
på patienten.
Genbrug,
genklargøring,
genemballering kan ligeledes medføre risiko for
kontaminering
af
patientinfektion eller krydsinfektion, herunder, men
ikke begrænset til, overførsel af smitsomme
sygdomme fra en patient til en anden. Kontaminering
af nettet kan forårsage skade, sygdom eller død for
patienten eller slutbrugeren.
™ net nedbrydes ved hjælp af en
en
hydrolytisk
enzymatisk
indikerer,
som
kræver
tilføjelse
™ net i følgende
HASIX
eller
hvis
midten
resterilisering
resterilisering
nettet
og/eller
forårsage
8.
Dersom ubrugt P
med instrumenter eller forsyninger, der
anvendes på en patient, eller er blevet
kontamineret med kropsvæsker, skal det
håndteres og bortskaffes i overensstemmelse med
medicinsk standardpraksis og gældende lokale og
nationale love og forskrifter.
FORHOLDSREGLER
1. Læs alle anvisninger inden brug.
2. Kun læger, der er trænet i de relevante kirurgiske teknikker,
bør anvende denne anordning. Brugere bør have kendskab
til nettets styrke og størrelseskrav. Fejlagtigt valg, placering,
positionering eller fiksering af anordning kan efterfølgende
resultere i uønskede resultater.
BIVIRKNINGER
at
I præklinisk testning fremkaldte P
vævsreaktion, som er karakteristisk for fremmedlegemets
respons på et stof. Vævsreaktionen blev opløst, da nettet
blev resorberet. Mulige komplikationer kan omfatte, men er
ikke begrænset til infektioner, serom, smerter, netvandring,
sårdehiscens,
inflammation, allergisk reaktion, ekstrusion, erosion,
fisteldannelse og recidiv af hernie- eller bløddelsdefekt.
BRUGERVEJLEDNING
af
et
P
™ net kan tilpasses den form eller størrelse, som
HASIX
ønskes til en specifik applikation. For at forebygge tilbagefald
ved reparation af hernier skal nettet være større end
defekten for at sikre tilstrækkelig dækning. Nettet skal
positioneres, så dets kanter rækker ud over defektens
margener.
Det anbefales, at den kirurgiske fiksering foretages med
resorberbare eller permanente suturer eller resorberbare eller
permanente stifter, der placeres 6 til 12 mm (¼ til ½ tomme)
fra hinanden i en afstand på cirka 6 mm (¼ tomme) fra kanten
af nettet.
LEVERING
P
™ net leveres i steril emballage som et enkelt fladt net
HASIX
i forskellige bredder og længder.
OPBEVARING
Opbevares ved stuetemperatur Undgå langvarig udsættelse
for høje temperaturer. Hvis midten af temperaturindikatoren
på æsken er SORT, kontrolleres temperaturindikatoren på
folieposen. Hvis midten af temperaturindikatoren på
folieposen er SORT, MÅ PRODUKTET IKKE ANVENDES.
SPORBARHED
En sporingsmærkat, som identificerer anordningens type,
størrelse, udløbsdato og lotnummer, er fastgjort til hver
pakke. Denne mærkat skal fastgøres til patientens
permanente journal for tydeligt at identificere den anordning,
der er blevet implanteret.
Hvis der opleves en produktfejl, skal man kontakte Davol, Inc.
på 1-800-556-6275 for at få vejledning i returnering af
produktet.
Copyright © 2010, 2013, 2014, 2015, 2016 C. R. Bard, Inc.
Alle rettigheder forbeholdt.
Bard, Davol og Phasix er varemærker og/eller registrerede
varemærker tilhørende C. R. Bard, Inc.
Den amerikanske lovgivning begrænser
af
only
denne anordning til at blive solgt af eller på
anmodning fra en læge.
eller
Må ikke bruges, hvis emballagen er
beskadiget
Indhold
eller
Resorberbar
Cirkel
Må ikke bruges, hvis midten af
temperaturindikatoren er sort.
™ har været i kontakt
HASIX
™ net en minimal
HASIX
hæmoragi,
adhæsioner,
Faktisk størrelse
Firkant
Rektangel
hæmatom,
Publicité
