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Moniteur et capteurs
transcutanés tCOM+
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Manuels Connexes pour Sentec tCOM+

Sommaire des Matières pour Sentec tCOM+

  • Page 1 Moniteur et capteurs transcutanés tCOM+ Version logicielle 01.01 et supérieure...
  • Page 3 tCOM+ Panneau avant 1. Barre de DEL 2. Écran tactile 3. Poignée Panneau latéral – Panneau latéral – Gauche Droite 4. Bouteille de gaz 7. Station d’accueil 5. Port USB DE DONNÉES/D’ENTRETIEN (USB C) 6. Bouton MARCHE/ARRÊT...
  • Page 4 Panneau arrière Emplacements pour le support de câble Port de connexion du capteur 10. Prise d’alimentation secteur CC 11. Port série (RS-232) 12. Port de connectivité isolé (USB C) 13. Port réseau (LAN) 14. Port de sortie analogique 15. Couvercle du compartiment de batterie 16.
  • Page 5 Sentec™, VSign™, OxiVenT™, Staysite™ et Care with Confidence sont des marques déposées de Sentec AG / © 2024 Sentec AG. Tous droits réservés. Le contenu de ce do- cument ne peut être reproduit sous quelque forme que ce soit, ni communiqué à des tiers sans le consentement préalable écrit de Sentec AG.
  • Page 6 Table des matières Le tCOM+ 1 Le Sentec Digital Monitoring System (système SDMS) 1.1 Indications d'utilisation / Usage prévu 1.1.1 Indications d’utilisation 1.1.2 Usage prévu du tCOM+ 1.2 Bénéfices cliniques 1.3 PCO et PO transcutanées 1.3.1 Principes de fonctionnement de la tcPCO et de la tcPO 1.3.2 Limites de la tcPCO...
  • Page 7 3.8.5 Options de mesure avancées 3.8.5.1 Evénements 3.8.5.2 Références 3.8.5.3 Paramètres de puissance de chauffe 3.8.5.4 Contrôle ponctuel ou « Spot Check » 3.8.5.5 Correction In-Vivo de la PCO 3.8.5.6 Mode de correction Severinghaus 3.9 Retrait d’un capteur depuis un anneau de fixation sur plusieurs sites ou depuis une sangle non adhésive 3.10 Retrait du capteur avec pince d'oreille 3.11 Gestion des données des patients...
  • Page 8 9.4.2 Fréquence de pouls (FP) 9.4.3 Test de fonctionnement des mesures de SpO + FP 9.4.4 Valeurs de la moyenne quadratique à l’aide des capteurs transcutanés Sentec 9.5 Bloc d’alimentation 9.6 Système d’alarme 9.7 Capteurs 10 Emballage et emballage endommagé...
  • Page 9 Formation : le personnel médical et le personnel assurant les soins à domicile sont for- més par Sentec ou par un distributeur qualifié et autorisé. Le personnel assurant les soins à domicile remet à l'utilisateur profane le manuel de l'utilisateur profane et lui explique comment mettre en place et retirer le capteur.
  • Page 10 à la surface de la peau s’améliorent. Les tensions de CO mesurées à la surface de la peau (PcCO ) sont généralement tou- jours plus élevées que les valeurs de la PCO artérielle (PaCO ) chez tous les patients, quel Sentec Transcutaneous Monitoring 6...
  • Page 11 (3.2). 1.3.2 Limites de la tcPCO et la tcPO Les situations ou facteurs cliniques suivants peuvent limiter la corrélation entre les ten- sions des gaz du sang transcutanées et artérielles : Sentec Transcutaneous Monitoring 7...
  • Page 12 Sentec (tCOM+, SDM) (4.1). Remarque : Le Sentec Digital Monitoring System (SDMS) doit être opéré uniquement par du personnel qualifié. Il convient de lire ce manuel, le mode d’emploi des accessoires, toutes les mises en garde et les spécifications avant d’utiliser le dispositif.
  • Page 13 à être utilisés comme un outil complémentaire lors de l’évaluation des pa- tients. Ils doivent être utilisés en association avec les signes et symptômes cliniques. Les moniteurs Sentec sont des moniteurs transcutanés des gaz du sang et non des analy- seurs des gaz du sang.
  • Page 14 OxiVenT™, la PO Remarque : Tout au long de ce manuel, le terme « capteur TC Sentec » se réfère aux cap- teurs Sentec permettant la mesure transcutanée des gaz du sang (c’est-à-dire le capteur V-Sign™ 2 et le capteur OxiVenT™).
  • Page 15 Pour atteindre l’artérialisation locale de la peau au niveau du site de mesure, les capteurs TC Sentec fonctionnent à une température constante recommandée de 41 °C pour les nouveau-nés et de 42 °C pour les patients adultes/pédiatriques si la PO est désactivée.
  • Page 16 été accidentellement mouillé, il doit impérativement être débranché du secteur, séché de l'extérieur, séché complètement, et inspecté par le personnel d’entretien qualifié avant toute autre utilisation. AVERTISSEMENT : Utiliser uniquement le bloc d’alimentation fourni par Sentec. Sentec Transcutaneous Monitoring 12...
