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P
Netz
™
Vollständig resorbierbares Implantat
für die Rekonstruktion von Weichteilen
PRODUKTBESCHREIBUNG
Das P
™ Netz ist ein vollständig resorbierbares synthetisches
HASIX
Netz-Implantat, das aus Poly-4-Hydroxybutyrat (P4HB) hergestellt
ist. P4HB wird aus einem natürlich vorkommenden Monomer
produziert, zu monofilen Fasern verarbeitet und anschließend zu
einem chirurgischen Netz verwoben. Das P
einen Hydrolyse-Prozess und einen hydrolytischen enzymatischen
Verdauungsprozess abgebaut. Es wurde entwickelt, um
Weichteile zu verstärken, gleichzeitig Schwankungen der
Resorptionsrate (Verlust an Masse) sowie der Widerstandskraft
zu minimieren und als Unterstützung während der erwarteten
Heilungsdauer zu dienen.
Präklinische Implantationsstudien weisen darauf hin, dass das
P
™ Netz nach 12 Wochen noch etwa 70 % seiner Stärke
HASIX
besitzt. Die Resorption des Netzmaterials ist nach 12 bis
18 Monaten weitgehend abgeschlossen.
INDIKATIONEN
Das P
™ Netz ist für die Verstärkung von Weichgewebe
HASIX
indiziert, wenn eine Schwäche bei Patienten vorliegt, die einer
Reparatur im Rahmen eines plastisch-rekonstruktiven Eingriffs
unterzogen werden, oder für die Verwendung in Verfahren zur
Reparatur von Weichgewebe wie bei ventralen Hernien oder
anderen abdominalen Fasziendefekten, bei denen ergänzend ein
Material zur Verstärkung oder Überbrückung erforderlich ist, um
das gewünschte Operationsergebnis zu erzielen.
KONTRAINDIKATIONEN
Da das P
™ Netz vollständig resorbierbar ist, sollte ist nicht
HASIX
bei Reparaturen verwendet werden, bei denen eine dauerhafte
Wund- oder Organunterstützung durch das Netz erforderlich ist.
WARNHINWEISE
1. Das P
™ Netz darf nicht in direkten Kontakt mit Darm
HASIX
oder Eingeweiden kommen.
2. Bei der Herstellung des Produkts erfolgt eine Exposition
gegenüber Tetracyclinhydrochlorid und Kanamycinsulfat.
Über die Produktsicherheit bei Verwendung für Patienten
mit Überempfindlichkeiten gegen diese Antibiotika ist
nichts bekannt. Dieses Produkt sollte bei empfindlichen
Patienten
mit
bekannten
Tetracyclinhydrochlorid und Kanamycinsulfat nicht
verwendet werden.
3. Die Sicherheit und Wirksamkeit des P
den folgenden Anwendungen wurde bisher nicht
untersucht oder belegt:
a. Schwangere
b. pädiatrische Zwecke
c. Nerven- oder kardiovaskuläres Gewebe
4. Sollte es zur Entwicklung einer Infektion kommen, ist
diese aggressiv zu behandeln. Dabei sollte auch die
Entfernung des Netzes in Betracht gezogen werden. Eine
nicht abgeheilte Infektion kann die Entfernung der
Prothese jedoch erforderlich machen.
5. Um Rezidiven während der Reparatur von Leistenbrüchen
vorzubeugen, muss das P
um über die Ränder des Defekts hinauszuragen. Es ist
darauf zu achten, dass bei der Fixierung des Netzes
entsprechend Platz vorhanden ist, um eine übermäßige
Spannung bzw. eine Lückenbildung zwischen Netz und
faszialem Gewebe zu vermeiden.
6. Untersuchen Sie die Verpackung und das Produkt vor
dem Gebrauch gründlich, um sicherzustellen, dass es
nicht beschädigt ist und alle Versiegelungen intakt sind.
Nicht verwenden, wenn der Folienbeutel oder die
Verpackung beschädigt oder geöffnet ist oder wenn die
Mitte des Temperaturindikators auf dem Folienbeutel
schwarz ist.
7. Dieses Produkt ist nur für die einmalige Verwendung
vorgesehen. Die Wiederverwendung, Wiederaufbereitung,
Resterilisation oder erneute Verpackung beeinträchtigt
die strukturelle Integrität und/oder die wesentlichen
Material-
und
Designeigenschaften,
Gesamtleistung
des
Wichtigkeit sind und zu einem Versagen des Netzes
führen können, wodurch Patienten verletzt werden
können.
Wiederverwendung, Wiederaufbereitung, Resterilisation
oder Neuverpackung können außerdem zur Netzverunrei-
nigung führen und/oder Infektionen oder Kreuzinfektionen
beim Patienten verursachen, einschließlich u. a. der
Übertragung von Infektionskrankheiten von Patient zu
Patient. Eine Kontamination des Netzes kann zu
Verletzung, Krankheit oder dem Tod des Patienten oder
Endverbrauchers führen.
