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Ce dispositif est autorisé conformément à la loi du Japon sur les émissions de radiofré-
quence. Ce dispositif ne doit pas être modifié (sinon, le numéro de désignation accordé
deviendra non valide).
Union européenne
Ce dispositif est un système de transmission à large bande de 2,4 Hz (émetteur-récep-
teur), prévu pour être utilisé dans tous les États membres de l'UE et les pays de l'AELE, à
l'exception de la France et de l'Italie où une utilisation restrictive s'applique.
En Italie, l'utilisateur final doit demander une licence aux autorités nationales chargées
de la gestion du spectre pour obtenir l'autorisation d'utiliser le dispositif afin d'établir des
liaisons radio extérieures et/ou fournir un accès public aux services de télécommunica-
tion et/ou de réseau.
Ce dispositif ne peut pas être utilisé pour établir des liaisons radio extérieures en France,
et dans certaines zones, la puissance de sortie FR peut être limitée à 10 mW de PIRE dans
une plage de fréquences de 2454 – 2483,5 MHz. Pour obtenir des informations détaillées,
l'utilisateur final doit contacter l'autorité nationale chargée de la gestion du spectre en
France.
6.3 Cybersécurité
Les connexion réseau exposent potentiellement les dispositifs médicaux à des menaces
de nombreuses sources - pas seulement via le routeur ou le serveur local d'un hôpital ou
d'un cabinet médical, mais depuis tout ordinateur, tablette ou smartphone connecté à
Internet, partout dans le monde. Par conséquent, la cybersécurité est considérée comme
étant une responsabilité partagée.
Sentec s'engage pour une approche holistique de partage des risques et réalise une ges-
tion approfondie des risques de cybersécurité
Sentec protège le tCOM+ avec des mesures de cybersécurité à la pointe de la technolo-
gie, telles qu'un pare-feu, un VPN et une communication chiffrée.
De plus, les incidents liés à la sécurité sont indiqués à l'utilisateur par le moniteur du
tCOM+ sous forme d'alarmes techniques et sont consignés.
En cas d'inquiétude relative au fait qu'un tiers externe tente de se connecter au ou d'in-
terférer avec le moniteur, cesser d'utiliser le tCOM+ et contacter immédiatement le re-
présentant Sentec local.
6.3.1.1 Pare-feu
Par défaut, toutes les interfaces réseau du tCOM+ sont protégées par un pare-feu et au-
cun service n'est accessible. Une connexion via un réseau LAN, Wi-Fi ou VPN est possible
uniquement après configuration des paramètres du pare-feu.
Les paramètres du pare-feu peuvent être configurés dans le menu protégé par mot de
passe, via les « Paramètres avancés » - « Interfaces » - « Pare-feu ».
Sentec Transcutaneous Monitoring 87
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