  • Page 17 Comportement de démarrage Une fois sous tension, le tCOM+ active la barre de DEL et indique le processus de dé- marrage par un éclairage séquentiel. Sentec Transcutaneous Monitoring 13...
  • Page 18 (affichage du message d’échec avec le code d’er- reur correspondant sur l’écran du contrôle système). Dans ce cas, il convient de contacter le personnel d’entretien de Sentec ou votre représentant Sentec local. ATTENTION : S’assurer que le ventilateur du moniteur est exempt de toute obs- truction et que le moniteur se trouve dans un environnement sans poussière et...
  • Page 19 Sentec. Ne pas utiliser de câble autre que les câbles d’adaptateur fournis par Sentec pour rallonger le câble du capteur. Le fait de rallonger le câble du cap- teur à l’aide d’autres câbles peut dégrader la qualité du signal et fausser les mesures.
  • Page 20 Placer soigneusement le moniteur sur son panel latéral gauche, c.-à-d. du côté où la bouteille de gaz est située. Visser les deux pieds d’inclinaison dans les emplacements prévus à cet effet à côté du panneau arrière, comme illustré. Replacer le moniteur dans sa position normale. Sentec Transcutaneous Monitoring 16...
  • Page 21 6 secondes. 3 Surveillance des patients avec le tCOM+ 3.1 Vérification d’un capteur transcutané Sentec Vérifier l’état de la membrane du capteur et l’intégrité du capteur avant et après chaque utilisation et après le changement de membrane (3.13).
  • Page 22 Remplacer le capteur. En cas de doute, il convient de contacter le personnel d’entretien qualifié ou le représen- tant local de Sentec pour obtenir des informations sur la poursuite de l'utilisation ou le remplacement du capteur.
  • Page 23 Réduire la température du capteur et/ou la durée d’application pour éviter toute lésion thermique de la peau. Lors de l’utilisation d’un capteur OxiVenT™, des températures su- périeures à 42 °C sont généralement requises pour une bonne corrélation de la PO . Si Sentec Transcutaneous Monitoring 19...
  • Page 24 AVERTISSEMENT : La mesure de la SpO2 et de la FP avec les capteurs transcutanés Sentec est uniquement définie sur les sites spécifiés dans les images (3.3). Choisir un profil dans lequel les paramètres SpO2/FP sont désactivés sur d’autres sites de mesure.
  • Page 25 L’utilisation de consommables/accessoires autres que ceux de Sentec entraîne des problèmes de compatibilité. Utiliser uniquement l'équipement, les accessoires, les consommables et les pièces fournis ou recommandés par Sentec AG. Le non-respect de cette instruction pourrait entraîner des blessures physiques, fausser les mesures et/ou endommager le dispositif.
  • Page 26 Remarque : cet écran ne s'affiche que s'il n'y a qu'un seul profil et si la dernière configu- ration active correspond au profil préconfiguré. Pour la création d'un profil, voir le cha- pitre 3.4.4. Sentec Transcutaneous Monitoring 22...
  • Page 27 Une liste des icônes utilisées dans la barre d’état du tCOM+ est disponible dans l’Annexe 0. Remarque : Si le tCOM+ est en mode veille, l’écran est inactif (noir). Il convient de toucher l’écran pour l’activer. Sentec Transcutaneous Monitoring 23...
  • Page 28 Informations relatives au système Paramètres Régler les plages de tendance et l’échelle de temps des pa- de ten- ramètres activés dances Conseils étape par étape pour les procédures d’application Tutoriels et de maintenance les plus courantes Sentec Transcutaneous Monitoring 24...
  • Page 29 Cet aperçu met en avant les paramètres par défaut les plus pertinents pouvant être con- figurés dans le menu « Modifier les profils » : PARAMÈTRES DES PROFILS tCOM+ Centres du sommeil / Domicile Contexte de soins Hôpital / Contrôle ponctuel Sentec Transcutaneous Monitoring 25...
  • Page 30 Température min. du capteur (°C) Domicile / Centres du sommeil Adulte : 42 Température du capteur adultes : 42 Nouveau-né : 41 / 43 (si (°C) Contrôle ponctuel adulte : 43,5 las PO est activée) Nouveau-né : 41 Sentec Transcutaneous Monitoring 26...
  • Page 31 Pour atteindre l’artérialisation locale de la peau au niveau du site de mesure, les capteurs transcutanés Sentec fonctionnent à une température supérieure à la température du corps. Le réchauffement de la peau sous le capteur à une température constante amé- liore la précision en a) augmentant le débit sanguin capillaire/induisant l’artérialisation...
  • Page 32 La « Température de capteur » et la « Durée d’application » recommandées (et par dé- faut) pour les capteurs transcutanés Sentec dépendent du type de patient sélectionné et des paramètres activés et sont résumées dans le tableau suivant TEMPÉRATURE DE...
  • Page 33 être définie sur ON/OFF en appuyant sur l’icône « Température du capteur » dans la barre d’état. Remarque : L’« Option de protection du site » doit être activée par l’organisation respon- sable dans le profil correspondant. Sentec Transcutaneous Monitoring 29...
