Table des Matières
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Spécifications et références bibliographiques
Conditions de
Température
fonctionnement
Humidité relative
Pression
atmosphérique
Certifications et normes Normes
internationales
UE
É.-U.
Associations et
instituts
Durée de vie
Spécifications pour l'appareil EasyOne Air
Manuel d'utilisation V03 • EasyOne Air • EasyOne Connect
© ndd Medizintechnik AG • Technoparkstrasse 1, 8005 Zurich, Suisse • www.ndd.ch
0°C à 40°C (32°F à 104°F)
À une température ambiante de 40 °C (104 °F), la température de surface
de la partie appliquée de l'appareil EasyOne Air peut atteindre jusqu'à
44,7 °C (112,5 °F).
5% à 90%
700 hPa à 1060 hPa
Norme CEI 60601-1 relative aux équipements électro-médicaux.
Exigences générales pour la sécurité de base et les performances
essentielles
Norme CEI 60601-1-2 relative aux équipements électro-médicaux.
Exigences générales pour la sécurité de base et les performances
essentielles. Norme collatérale. Compatibilité électromagnétique.
Exigences et tests
Norme CEI 62304 relative aux logiciels de dispositifs médicaux –
Processus de cycle de vie des logiciels
Norme CEI 62366 relative aux dispositifs médicaux. Application de
l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux
Norme ISO 13485 relative aux dispositifs médicaux — Systèmes de
gestion de la qualité — Exigences à des fins règlementaires
Norme ISO 14971 relative aux dispositifs médicaux. Application de la
gestion des risques aux dispositifs médicaux
Norme ISO 26782 relative à l'équipement respiratoire et anesthésique.
Spiromètres destinés à mesurer les volumes expiratoires forcés en
fonction du temps chez l'être humain
Norme ISO 23747 relative à l'équipement respiratoire et anesthésique.
Lecteurs de débit expiratoire de pointe pour l'évaluation de la fonction
pulmonaire chez les êtres humain respirant spontanément
Marquage CE, déclaration de conformité de la CE, voir le site web de ndd
sous « Certificats »
Autorisation de mise sur le marché de la FDA 510(k)
ATS/ERS 2005, NIOSH, OSHA
7 ans
Liste des tests et des paramètres 3 4
Note sur les applications Valeurs théoriques normales de référence
Notes sur les applications pour de plus amples informations 3
Coordonnées 4
9000669/03
100
96/112
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