™ Netz wird über
HASIX
Allergien
gegen
™ Netzes bei
HASIX
™ Netz groß genug sein,
HASIX
die
für
Netzes
von
entscheidender
8.
Wenn ein nicht verwendetes P
Instrumenten oder Verbrauchsmaterialien in
Berührung gekommen ist, die an einem Patienten
verwendet
kontaminiert wurden, behandeln und entsorgen Sie es
nach anerkannten medizinischen Verfahren und gemäß
geltenden Gesetzen und Vorschriften.
VORSICHTSMASSNAHMEN
1. Lesen Sie die Gebrauchsanweisung vor dem Gebrauch
vollständig durch.
2. Dieses Netz darf nur von Ärzten eingesetzt werden, die in den
erforderlichen
Operationstechniken
Anwender
sollten
Größenanforderungen vertraut sein. Die falsche Auswahl,
Platzierung, Positionierung und Fixierung des Produkts kann
nachfolgende unerwünschte Ergebnisse zur Folge haben.
UNERWÜNSCHTE REAKTIONEN
In präklinischen Tests löste das P
Gewebereaktion aus, die für eine Fremdkörperreaktion auf eine
Substanz charakteristisch ist. Die Gewebereaktion klang ab, als
das Netz resorbiert war. Mögliche Komplikationen sind u. a.
Infektionen, Serome, Schmerzen, Netzmigration, Wunddehiszenz,
Hämorrhagie,
Adhäsionen,
allergische Reaktionen, Extrusionen, Erosionen, Fistelbildung und
Rezidiv des Leistenbruchs oder Weichteildefekts.
GEBRAUCHSANWEISUNG
Das P
™ Netz kann auf die gewünschte Form oder Größe für
HASIX
jede einzelne Anwendung zugeschnitten werden. Um Rezidiven
während der Reparatur von Leistenbrüchen vorzubeugen, ist ein
Netz erforderlich, dass groß genug ist, um eine ausreichende
Abdeckung zu gewährleisten. Das Netz ist so zu positionieren,
dass seine Kanten über die Ränder des Defekts hinausreichen.
Es wird empfohlen, die chirurgische Fixation unter Verwendung
absorbierbarer oder permanenter Fäden, oder absorbierbarer
oder permanenter Tacker durchzuführen, die 6 bis 12 mm (¼ bis
½ Zoll) voneinander entfernt und in einem Abstand von etwa
6 mm (¼ Zoll) vom Rand des Netzes gesetzt werden.
LIEFERFORM
Das P
™ Netz ist in sterilen Verpackungen als einzelnes
HASIX
flaches Netz in verschiedenen Breiten und Längen verfügbar.
LAGERUNG
Bei Raumtemperatur lagern. Das Produkt darf nicht langfristig
erhöhten Temperaturen ausgesetzt werden. Wenn die Mitte des
Temperaturindikators
Temperaturindikator auf dem Folienbeutel kontrollieren. Wenn die
Mitte des Temperaturindikators auf dem Folienbeutel SCHWARZ
ist, PRODUKT NICHT VERWENDEN.
RÜCKVERFOLGBARKEIT
Jede Verpackung ist mit einem Identifizierungsetikett versehen,
welches Art, Größe, Verfalldatum und Chargen-Nummer des
Produkts ausweist. Dieses Etikett soll in die Krankenakte des
Patienten geklebt werden, um die implantierte Prothese eindeutig
identifizieren zu können.
Wenn Mängel am Produkt auftreten, wenden Sie sich wegen der
Rücksendung unter 1-800-556-6275 an Davol, Inc.
Copyright © 2010, 2013, 2014, 2015, 2016 C. R. Bard, Inc. Alle
Rechte vorbehalten.
Bard, Davol und Phasix sind Marken und/oder eingetragene
Marken von C. R. Bard, Inc.
Nach dem US-Bundesgesetz darf die Abgabe
only
dieses Produkts nur durch einen Arzt oder auf
ärztliche Anordnung erfolgen.
Nicht verwenden, wenn Packung beschädigt.
Inhalt
die
Absorbierbar
Kreisförmig
Nicht verwenden, wenn die Temperaturanzeige
in der Mitte schwarz ist.
™ Netz mit
HASIX
oder
mit
Körperflüssigkeiten
ausgebildet
mit
der
Netzstärke
sowie
™ Netz eine minimale
HASIX
Hämatome,
Entzündungen,
auf
dem
Karton
SCHWARZ
Tatsächliche
Größe
Quadratisch
Rechteckig
sind.
den
ist,
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