  • Page 34 (PCO2, PO2, SpO2, FP) dépasse les limites d’alarme et pour l'informer des conditions techniques du matériel nécessitant une ré- ponse ou l'attention de l’utilisateur. Selon le degré d’urgence et le risque potentiel, les Sentec Transcutaneous Monitoring 30...
  • Page 35 Alarme de Élevée Bip superviseur Barre de DEL cli- Le superviseur sur- superviseur gnotant en rouge veille le processeur avec 1 Hz (si pos- principal sible, selon le tCOM+. alarme de supervi- seur est émise si le Sentec Transcutaneous Monitoring 31...
  • Page 36 (son aigu toutes les 0,5 secondes) est émise pendant au moins 2 minutes via le buzzer interne. De plus, la barre de DEL clignote en rouge avec une fréquence de 1 Hz (sauf si le tCOM+ est mis hors tension et exécuté uniquement sur batterie). Sentec Transcutaneous Monitoring 32...
  • Page 37 Néanmoins, une alarme de superviseur est un événement inhabituel qui indique que le comportement du moniteur n’était pas prévu. Prière d’informer le personnel d’entretien qualifié ou votre représentant local Sentec au cas où un tel événement survient, pour qu’il effectue des recherches plus approfondies.
  • Page 38 ; les seuils d’alarme indiqués à côté de la valeur du signe vital sont remplacés par un symbole indi- quant que les alarmes visuelles et sonores pour ce signe vital sont désactivées. Sentec Transcutaneous Monitoring 34...
  • Page 39 3.5 Application du capteur à l’aide d’un anneau de fixation sur plusieurs sites Sentec offre de nombreuses options d’adhérence pour s’adapter à un large éventail de patients et de scénarios améliorant le confort du patient et l’utilité clinique. Utiliser l’an- neau de fixation sur plusieurs sites MARe-MI pour une application sur une peau mature et l’anneau de fixation sur plusieurs sites MARe-SF pour une application sur peau sen-...
  • Page 40 Remarque : Utiliser exclusivement le gel de contact Sentec approuvé. Remarque : Il est également possible d'appliquer 1 à 2 goutte(s) de gel de contact sur la peau, au centre de l'anneau de fixation.
  • Page 41 L’application d’une pression sur le site de mesure (par exemple, par l’utilisation d’un bandage compressif) peut provoquer une ischémie de pression à cet endroit-là et entraîner, par conséquent, des mesures erronées, une nécrose ou, associée à l'utilisation de capteurs chauffés, des brûlures. Sentec Transcutaneous Monitoring 37...
  • Page 42 Sentec par mesure de sécurité. 3.6 Application du capteur à l’aide d’une pince d’oreille La pince d’oreille Sentec de modèle EC-MI est destinée à fixer les capteurs Sentec sur le lobe de l'oreille du patient. Elle est recommandée pour les patients à peau mature/in- tacte.
  • Page 43 Ensuite, pincer délicatement pour s’assurer que les deux bandes adhésives collent fermement au lobe de l’oreille. CAUTION : La pince d’oreille Sentec (EC-MI) est réservée à un usage unique. Ne pas réinstaller de pinces usagées sur le même patient ou sur un autre pa- tient.
  • Page 44 3.7 Application du capteur à l’aide d’une sangle non adhésive La sangle non adhésive de Sentec a été conçue pour être enroulée autour de la cuisse des patientes néonatales/prématurées dont la peau est très sensible/fragile.
  • Page 45 S'assurer que la sangle non adhésive est correctement ajus- tée sur la cuisse du patient afin d'éviter un serrage insuffisant ou excessif. Éviter tout chevauchement des deux extrémités ou tout contact entre la peau et les languettes de fermeture. Sentec Transcutaneous Monitoring 41...
  • Page 46 Réajuster l’application du cap- teur ou repositionner ce dernier si nécessaire. Remarque : Habituellement, la PCO2 augmente et la PO2 (si elle est activée) diminue pour atteindre en 2 à 10 minutes une valeur stabilisée. Sentec Transcutaneous Monitoring 42...
  • Page 47 2 à 10 minutes après l’application du capteur, c’est-à-dire le temps nécessaire pour chauffer le site de mesure et atteindre l’équilibre entre les concentrations de gaz dans le tissu cutané et les concentrations de gaz à la surface du capteur. Sentec Transcutaneous Monitoring 43...
  • Page 48 Pour arrêter l’alarme « Durée d’application écoulée », retirer le capteur du patient et confirmer l’alarme dans la barre d’état lorsque le message « Capteur retiré du patient » s’affiche où insérer le capteur dans la station d’accueil. Sentec Transcutaneous Monitoring 44...
  • Page 49 événement, p. ex. un médicament administré à une cer- taine date et heure, une manipulation ou un événement créé par l’utilisateur. En plus d’un certain nombre d’événements par défaut, de nouveaux événements peuvent être Sentec Transcutaneous Monitoring 45...
  • Page 50 La référence peut être désactivée ou réinitialisée en appuyant sur l’icône correspondante dans « Références ». Sentec Transcutaneous Monitoring 46...
  • Page 51 3.8.5.3 Paramètres de puissance de chauffe Une fois que le capteur transcutané Sentec est stabilisé sur la peau dans un environne- ment où la température ambiante est constante, la puissance de chauffe nécessaire pour maintenir la température du capteur dépend, dans une petite proportion, de la cir- culation sanguine cutanée sous le site du capteur et, par conséquent, des fluctuations...
