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P
™
메쉬
완전 재흡수형 임플란트
(연부 조직 재건용)
제품 설명
P
™ 메쉬는 완전 재흡수형 합성 메쉬 임플란트이며
HASIX
폴리-4-하이드록시부티레이트(P4HB)로
P4HB는 자연 발생적으로 생기는 단량체에서 만들어지며
모노필라멘트 섬유로 가공된 후 수술용 메쉬로 구성됩니다.
P
™ 메쉬는 가수 분해 절차 및 가수 분해 소화 효소
HASIX
절차를 통해 분해됩니다. 이는 예상 치료 기간 동안 지지해
주기 위해 흡수 속도(질량 손실) 및 강도의 가변성을
최소화하면서 약한 부위에 힘을 가하도록 개발되었습니다.
전임상 이식 연구는 12주의 시점에서 P
강도가 약 70% 남아있다는 것을 나타냅니다. 메쉬 재질에
대한 흡수는 근본적으로 12 ~ 18개월 내에 이루어집니다.
용도
P
™ 메쉬는 성형술 및 재건술을 받는 환자에게 존재하는
HASIX
약한 부위의 연조직을 강화하거나, 헤르니아 교정술 등의
연조직 회복이나 원하는 외과적 결과를 얻기 위해 보강하거나
연결하는 재료의 추가가 필요한 기타 근막 결함과 관련된
시술에 사용됩니다.
금지사항
P
™ 메쉬는 완전 재흡수형으로, 메쉬로부터 상처 또는
HASIX
장기의 영구적 지지가 필요한 복구술에 사용되어서는 안
됩니다.
경고사항
1. P
™ 메쉬가 장관 또는 장기에 직접 접촉되면 안
HASIX
됩니다.
2. 장치 제조사는 테트라사이클린 염산염 및 카나마이신
황산염에 대한 노출을 수반합니다. 이러한 항생제에
과민증이 있는 환자에 대한 안전성 및 제품 사용은 알려져
있지 않습니다. 테트라사이클린 염산염 및 카나마이신
황산염에 대해 알레르기 반응을 일으키는 민감한
환자에게는 이 장치의 사용을 삼가야 합니다.
3. 다음과 같은 사용에 대한 P
유효성은 평가 또는 확립되지 않았습니다.
a. 임산부
b. 소아
c. 신경 및 심혈관 조직
4. 감염이
발생하는
경우에는
치료하십시오. 메쉬 제거가 필요할 경우에 대해서도
고려해야 합니다. 확인되지 않은 감염의 경우 장치를
제거해야 할 수도 있습니다.
5. 탈장 재건 시 재발을 방지하려면 P
가장자리 밖으로 겹쳐질 만큼 충분히 커야 합니다. 신중한
메쉬 고정 배치 및 간격 설정은 메쉬와 근막 조직 간 간극
형성이나 과다한 긴장을 억제하는 데 도움이 됩니다.
6. 사용 전에 포장 및 제품의 손상 여부와 모든 봉인이 온전히
유지되어 있는지 주의하여 검사하십시오. 포일 파우치
또는 포장이 손상되거나 개봉된 경우 또는 포일 파우치의
온도 표시계 중앙이 검은색인 경우 사용하지 마십시오.
7. 이 메쉬는 일회용으로 설계되었습니다. 재사용, 재처리,
재살균 또는 재포장할 경우 구조적 무결성 및/또는 필수
소재와 설계적 특성이 손상되어 메쉬의 전체적인 성능에
영향을 미칠 수 있으며 메쉬의 고장을 유발하여 환자의
부상을 초래할 수 있습니다.
또한 재사용, 재처리, 재살균 또는 재포장할 경우 메쉬
오염의 위험을 초래하거나 한 환자에서 다른 환자로의
감염성 질병의 전이를 비롯하여(이에 국한되지 않음) 환자
감염이나 교차 감염을 일으킬 수 있습니다. 메쉬 오염은
환자나 최종 사용자의 부상, 질병 또는 사망을 초래할 수
있습니다.
만들어졌습니다.
™ 메쉬에 그
HASIX
™ 메쉬의 안전성 및
HASIX
감염을
적극적으로
™ 메쉬 결손의
HASIX
8.
사용하지 않는 P
체액으로 오염된 기구 또는 공급품과 접촉한
경우, 허용된 의료 관행 및 해당 현지, 주 및
연방법과 규정에 따라 취급하고 처리하십시오.
주의사항
1. 설명서를 모두 읽은 후 제품을 사용하십시오.
2. 해당 수술 기법을 익힌 자격을 갖춘 의사만 이 장치를
사용해야 합니다. 사용자는 메쉬 강도 및 크기 요건을
숙지하고 있어야 합니다. 장치의 부적절한 선택, 배치,
위치 결정 및 고정으로 인해 차후 원하지 않는 결과를
가져올 수 있습니다.
부작용
전임상 시험에서, P
™ 메쉬는 어떤 물질에 반응하는
HASIX
이물질에 대한 최소한의 조직 반응 특성을 이끌어냈습니다.
조직 반응은 메쉬가 재흡수되면서 소실되었습니다. 감염,
장액종, 통증, 메쉬 이동, 벌어진 상처, 출혈, 유착, 혈종,
염증, 알레르기 반응, 돌출, 침식, 누공 형성 및 헤르니아 또는
연조직 결손 재발 등의 합병증을 초래할 수 있지만 이에
제한적이지 않습니다.
사용상의 주의사항
P
™ 메쉬는 각 특정 사용에 대해 원하는 모양 또는
HASIX
크기에 맞게 자를 수도 있습니다. 헤르니아 수복 시 재발을
막기 위해, 결손 부위보다 더 큰 메쉬를 사용하여 적절한 적용
범위를 보장해야 합니다. 메쉬를 배치하여 메쉬 모서리가
메쉬 결손의 가장자리 밖으로 넘어갈 때까지 연장합니다.
흡수성 또는 영구용 결합사 또는 메쉬의 모서리로부터 약
6mm(¼인치) 떨어진 부위에 6에서 12mm(¼에서 ½인치)
간격으로 배치된 흡수성 또는 영구용 압정을 사용하여
외과적 고정술을 수행하도록 권장합니다.
공급 방법
P
™ 메쉬는 다양한 폭과 길이의 단일 플랫 메쉬로 멸균
HASIX
포장 상태에서 이용할 수 있습니다.
보관
실온 보관하십시오. 상승된 온도에서 장기간의 노출을
피하십시오. 박스의 표시계 중앙이 검정색일 경우 호일
파우치의 표시계를 확인하십시오. 호일 파우치의 표시계
중앙이 검정색일 경우 제품을 사용하지 마십시오.
제품 추적
장치의 종류, 크기, 만료 날짜 및 로트 번호를 식별하는 제품
추적 레이블이 모든 포장에 부착됩니다. 이식된 장치를
명확히 식별할 수 있도록 이 레이블을 환자의 영구 의료
기록에 첨부해야 합니다.
제품에 하자가 있는 경우, Davol, Inc.에 1-800-556-6275
번으로 문의하여 제품 반송에 관한 지침을 얻으십시오.
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Bard, Davol 및 Phasix는 C. R. Bard, Inc.의 상표 및/또는
등록 상표입니다.
only 미국 연방법에 따라 이 장치의 사용은 의사나
의사의 지시를 받은 사람으로 제한합니다.
포장이 손상되어 있 다면 사용하지 마십
시오.
내용물
흡수성
원형
온도계의 중앙이 검은색일 경우 제품을 사용
하지 마십시오.
™가 환자에게 사용되었거나
HASIX
실제 크기
정사각형
직사각형
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