  • Page 52 La « Correction in vivo de la PCO » doit être utilisée uniquement lorsqu’une différence systématique entre les mesures de la PCO du moniteur et la PaCO est clairement établie par plusieurs mesures des gaz du sang artériels. Sentec Transcutaneous Monitoring 48...
  • Page 53 Il est recommandé de retirer et de jeter l'anneau de fixation sur plusieurs sites après 24 heures d'utilisation et de laisser le site de mesure libre de tout adhésif pendant 8 à 12 heures. Retrait du capteur pour réinstallation ultérieure sur le même site Sentec Transcutaneous Monitoring 49...
  • Page 54 70 % pour éliminer les résidus de gel de contact ou les salissures (pour les autres agents de nettoyage approuvés, consulter le mode d’emploi sur sentec.com/ifu). Vérifier l’état de la membrane du capteur et l’intégrité du capteur (3.1). Remplacer la membrane si nécessaire (3.13).
  • Page 55 Nettoyer le capteur avec un coton-tige imbibé de d’isopropanol à 70 % pour éliminer les résidus de gel de contact ou les salissures (pour les autres agents de nettoyage approuvés, consulter le mode d’emploi sur sentec.com/ifu). Vérifier l’état de la membrane du capteur et l’intégrité du capteur (3.1). Remplacer la membrane si nécessaire (3.13).
  • Page 56 Retirez la clé USB du port USB Le logiciel V-STATS de Sentec peut être utilisé pour analyser les données tCOM+ et établir de rapports. V-STATS peut être téléchargé depuis sentec.com/download-v-stats/. Importez les fichiers de mesures tCOM+ dans V-STATS en suivant les étapes ci-dessous : Sélectionnez le menu V-STATS «...
  • Page 57 Si l’étalonnage du capteur est obligatoire, le tCOM+ affiche le message « Etalonner le capteur », une alarme de faible priorité retentit et la PCO et la PO sont marquées comme étant « non valides » (valeurs remplacées par « --- »). Sentec Transcutaneous Monitoring 53...
  • Page 58 Bon à savoir ! Les « Intervalles d’étalonnage » des capteurs transcutanés Sentec peuvent être configu- rés jusqu’à 12 heures. Une fois que l’« Intervalle d’étalonnage » est dépassé, l’étalonnage du capteur est recommandé (message « Etalonnage du capteur recommandé ») et la surveillance est possible pendant 4 à...
  • Page 59 étalonnage du capteur, par exemple en raison d'une température différente du capteur) soit sélectionné lors du redémarrage du tCOM+. Lorsque le tCOM+ et le capteur raccordé ne sont pas utilisés, Sentec recommande d’en- rouler le câble du capteur autour des supports de câbles amovibles situés à l’arrière du moniteur afin d’éviter tout enchevêtrement ou endommagement du câble.
  • Page 60 La membrane du capteur doit également être remplacée, sans de- mande du tCOM+, si l’une des conditions décrites dans le chapitre « Vérification d’un capteur transcutané Sentec » (3.1) se présente. ATTENTION : Le gel de contact n’est nécessaire dans aucune des étapes de chan- gement de membrane.
  • Page 61 à intervalles réguliers ou conformément aux réglemen- tations locales, gouvernementales et de l’établissement de soins. ATTENTION : Le couvercle doit être retiré uniquement par le personnel d’entretien autorisé de Sentec. Il n’y a aucune pièce réparable par l’utilisateur à l’intérieur du tCOM+. Sentec Transcutaneous Monitoring 57...
  • Page 62 Sentec. Il convient de noter que les procédures moins deux de réparation et d’entretien qui nécessitent l’ouverture du tCOM+ doi- fois par an vent être effectuées uniquement par le personnel d’entretien de Sen-...
  • Page 63 Procédures de nettoyage/désinfection recommandées pour les capteurs transcu- tanés Sentec Pour le nettoyage et/ou la désinfection des capteurs transcutanés Sentec, utiliser de l’iso- propanol à 70 % ou un agent de nettoyage approuvé répertorié dans le document HB- 010143-Agents de nettoyage et de désinfection.
  • Page 64 à des éclaboussures d’eau. Faire preuve de précaution lors du nettoyage du moniteur tCOM+ en avertissant les utilisateurs de ne pas avoir recours à des procédures autres que celles recommandées par Sentec. ATTENTION : L’utilisation d’agents de nettoyage et de désinfection autres que ceux recommandés peut endommager et/ou détériorer les matériaux du dispositif et en-...
  • Page 65 : faire glisser le capteur transcutané Sentec dans le dispositif de retrait de membrane, sa membrane orientée vers le fond du changeur de membrane. Ensuite, soulever le capteur pour retirer la membrane du corps du capteur.
  • Page 66 Remarque : Ce message est généré uniquement si la PCO est activée et que le capteur se trouve dans la station d’ac- cueil. Sentec Transcutaneous Monitoring 62...
  • Page 67 21 : Alarme personnel d’entretien qualifié ou le représentant commercial Contacter le SF21 de priorité local de Sentec si le redémarrage du tCOM+ ne réinitialise service d’en- faible pas le message. tretien Remarque : Une station d’accueil défectueuse peut aussi dé- clencher un message SF21.
  • Page 68 Voir également les messages « Problème de élevée capteur 38 : Température du capteur élevée », « Erreur de capteur 39 : Température du capteur élevée » et « Erreur de capteur 43 : Température du capteur élevée ». Sentec Transcutaneous Monitoring 64...
  • Page 69 51 faible Ne pas utiliser le capteur. Contacter le personnel d’entretien qualifié ou le représentant Sentec local. Le tCOM+ a détecté de manière répétée un avertissement de dépassement de pile du capteur raccordé et éteint le capteur raccordé.
  • Page 70 Ne pas utiliser le tCOM+ si le moniteur xx priorité message persiste. Dans ce cas, il convient de contacter le per- faible sonnel d’entretien qualifié ou le représentant Sentec local. Sentec Transcutaneous Monitoring 66...
  • Page 71 Le tCOM+ détecte une erreur technique de baromètre romètre priorité (échec de lecture de la puce). L’étalonnage du capteur (technique) faible n’est pas initié ou un étalonnage en cours va être inter- rompu. Pour réinitialiser l’état d’erreur, l’utilisateur doit Sentec Transcutaneous Monitoring 67...
  • Page 72 – si activée – la PO sont marquées comme étant non valides. Remarque : Jusqu’à ce que la « Durée d’application » ait expiré, l’icône « Durée d’application restante » est mise en surbrillance en jaune si l’étalonnage est requis. Sentec Transcutaneous Monitoring 68...
  • Page 73 Ce message apparaît aussi si le « Mode Cap- teur sur le patient imposé » est actif et que la PCO mesu- rée par voie cutanée est inférieure à 24 mmHg après la détection d’une mesure stable. Sentec Transcutaneous Monitoring 69...
  • Page 74 Le tCOM+ détecte que la bouteille de gaz n’est pas insérée gaz mal ser- priorité correctement. Ce message peut être effacé en appuyant rée, veuillez la faible sur « Confirmer », ce qui déclenchera un autre contrôle. Sentec Transcutaneous Monitoring 70...
  • Page 75 Ce message apparaît uniquement si la /FP sont activées, et que le capteur est détecté sur le patient. Remarque : La SpO , la FP et l’IP sont marqués comme étant douteux lorsque des niveaux de lumière ambiante élevés sont détectés. Sentec Transcutaneous Monitoring 71...
  • Page 76 Alarme de Le capteur raccordé n’est pas compatible avec le tCOM+, compatible priorité ou le code d’identification Sentec sauvegardé dans sa mé- faible moire n’est pas lisible ou est corrompu. Remarque : Pour effacer ce message, il est nécessaire de redémarrer le tCOM+.
  • Page 77 2 °C de la température de capteur définie. Remarque : Si les mesures de la PO ne se stabilisent pas dans un délai de 10 minutes après l’application du capteur Sentec Transcutaneous Monitoring 73...
  • Page 78 ≤ 8 heures), moins de 13 heures (si l’« Inter- valle d’étalonnage ≤ 9 heures) ou moins de 16 heures (si l’« Intervalle d’étalonnage ≤ 12 heures). Remarque : La PCO2 est marquée comme étant dou- teuse si un étalonnage du capteur est recommandé. Sentec Transcutaneous Monitoring 74...
  • Page 79 La « Durée de vie » du capteur OxiVenT™ raccordé a ex- capteur priorité piré. Il n’est plus possible d’effectuer la surveillance avec faible ce capteur. Remplacer le capteur. Remarque : Ce message s’applique uniquement aux cap- teurs OxiVenT™. Sentec Transcutaneous Monitoring 75...
  • Page 80 Pour arrêter l’alarme « Durée d’application écoulée », retirer le capteur du patient et confirmer le message « Capteur retiré du patient » dans la barre d’état ou insérer le capteur transcutané Sentec dans la station d’accueil. Signal SpO Informa- Ce message s’affiche dès que le tCOM+ détecte un signal...
  • Page 81 émise et un texte d’information en jaune apparaît, enjoi- gnant l’utilisateur de contacter un technicien d’entretien Sentec pour changer la pile de l’horloge dès que possible et indiquant que le tCOM+ peut être utilisé entre temps, à Sentec Transcutaneous Monitoring 77...
  • Page 82 4.4 Entretien Pour effectuer une vérification de sécurité et pour la maintenance ou la réparation, con- tacter le personnel d’entretien qualifié ou le représentant local de Sentec. Sentec Transcutaneous Monitoring 78...
  • Page 83 Utiliser uniquement les accessoires et les pièces détachées fournis ou re- commandés par Sentec AG. Ne pas exécuter d'autres tâches d'entretien et de réparation que celles spécifiées et décrites par Sentec AG. Le non-respect de cette instruction pour- rait entraîner des blessures physiques, fausser les mesures et/ou endommager le dispo- sitif.
  • Page 84 Informations système. Remarque : Les mises à jour logicielles doivent être déclarées à Sentec à l’aide du formu- laire de réparation et de déclaration, disponible sur sentec.com/ifu, pour garantir la tra- çabilité.
  • Page 85 Remarque : Appuyer sur le bouton MARCHE/ARRÊT pour activer le « Mode domicile » à l’aide du code PIN d’activation du « Mode domicile » configuré. Sentec Transcutaneous Monitoring 81...
  • Page 86 être réalisées par du personnel formé d’un prestataire de soins à domicile. La personne formée doit impé- rativement avoir suivi la formation appropriée dispensée par un représentant de Sentec ou une personne autorisée de Sentec.
  • Page 87 (p. ex. avec les sys- tèmes de surveillance des patients, les systèmes de gestion des données des patients, les systèmes PG/PSG ou les respirateurs) qui ont été développées pour le dispositif pré- décesseur du tCOM+, le moniteur numérique Sentec (SDM). Voir https://www.sentec.com/transcutaneous-connectivity-overview/ pour obtenir de plus amples informations sur les options d’interface pour le tCOM+.
  • Page 88 Le port USB de DONNÉES/D’ENTRETIEN du tCOM+ est utilisé pour les mises à niveaux logicielles ou les téléchargements de données à l’aide du raccordement d’une clé USB de type C. Le port USB de DONNÉES/D’ENTRETIEN est situé du côté gauche du tCOM+. Sentec Transcutaneous Monitoring 84...
  • Page 89 En cas de problème de communication, consulter le responsable informatique de l’hô- pital. États-Unis : FCC Ce dispositif est conforme à la partie 15 des règles de la FCC. Son fonctionnement est soumis aux deux conditions suivantes : (1) Ce dispositif ne doit pas causer d’interférences Sentec Transcutaneous Monitoring 85...
  • Page 90 Remarque : Les changements ou modifications apportés à cet équipement qui n’ont pas été expressément autorisé par Sentec peuvent annuler l’autorisation de la FCC d’ex- ploiter cet équipement. Cet équipement a été évalué et répond aux exigences prévues pour un dispositif numé- rique de classe B, conformément à...
  • Page 91 Sentec s’engage pour une approche holistique de partage des risques et réalise une ges- tion approfondie des risques de cybersécurité Sentec protège le tCOM+ avec des mesures de cybersécurité à la pointe de la technolo- gie, telles qu’un pare-feu, un VPN et une communication chiffrée.
  • Page 92 LA, Wi-Fi et VPN afin de donner accès aux services dispo- nibles du tCOM+, comme le protocole SDP (Sentec Discovery Protocol) de Sentec, l’inter- face SMI (Sentec Monitor Interface) de Sentec ou le protocole SSH (uniquement dispo- nible pour le service d’entretien de Sentec).
  • Page 93 Pour protéger les interfaces pour lesquelles la technologie VPN n’est pas applicable, comme le port série (RS-232) et pour offrir plus de flexibilité aux solutions de connectivité, Sentec prend également en charge le chiffrement de l’interface SMI (Sentec Monitor In- terface) directement avec les algorithmes de chiffrement et de hachage authentifiés «...
  • Page 94 électrique (CEI 60601-1) Type BF, pièce appliquée, protection contre les chocs de défibrillation Type de batterie interne ; rechargeable, batterie Li-ion scellée Capacité (nouvelle batterie entièrement chargée) : jusqu’à 4 heures (si le mode veille est désactivé) Sentec Transcutaneous Monitoring 90...
  • Page 95 Typiquement < 1 mmHg (0,13 kPa) Interférences dues aux Négligeables gaz anesthésiques Stabilisation / détection Après application du capteur ou en cas d'artéfact de des artéfacts tcPO , la valeur de tcPO est affichée en gris jusqu'à sa (re)stabilisation. Sentec Transcutaneous Monitoring 91...
  • Page 96 écart type (1ET), ce qui englobe 68 % de la population. Remarque : Il n'est pas possible d'utiliser un testeur fonctionnel pour évaluer la précision de la SpO 9.4.2 Fréquence de pouls (FP) Plage de mesures 30 – 250 bpm (battements par minute) Résolution 1 bpm Sentec Transcutaneous Monitoring 92...
  • Page 97 ± 3 % de la SpO et de ± 3 bpm, respectivement. 9.4.4 Valeurs de la moyenne quadratique à l’aide des capteurs transcutanés Sentec Le tableau suivant montre les valeurs de moyenne quadratique mesurées à l’aide du capteur V-Sign™...
  • Page 98 Wi-Fi) sont activés lors d’une condition d’alarme dans un délai de 2 secondes max. Pour les délais d’activation du signal d’alarme sur un instrument externe (distant) connecté au tCOM+, consulter le mode d’emploi de l’instrument respectif. Sentec Transcutaneous Monitoring 94...
  • Page 99 < 150 s (capteur Oxi- Alarme PO sion de l’oxygène dans la peau sur un VenT™) faible/élevée site de mesure spécifique dépend de la température de capteur sélectionnée et de la réponse du capteur aux variations Sentec Transcutaneous Monitoring 95...
  • Page 100 La réponse des mesures de PCO et SpO aux événements respiratoires tels que l’hyper-/hypoventilation ou l’apnée dépend de la durée de la circulation san- guine depuis les alvéoles pulmonaires jusqu’à un site de mesure spécifique, c.-à-d. de la Sentec Transcutaneous Monitoring 96...
  • Page 101 Les valeurs spécifiques pour le volume d’alarme sonore s’appliquent à une distance d’1 m. Niveaux sonores Les niveaux sonores typiques des signaux d’alarme sonores sont : Alarme de priorité élevée 69,9 45,5 [dBA] Alarme de priorité 67,5 43,5 moyenne [dBA] Alarme de priorité faible 62,5 38,6 [dBA] Sentec Transcutaneous Monitoring 97...
  • Page 102 Il convient de renvoyer le tCOM+ au représentant local de Sentec ou de l'éliminer selon les réglementations locales. Utiliser pour l’expédition l'emballage original ou un autre emballage offrant le même degré de protection que l'emballage original.
  • Page 103 à l’aide du lien prévu à cet effet sur le site Internet de Sentec : https://www.sentec.com/quality/. Le « Lien vers la déclaration des failles » redirige vers le portail de l’organisation de partage d’informa- tion et d’analyse MedISAO (Information Sharing and Analysis Organization) qui collecte...
  • Page 104 Relative Heating Power (puissance de chauffe relative) Remote monitoring interrupted (surveillance à distance interrompue) Saturation en oxygène dans le sang artériel tCOM+ Moniteur patient de Sentec SDMS Sentec Digital Monitoring System Saturation en oxygène de l'hémoglobine du sang artériel mesurée avec un oxymètre de pouls...
  • Page 105 13.2 Liste des composants Le Sentec Digital Monitoring System comprend les composants principaux suivants : Nom du pro- Durée de vie Conditions ambiantes/ RÉF Description Fins prévues Variantes Réutilisable duit (marque) utile estimée de stockage Le moniteur patient de Sentec de modèle tCOM+ est un mo-...
  • Page 106 à l'abri de la lu- tcPCO et la tcPO unique- mière/des rayonne- ment. La surveillance de la ments. tcPO est contre-indiquée chez les patients sous anes- thésie gazeuse. Sentec Transcutaneous Monitoring 102...
  • Page 107 : 0 – 50 °C necter les capteurs numé- 103421 teur du cap- les composants mi- 250 cm 7 ans riques Sentec (V-Sign™ 2, Oxi- Humidité de trans- teur cro-/optoélectro- VenT™) au moniteur tCOM+ 103422 Extra port/stockage : 10 – 95 % niques (DEL) et pour de Sentec.
  • Page 108 La pince d’oreille Sentec, mo- Non. dèle EC-MI, est destinée à fixer La réutilisa- les capteurs Sentec sur le lobe tion de la de l'oreille du patient, et elle pince recommandée pour les pa- d’oreille peut...
  • Page 109 MAR peut avoir les consé- Les anneaux de fixation sur quences sui- Anneau à usage plusieurs sites de Sentec, mo- vantes : Anneaux de unique pour applica- dèle MARe-MI, sont destinés à fixation sur tion de capteur, re- Température : 10 –...
  • Page 110 MAR peut avoir les consé- Les anneaux de fixation sur quences sui- Anneau à usage plusieurs sites de Sentec, mo- vantes : Anneaux de unique pour applica- dèle MARe-SF, sont destinés à fixation sur tion de capteur, re- Température : 10 –...
  • Page 111 Anneau pour applica- sangle non La sangle non adhésive de tion non adhésive, à adhésive Sentec est conçue pour enve- utiliser sur un seul pa- peut entraî- Température : 10 – 30 °C lopper la cuisse des patients Sangle non ad- tient pendant ner les évé-...
  • Page 112 Variantes Réutilisable duit (marque) utile estimée de stockage Non. La réutilisa- L'adhésif Staysite™ de Sentec tion de l'ad- pour anneau MAR, modèle SA- hésif SA- MAR, est un adhésif à usage MAR peut unique, facultatif et à utiliser avoir les con- avec les anneaux de fixation Adhésif à...
  • Page 113 Raccords ger le changeur de séquences MC-I changeur membrane avant ré- suivantes : membrane utilisation, sous em- - perte de ballage individuel. fonctionna- lité du cap- teur et me- sures faus- sées Sentec Transcutaneous Monitoring 109...
  • Page 114 GEL-04 Gel de contact 5 ml 3 ans Humidité : nés Sentec, flacon de Sentec. Le gel de contact est sation pour 10 % - 95 % 5 ml en contact direct avec la peau éviter infec- du patient (peau intacte, expo- tions et réac-...
  • Page 115 Température : 10 – 30 °C Gel de contact capteurs transcuta- giques GEL-SD 3 ans Humidité : en unidose nés Sentec, en flacons tentielles. 10 % - 95 % unidoses de 0,3 g réutilisa- tion du gel GEL-SD peut avoir les con- séquences suivantes : - réinfection...
  • Page 116 Les appareils mobiles sans fil doivent impérative- ment être tenus à au moins 1 m du système. Le non-respect de cette consigne pour- rait réduire les performances de cet équipement et, au pire, fausser les mesures. Sentec Transcutaneous Monitoring 112...
  • Page 117 Indique la date de fabrication du dispositif médical. Représentant euro- Indique le nom et l’adresse du représentant auto- péen autorisé risé au sein de l’Union européenne. Représentant du Indique le nom et l’adresse du représentant auto- risé au Royaume-Uni. Sentec Transcutaneous Monitoring 113...
  • Page 118 Usage multiple Indique que le dispositif médical peut être utilisé pour un seul pa- plusieurs fois (plusieurs procédures) sur un patient tient unique. Consulter le mode Indique que l'utilisateur doit consulter le mode d'emploi d'emploi. Sentec Transcutaneous Monitoring 114...
  • Page 119 à cet effet ou de les retourner au point de vente. Les détails de cette obligation sont défi- nis par la loi nationale de chaque pays. Sentec Transcutaneous Monitoring 115...
  • Page 120 Pour identifier un connecteur pour la connexion série. Bus série universel Indique un port ou une prise qui répond aux exi- (USB) gences génériques du bus série universel (USB, Universal Serial Bus). Puissance d’ali- Indique la tension et le courant d’entrée. mentation Sentec Transcutaneous Monitoring 116...
  • Page 121 Ministère du commerce, de l’innovation et de l’em- ploi de Nouvelle Zélande (MBIE, Business, Innova- tion and Employment). Correspond à l’autorisation de mise sur le marché en Australie et en Nouvelle Zélande pour les fabricants de produits de techno- logie sans fil. Sentec Transcutaneous Monitoring 117...
  • Page 122 « Protection du site » - on Type de patient – Adulte - appuyez pour accéder rapidement au menu « Sé- lection des profils ». Type de patient - Nouveau-né - appuyez pour accéder rapidement au menu « Sélection des profils ». Sentec Transcutaneous Monitoring 118...
  • Page 123 Batterie - Affichage de l'état et de la capacité de la batterie Arrière-plan en cyan : état de la batterie faible Arrière-plan en jaune : état critique de la batterie Raccordé au secteur, en charge Non raccordé, charge à < 75 % LAN connecté / déconnecté Sentec Transcutaneous Monitoring 119...
  • Page 124 à l’aide de l’ID de chaque sujet de test individuel. Les données de 12 volontaires en bonne santé (7 hommes/5 femmes) de pigmentation de peau différente (3 de pig- mentation claire, 4 de pigmentation moyennement claire, 2 de pigmentation moyenne, Sentec Transcutaneous Monitoring 120...
  • Page 125 3 de pigmentation foncée) ont été incluses dans l’analyse. Les sujets étaient âgés de 23 à 29 ans. Les tracés détaillés de la précision de la SpO pour le capteur V-Sign™ 2 par site de me- sure individuel sont fournis comme suit : Sentec Transcutaneous Monitoring 121...
  • Page 126 Sentec Transcutaneous Monitoring 122...
  • Page 127 (7 hommes/5 femmes) de pigmentations de peau différentes (5 de pig- mentation claire, 5 de pigmentation moyenne, 2 de pigmentation foncée) ont été in- cluses dans l’analyse. Les sujets étaient âgés de 23 à 34 ans. Sentec Transcutaneous Monitoring 123...
  • Page 128 : 13.7.3 Influence de la pigmentation pour la SpO2 Sentec est consciente que la technique actuelle d’oxymétrie de pouls, qui repose sur deux longueurs d’onde de mesure, est affectée par la pigmentation de la peau dans le chemin d’absorption.
  • Page 129 Pour conclure, un petit biais d’origine ethnique dans l’oxymétrie de pouls a pu être ob- servé pour certains sites d’application dans cet ensemble de données. La plupart des écarts se trouvent néanmoins dans les limites de précision revendiquées par Sentec, et tous les écarts se trouvent dans les limites de précision de la FDA.
  • Page 130 5,15 GHz à 5,35 GHz (canal 36/40/44/48/52/56/60/64) 5,47 GHz à 5,725 GHz (canal 100/104/108/112/116/132/136/140) 5,725 GHz à 5,85 GHz (canal 149/153/157/161/165) Bluetooth Bluetooth 5.2 7,9 mW 2,4 GHz 2,4 GHz – 2,4835 GHz 13,56 MHz NFC ISO/CEI 15693 100 mW Sentec Transcutaneous Monitoring 126...
  • Page 131 L’équipement de communications FR portable et mobile ne doit pas être utilisé plus près de toute pièce du SDMS, y compris les câbles, que la distance de séparation d recommandée, calculée à par- tir de l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur. Sentec Transcutaneous Monitoring 127...
  • Page 132 TETRA 800, sions 18 Hz iDEN 820, CDMA 850, bande LTE 5 1720 1700 - GSM 1800, Modulation 1990 CDMA 1900, par impul- 1845 GSM 1900, sions 217 Hz DECT, 1970 bande LTE 1,3, Sentec Transcutaneous Monitoring 128...
  • Page 133 à l'utilisation), CEI 62304 (logiciels de dispositifs médicaux), ISO 10993-1 (biocompatibilité), ISO 20417 (informations fournies par les fabricants), ISO 15223-1 et -2 (symboles). Le produit est conforme aux exigences du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux. Sentec Transcutaneous Monitoring 129...
  • Page 134 Sentec AG Ringstrasse 39 4106 Therwil Suisse Date de publication : 2024-06 www.sentec.com HBQ-190-V2 Ref. Master Copy: HBQ-179-V8...